Аддитивные против субтрактивных технологий изготовления индивидуальных пластин для фиксации межфораминальных переломов нижней челюсти
Аддитивные против субтрактивных методов изготовления индивидуальных пластин для фиксации межфораминальных переломов нижней челюсти: Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное клиническое исследование были включены 18 пациентов, которые были оценены на соответствие критериям отбора. Два пациента были исключены — один не соответствовал критериям включения, а другой отказался от участия — в результате окончательная выборка составила 16 пациентов, которые были случайным образом распределены на две равные группы (n=8 в каждой группе). Все включенные пациенты наблюдались на протяжении всего периода исследования, и ни один из них не был потерян для последующего наблюдения.
Обе исследуемые группы продемонстрировали сопоставимые исходные характеристики без статистически значимых различий в отношении возраста, распределения по полу, стороны травмы, причины повреждения, типа перелома и времени операции. Все хирургические процедуры выполнялись с использованием стандартизированных операционных протоколов, а послеоперационные оценки проводились через фиксированные интервалы.
Клинические исходы включали статус заживления раны, послеоперационный отек, инфекцию и расхождение раны. Функциональная производительность оценивалась с помощью измерений максимального открывания рта и результатов, сообщаемых пациентами, включая окклюзию и способность к самостоятельному жеванию. Также проводились рентгенографические и механические оценки, включая испытания на прочность при растяжении, прочность при сдвиге и испытания на изгиб для систем фиксации, использованных в каждой группе.
На протяжении всего периода наблюдения обе группы показали удовлетворительное заживление ран, отсутствие инфекции или расхождения, прогрессирующее улучшение открывания рта и постепенное восстановление окклюзионной стабильности и жевательной функции, без значимых межгрупповых различий в клинических параметрах. Механические испытания продемонстрировали значительные различия между двумя системами фиксации.
Все собранные данные были статистически проанализированы, а результаты представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Изолированные или не изолированные переломы нижней челюсти, расположенные между подбородочными отверстиями (интерфораминальные переломы).
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующими системными заболеваниями, влияющими на заживление костей.
- Оскольчатые переломы, которые трудно фиксировать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аддитивная группа покрытий
Аддитивное производство обычно описывает любой процесс, при котором материал постепенно добавляется слой за слоем для формирования конечного продукта.
Термин часто используется как синоним 3D-печати и быстрого прототипирования, хотя быстрое прототипирование может также включать другие методы, помимо аддитивных.
|
Аддитивное производство — это процесс создания деталей путем соединения материалов на основе данных 3D-модели, как правило, слой за слоем, в отличие от субтрактивных и формовочных методов производства.
В то время как большая часть мировой деятельности в области аддитивного производства в настоящее время связана с системами на полимерной основе, наблюдается растущий интерес и активность в изготовлении металлических деталей.
|
|
Активный компаратор: группа субтрактивного покрытия
В субтрактивном производстве объекты создаются путем постепенного удаления материала из сплошного блока или листа с помощью таких процессов, как резка, сверление, растачивание или шлифование.
Хотя эти процессы могут выполняться вручную, чаще всего они выполняются с использованием числового программного управления (ЧПУ).
Обработка на станках с ЧПУ — это наиболее широко используемый процесс субтрактивного производства сегодня.
|
В ЧПУ-обработке режущий инструмент удаляет материал для достижения желаемой геометрии.
Процесс включает использование CAD для создания модели, подлежащей обработке, и CAM для предоставления инструкций станку с ЧПУ о том, как удалять материал.
Существует три основных процесса обработки для удаления материала на основе 3D-моделей: токарная обработка, сверление и фрезерование.
Дополнительные субтрактивные производственные технологии, такие как лазерная резка, гидроабразивная резка, электроэрозионная обработка и плазменная резка, обычно используются для 2D-обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность на разрыв
Временное ограничение: После изготовления пластин (базовое биомеханическое исследование)
|
Прочность на растяжение будет измеряться с помощью универсальной испытательной машины (Instron) для оценки сопротивления каждой пластины растягивающим силам в соответствии со стандартизированными биомеханическими протоколами испытаний. Единица измерения: Ньютон (Н) Измерительный инструмент: Универсальная испытательная машина Instron. |
После изготовления пластин (базовое биомеханическое исследование)
|
|
Прочность на сдвиг
Временное ограничение: Непосредственно после фиксации (в течение 24 часов)
|
Прочность на сдвиг будет проверена с использованием универсальной испытательной машины Instron для определения сопротивления пластины сдвиговой нагрузке. Временные рамки: После изготовления пластин (базовое биомеханическое исследование) Единица измерения: Ньютон (Н) Инструмент измерения: Универсальная испытательная машина Instron. |
Непосредственно после фиксации (в течение 24 часов)
|
|
Конечная точка
Временное ограничение: Сразу после фиксации (в течение 24 часов)
|
Название: Общая механическая стабильность Описание: Общая биомеханическая стабильность будет оценена на основе комбинированных результатов растяжения и сдвига. Временные рамки: В течение 24 часов после хирургической фиксации Единица измерения: Индекс стабильности (безразмерная величина) |
Сразу после фиксации (в течение 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение открывания рта
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Максимальное расстояние между резцами будет измеряться с помощью цифрового штангенциркуля для оценки функционального восстановления и выявления любых ограничений. Единица измерения: Миллиметры (мм) Инструмент измерения: Цифровой штангенциркуль |
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка заживления раны
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Заживление раны будет оцениваться с использованием индекса заживления ран Ландри, Тернбулла и Хаули, который оценивает цвет ткани, кровотечение при пальпации, грануляционную ткань и общий вид. Единица измерения: Балл (шкала 0-5) Инструмент измерения: Индекс Ландри, Тернбулла и Хаули (клиническая шкала) |
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Измерение послеоперационного отёка
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Отек будет измеряться с помощью стандартизированных линейных измерений лица (расстояния от козелка до подбородка и от угла нижней челюсти до подбородка) для количественной оценки послеоперационного отека. Единица измерения: Миллиметры (мм) Инструмент измерения: Линейное измерение лица с помощью линейки/штангенциркуля. |
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка послеоперационной инфекции
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Инфекция будет оцениваться с использованием критериев CDC для хирургической раневой инфекции (SSI), включая покраснение, отек, повышение температуры, гнойные выделения, лихорадку >38°C и локальную болезненность в области хирургического вмешательства.Единица измерения: Наличие или отсутствие (Да/Нет) Инструмент измерения: Диагностические критерии CDC SSI (клиническая оценка) |
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Главный следователь: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Главный следователь: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TANTAOMSF-IFMF-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .