Additiva kontra subtraktiva tillverkningsmetoder för specialtillverkade plattor för fixering av interforaminala mandibelfrakturer
Additiv kontra subtraktiv tillverkningsmetod för skräddarsydda plattor vid fixering av interforaminala mandibelfrakturer: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie inkluderade 18 patienter som bedömdes för behörighet. Två patienter exkluderades—en uppfyllde inte inklusionskriterierna och en annan avböjde deltagande—vilket lämnade ett slutligt urval på 16 patienter som slumpmässigt fördelades i två lika stora grupper (n=8 per grupp). Alla inkluderade patienter följdes under hela studieperioden, och ingen förlorades från uppföljningen.
Båda studiegrupperna visade jämförbara baslinjekaraktäristik utan statistiskt signifikanta skillnader när det gäller ålder, könsfördelning, skadesida, skadeorsak, frakturtyp och operationstid. Alla kirurgiska ingrepp utfördes med standardiserade operationsprotokoll, och postoperativa utvärderingar genomfördes med fasta intervall.
Kliniska utfall inkluderade läkningsstatus för sår, postoperativt ödem, infektion och sårdehiscens. Funktionell prestation utvärderades genom maximal munnöppningsmätning och patientrapporterade utfall som involverade ocklusion och självtuggförmåga. Radiografiska och mekaniska bedömningar utfördes också, inklusive draghållfasthet, skjuvhållfasthet och böjtest för fixeringssystemen som användes i varje grupp.
Under uppföljningsperioden visade båda grupperna tillfredsställande sårläkning, frånvaro av infektion eller dehiscens, progressiv förbättring av munnöppning och gradvis återställning av ocklusionsstabilitet och tuggfunktion, utan signifikanta skillnader mellan grupperna i kliniska parametrar. Mekanisk testning visade signifikanta skillnader mellan de två fixeringssystemen.
All insamlad data analyserades statistiskt, och resultaten rapporterades i enlighet med CONSORT-riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerade eller icke-isolerade frakturer i underkäken belägna mellan de mentala foramina (interforaminala frakturer).
Exklusionskriterier:
- Patienter med relevanta systemiska sjukdomar som påverkar benläkning.
- Krossfrakturer där det är svårt att fixera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: additiv pläteringsgrupp
Additiv tillverkning beskriver vanligtvis alla processer där material gradvis läggs till, lager för lager, för att bilda en slutlig produkt.
Termen används ofta utbytbart med 3D-utskrift och snabbprototypframställning, även om snabbprototypframställning också kan innefatta andra tekniker bortom additiva metoder
|
Additiv tillverkning är processen att skapa delar genom att sammanfoga material baserat på 3D-modelldata, vanligtvis lager för lager, i motsats till subtraktiva och formativa tillverkningsmetoder.
Medan större delen av den globala aktiviteten inom additiv tillverkning för närvarande involverar polymerbaserade system, har det ökat intresse och aktivitet för att tillverka metalliska delar
|
|
Aktiv komparator: subtraktiv plätering grupp
Vid subtraktiv tillverkning skapas föremål genom att material successivt avlägsnas från ett fast block eller ark genom processer som skärning, borrning, uppborrning eller slipning.
Medan dessa processer kan utföras manuellt, utförs de vanligare med hjälp av CNC (Computer Numeric Control).
CNC-bearbetning är den mest använda subtraktiva tillverkningsprocessen idag
|
I CNC-bearbetning tar skärverktyget bort material för att uppnå önskad geometri.
Processen innebär att använda CAD för att skapa modellen som ska bearbetas och CAM för att ge instruktioner till CNC-maskinen om hur materialet ska tas bort.
Det finns tre huvudsakliga bearbetningsprocesser för materialborttagning baserade på 3D-modeller: svarvning, borrning och fräsning.
Ytterligare subtraktiva tillverkningsmetoder, såsom laserskärning, vattenstråleskärning, elektriska urladdningsbearbetning och plasmaskärning, används vanligtvis för 2D-bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Draghållfasthet
Tidsram: Efter tillverkning av plattorna (baslinjebedömning av biomekaniska egenskaper)
|
Draghållfastheten kommer att mätas med en universell provmaskin (Instron) för att utvärdera varje plåts motståndskraft mot dragkrafter enligt standardiserade biomekaniska testprotokoll. Måttenhet: Newton (N) Mätinstrument: Instron universell provmaskin. |
Efter tillverkning av plattorna (baslinjebedömning av biomekaniska egenskaper)
|
|
Skjuvhållfasthet
Tidsram: Omedelbart efter fixering (inom 24 timmar)
|
Skjuvhållfastheten kommer att testas med hjälp av Instron-universalprovmaskinen för att bestämma plåtens motstånd mot skjuvbelastning. Tidsram: Efter tillverkning av plåtarna (baslinjebiomekanisk bedömning) Mätenhet: Newton (N) Mätverktyg: Instron Universal Testing Machine. |
Omedelbart efter fixering (inom 24 timmar)
|
|
Utfallsmått
Tidsram: Omedelbart efter fixering (inom 24 timmar)
|
Titel: Övergripande mekanisk stabilitet Beskrivning: Den övergripande biomekaniska stabiliteten kommer att utvärderas baserat på kombinerade drag- och skjuvresultat. Tidsram: Inom 24 timmar efter kirurgisk fixering Måttenhet: Stabilitetsindex (enhetslöst) |
Omedelbart efter fixering (inom 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av mungapet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Maximalt interinkisalt avstånd kommer att mätas med en digital skjutmått för att bedöma funktionell återhämtning och upptäcka eventuella begränsningar. Mätenhet: Millimeter (mm) Mätverktyg: Digitalt skjutmått |
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Sårläkningspoäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Sårläkning kommer att bedömas med hjälp av Landry, Turnbull och Howleys sårläkningsindex, som utvärderar vävnadsfärg, blödning vid palpation, granulering och övergripande utseende. Måttenhet: Poäng (skala 0-5) Mätinstrument: Landry, Turnbull & Howley-index (klinisk skala) |
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Postoperativ ödembedömning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Ödem kommer att mätas med standardiserade linjära ansiktsmätningar (tragus-pogonion och gonion-pogonion-avstånd) för att kvantifiera postoperativ svullnad. Mätenhet: Millimeter (mm) Mätinstrument: Ansiktslinjärmätning med linjal/kaliper. |
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Bedömning av postoperativ infektion
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Infektion kommer att utvärderas med hjälp av CDC:s kriterier för kirurgiskt områdesinfektion (SSI), inklusive rodnad, svullnad, värme, varig utsöndring, feber >38°C och lokal ömhet vid operationsstället.Måttenhet: Närvaro eller frånvaro (Ja/Nej) Mätverktyg: CDC SSI diagnostiska kriterier (klinisk bedömning) |
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Huvudutredare: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Huvudutredare: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .