Additiiviset vs. subtraktiiviset valmistustekniikat räätälöidyille levylle interforaminaalisten alaleukanmurtumien kiinnitykseen
Additiiviset vs. subtraktiiviset valmistustekniikat räätälöidyille levyille interforaminaalisten alaleukan murtumien kiinnitykseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 18 potilasta, joiden kelpoisuus arvioitiin. Kaksi potilasta jätettiin pois – toinen ei täyttänyt sisällytyskriteerejä ja toinen kieltäytyi osallistumisesta – jolloin lopullinen näyte oli 16 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (n=8 per ryhmä). Kaikki sisällytetyt potilaat seurattiin koko tutkimusjakson ajan, eikä ketään menetetty seurannassa.
Molemmat tutkimusryhmät osoittivat vertailukelpoiset lähtöominaisuudet ilman tilastollisesti merkitseviä eroja iän, sukupuolen jakautumisen, vamman puolen, vamman syyn, murtuman tyypin ja leikkausajan suhteen. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin standardoitujen leikkausprotokollien mukaisesti, ja leikkausjälkeiset arvioinnit tehtiin kiintein väliajoin.
Kliinisiin tuloksiin kuuluivat haavan paranemistila, leikkausjälkeinen turvotus, infektio ja haavan avautuminen. Toimintakykyä arvioitiin maksimaalisen suun avautumisen mittauksilla ja potilaan raportoimilla tuloksilla, jotka liittyivät purentaan ja omaan pureskelukykyyn. Myös radiografisia ja mekaanisia arviointeja suoritettiin, mukaan lukien vetolujuus, leikkauslujuus ja taivutuskoe kummassakin ryhmässä käytetyille kiinnitysjärjestelmille.
Koko seurantajakson ajan molemmat ryhmät osoittivat tyydyttävän haavan paranemisen, infektion tai haavan avautumisen puuttumisen, suun avautumisen asteittaisen parantumisen sekä purentavakauden ja pureskelukyvyn vähittäisen palautumisen ilman merkitseviä ryhmien välistä eroja kliinisissä parametreissa. Mekaaninen testaus osoitti merkitseviä eroja kahden kiinnitysjärjestelmän välillä.
Kaikki kerätty data analysoitiin tilastollisesti, ja tulokset raportoitiin CONSORT-ohjeistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Eristetyt tai ei-eristetyt alaleuan murtumat, jotka sijaitsevat mentaalisten aukkojen välillä (interforaminaaliset murtumat).
Poissulkemisperusteet:
- Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luun paranemiseen.
- Murskuneet murtumat, joiden kiinnittäminen on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lisäainelevyryhmä
Additiivinen valmistus kuvaa tyypillisesti mitä tahansa prosessia, jossa materiaalia lisätään vähitellen, kerros kerrokselta, muodostaen lopullisen tuotteen.
Termiä käytetään usein vaihtokelpoisesti 3D-tulostuksen ja nopean prototyypin valmistuksen kanssa, vaikka nopea prototyyppivalmistus voi sisältää myös muita tekniikoita additiivisten menetelmien lisäksi |
Additiivinen valmistus on prosessi, jossa osia luodaan yhdistämällä materiaaleja 3D-mallidatan perusteella, tyypillisesti kerros kerrokselta, toisin kuin subtraktiivisissa ja muovaavissa valmistusmenetelmissä.
Vaikka suurin osa maailmanlaajuisesta additiivisen valmistuksen toiminnasta tällä hetkellä koskee polymeeripohjaisia järjestelmiä, metalliosien valmistukseen on herännyt yhä enemmän kiinnostusta ja toimintaa
|
|
Active Comparator: vähennyspinnoitusryhmä
Vähennysvalmistuksessa kohteet luodaan poistamalla ainetta asteittain kiinteästä lohkosta tai levystä leikkaus-, poraus-, poraus- tai hiomaprosessien kautta.
Vaikka näitä prosesseja voidaan suorittaa manuaalisesti, ne suoritetaan yleisemmin tietokoneohjauksella (CNC).
CNC-koneistus on tänä päivänä laajimmin käytetty vähennysvalmistusprosessi
|
CNC-koneistuksessa leikkuutyöväline poistaa materiaalia halutun geometrian saavuttamiseksi.
Prosessi sisältää CAD:n käytön koneistettavan mallin luomiseen ja CAM:n käytön ohjeiden antamiseen CNC-koneelle siitä, kuinka materiaali poistetaan.
Kolme pääasiallista koneistusprosessia materiaalin poistamiseksi perustuen 3D-malleihin ovat: sorvaus, poraus ja jyrsintä.
Lisäksi vähennettäviä valmistustekniikoita, kuten lasersiivous, vesisuihkuleikkaus, kipinäkoneistus ja plasmaleikkaus, käytetään tyypillisesti 2D-koneistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetolujuus
Aikaikkuna: Levyjen valmistuksen jälkeen (peruslinjan biomekaaninen arviointi)
|
Vetolujuus mitataan käyttämällä universaalia testauskonetta (Instron) arvioimaan kunkin levän vetovoimien kestävyyttä standardoitujen biomekaanisten testausprotokollien mukaisesti. Mittayksikkö: Newton (N) Mittauslaite: Instron universaali testauskone. |
Levyjen valmistuksen jälkeen (peruslinjan biomekaaninen arviointi)
|
|
Leikkauslujuus
Aikaikkuna: Välittömästi fiksauksen jälkeen (24 tunnin kuluessa)
|
Leikkauslujuus testataan käyttäen Instronin yleismaailmallista testauskonetta määrittämään levyn vastus leikkauskuormitukselle. Aikakehys: Levyjen valmistamisen jälkeen (peruslinjan biomekaaninen arviointi) Mittayksikkö: Newton (N) Mittaustyökalu: Instronin yleismaailmallinen testauskone. |
Välittömästi fiksauksen jälkeen (24 tunnin kuluessa)
|
|
Tulosmittari
Aikaikkuna: Välittömästi kiinnityksen jälkeen (24 tunnin kuluessa)
|
Otsikko: Kokonaismekaaninen vakauden kuvaus: Kokonaisbiomekaaninen vakaus arvioidaan yhdistettyjen vetolujuus- ja leikkauslujuustulosten perusteella. Aikataulu: Kiinteistön kirurgisen kiinnityksen jälkeen 24 tunnin kuluessa Mittayksikkö: Vakausindeksi (yksikötön) |
Välittömästi kiinnityksen jälkeen (24 tunnin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun avautumisen mittaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin etuhampaiden välinen etäisyys mitataan digitaalisella paksuusmitalla arvioitaessa toiminnallista toipumista ja havaittaessa mahdollisia rajoituksia. Mittayksikkö: Millimetrit (mm) Mittatyökalu: Digitaalinen paksuusmitta |
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemispistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioidaan käyttäen Landryn, Turnbullin ja Howleyn haavan paranemisindeksiä, joka arvioi kudoksen väriä, verenvuotoa palpaatiossa, granulaatiokudosta ja yleistä ulkonäköä. Mittayksikkö: Pistemäärä (asteikko 0–5) Mittausväline: Landryn, Turnbullin & Howleyn indeksi (kliininen asteikko) |
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Edemaa mitataan standardoiduilla lineaarisilla kasvomittauksilla (tragus-pogonion ja gonion-pogonion etäisyydet) postoperatiivisen turvotuksen kvantifioimiseksi. Mittayksikkö: Millimetrit (mm) Mittatyökalu: Kasvojen lineaarinen mittaus viivaimella/tylppämittarilla. |
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen infektioarviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdus arvioidaan käyttämällä CDC:n leikkaushaavan infektio (SSI) -kriteereitä, mukaan lukien punoitus, turvotus, lämpö, märkiäinen erite, yli 38 °C:n kuume ja paikallinen arkuus leikkausalueella. Mittayksikkö: Esiintyminen tai poissaolo (Kyllä/Ei) Mittausväline: CDC:n SSI-diagnostiset kriteerit (kliininen arviointi) |
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Päätutkija: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Päätutkija: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TANTAOMSF-IFMF-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .