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Additive versus subtraktive Fertigungstechniken für individuelle Platten zur Fixierung von Interforaminalfrakturen des Unterkiefers

23. November 2025 aktualisiert von: FARIS INAD S ALANAZI, Tanta University

Additive versus subtraktive Fertigungstechniken für kundenspezifische Platten zur Fixierung von interforaminalen Unterkieferfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die mechanischen Eigenschaften, einschließlich Zugfestigkeit, Scherfestigkeit und Biegefestigkeit, sowie die klinischen Ergebnisse von additiven und subtraktiven Fertigungstechniken zu vergleichen, die zur Herstellung von maßgefertigten Platten für die Fixierung von interforaminalen Unterkieferfrakturen verwendet werden. Insgesamt wurden 16 Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt: eine wurde mit Platten behandelt, die mit der additiven Fertigungstechnik hergestellt wurden, die andere mit der subtraktiven Fertigungstechnik. Die mechanische Leistung wurde mittels standardisierter biomechanischer Tests bewertet, während die klinischen Ergebnisse während geplanter postoperativer Nachsorgetermine beurteilt wurden. Das Ziel der Studie ist es, zu bestimmen, welcher Fixierungsansatz eine überlegene biomechanische Leistung und günstige klinische Heilungsergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie umfasste 18 Patienten, die auf Eignung bewertet wurden. Zwei Patienten wurden ausgeschlossen – einer erfüllte die Einschlusskriterien nicht und ein anderer lehnte die Teilnahme ab – sodass eine endgültige Stichprobe von 16 Patienten verblieb, die zufällig in zwei gleich große Gruppen (n=8 pro Gruppe) eingeteilt wurden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden während des gesamten Studienzeitraums begleitet, und keiner ging während der Nachbeobachtung verloren.

Beide Studiengruppen zeigten vergleichbare Ausgangsmerkmale ohne statistisch signifikante Unterschiede bezüglich Alter, Geschlechtsverteilung, Trauma-Seite, Verletzungsursache, Frakturtyp und Operationszeit. Alle chirurgischen Eingriffe wurden nach standardisierten Operationsprotokollen durchgeführt, und postoperative Bewertungen erfolgten in festgelegten Intervallen.

Klinische Ergebnisse umfassten den Wundheilungsstatus, postoperative Ödeme, Infektionen und Wunddehiszenz. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde durch Messungen der maximalen Mundöffnung und patientenberichtete Ergebnisse bezüglich Okklusion und Selbstkaufähigkeit bewertet. Es wurden auch radiologische und mechanische Bewertungen durchgeführt, einschließlich Zugfestigkeits-, Scherfestigkeits- und Biegebiegetests für die in jeder Gruppe verwendeten Fixationssysteme.

Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zeigten beide Gruppen eine zufriedenstellende Wundheilung, das Fehlen von Infektionen oder Dehiszenz, eine fortschreitende Verbesserung der Mundöffnung und eine schrittweise Wiederherstellung der okklusalen Stabilität und Kaufunktion, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in den klinischen Parametern. Die mechanischen Tests zeigten signifikante Unterschiede zwischen den beiden Fixationssystemen.

Alle gesammelten Daten wurden statistisch analysiert, und die Ergebnisse wurden gemäß den CONSORT-Richtlinien berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte oder nicht isolierte Unterkieferfrakturen zwischen den Foramina mentalia (interforaminale Frakturen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit relevanten systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Trümmerfrakturen, bei denen eine Fixierung schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Additiv-Plattierungsgruppe
Die additive Fertigung beschreibt typischerweise jeden Prozess, bei dem Material schichtweise nach und nach hinzugefügt wird, um ein Endprodukt zu bilden. Der Begriff wird oft synonym mit 3D-Druck und Rapid Prototyping verwendet, obwohl Rapid Prototyping auch andere Techniken über additive Methoden hinaus umfassen kann
Gerät: Additivplattierungsgruppe
Additive Fertigung ist der Prozess der Herstellung von Teilen durch Verbinden von Materialien auf der Grundlage von 3D-Modelldaten, typischerweise Schicht für Schicht, im Gegensatz zu subtraktiven und formativen Fertigungsverfahren. Während der Großteil der weltweiten Aktivitäten in der additiven Fertigung derzeit polymerbasierte Systeme umfasst, gab es zunehmendes Interesse und Aktivitäten bei der Herstellung metallischer Teile.
Aktiver Komparator: subtraktive Plattierungsgruppe
Beim subtraktiven Fertigungsverfahren werden Objekte durch schrittweises Entfernen von Material von einem festen Block oder einer Platte mittels Verfahren wie Schneiden, Bohren, Fräsen oder Schleifen hergestellt. Diese Verfahren können zwar manuell durchgeführt werden, werden jedoch häufiger mit Computer Numerical Control (CNC) ausgeführt. Die CNC-Bearbeitung ist heute das am weitesten verbreitete subtraktive Fertigungsverfahren.
Gerät: subtraktive Plattierungsgruppe
Beim CNC-Bearbeiten entfernt ein Schneidwerkzeug Material, um die gewünschte Geometrie zu erreichen. Der Prozess umfasst die Verwendung von CAD zur Erstellung des zu bearbeitenden Modells und CAM zur Bereitstellung von Anweisungen für die CNC-Maschine, wie das Material zu entfernen ist. Es gibt drei Hauptbearbeitungsprozesse zur Materialentfernung basierend auf 3D-Modellen: Drehen, Bohren und Fräsen. Zusätzliche subtraktive Fertigungstechniken wie Laserschneiden, Wasserstrahlschneiden, funkenerosive Bearbeitung und Plasmaschneiden werden typischerweise für die 2D-Bearbeitung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugfestigkeit
Zeitfenster: Nach der Herstellung der Platten (biomechanische Ausgangsbewertung)

Die Zugfestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine (Instron) gemessen, um den Widerstand jeder Platte gegen Zugkräfte gemäß standardisierter biomechanischer Testprotokolle zu bewerten.

Maßeinheit:

Newton (N)

Messgerät:

Instron Universalprüfmaschine.
Nach der Herstellung der Platten (biomechanische Ausgangsbewertung)
Scherfestigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fixierung (innerhalb von 24 Stunden)

Die Scherfestigkeit wird mit der Instron-Universalprüfmaschine getestet, um den Widerstand der Platte gegen Scherbelastung zu bestimmen.

Zeitrahmen:

Nach der Herstellung der Platten (grundlegende biomechanische Bewertung)

Maßeinheit:

Newton (N)

Messwerkzeug:

Instron Universalprüfmaschine.
Unmittelbar nach der Fixierung (innerhalb von 24 Stunden)
Ergebnisparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Fixierung (innerhalb von 24 Stunden)

Titel: Gesamtmechanische Stabilität Beschreibung: Die gesamte biomechanische Stabilität wird anhand kombinierten Zug- und Scherergebnissen bewertet.

Zeitraum: Innerhalb von 24 Stunden nach chirurgischer Fixierung Maßeinheit: Stabilitätsindex (dimensionslos)
Unmittelbar nach der Fixierung (innerhalb von 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Der maximale Interinzisalabstand wird mit einer digitalen Schieblehre gemessen, um die funktionelle Erholung zu beurteilen und eventuelle Einschränkungen festzustellen.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)

Messwerkzeug:

Digitale Schieblehre
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Wundheilungsscore
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Die Wundheilung wird anhand des Landry-, Turnbull- und Howley-Wundheilungsindex bewertet, der die Gewebefarbe, Blutung bei Palpation, Granulationsgewebe und das Gesamterscheinungsbild beurteilt.

Maßeinheit:

Wert (Skala 0-5)

Messinstrument:

Landry-, Turnbull- & Howley-Index (klinische Skala)
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Messung des postoperativen Ödems
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Ödeme werden mithilfe standardisierter linearer Gesichtsmessungen (Tragus-Pogonion- und Gonion-Pogonion-Abstände) gemessen, um postoperative Schwellungen zu quantifizieren.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)

Messwerkzeug:

Lineare Gesichtsmessung mit Lineal/Messschieber.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Infektionsbewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Die Infektion wird anhand der CDC-Kriterien für chirurgische Wundinfektionen (SSI) bewertet, einschließlich Rötung, Schwellung, Wärme, eitrigem Ausfluss, Fieber >38°C und lokaler Empfindlichkeit an der Operationsstelle. Maßeinheit:

Vorhandensein oder Fehlen (Ja/Nein)

Messinstrument:

CDC-SSI-Diagnosekriterien (klinische Beurteilung)
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: FARIS I ALANAZI, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Hauptermittler: Rafic R Bedir, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Hauptermittler: Ahmed G Abushahba, Faculty of Dentistry, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TANTAOMSF-IFMF-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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