Techniques de fabrication additive versus soustractive des plaques sur mesure pour la fixation des fractures mandibulaires interforaminales
Techniques de Fabrication Additive versus Soustractive de Plaques Sur Mesure pour la Fixation des Fractures Mandibulaires Interforaminales : Un Essai Randomisé Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée a inclus 18 patients évalués pour leur éligibilité. Deux patients ont été exclus - l'un ne répondait pas aux critères d'inclusion et l'autre a refusé de participer - laissant un échantillon final de 16 patients répartis aléatoirement en deux groupes égaux (n=8 par groupe). Tous les patients inclus ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, et aucun n'a été perdu de vue.
Les deux groupes d'étude ont présenté des caractéristiques initiales comparables sans différences statistiquement significatives concernant l'âge, la répartition par sexe, le côté du traumatisme, la cause de la blessure, le type de fracture et le temps opératoire. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées selon des protocoles opératoires standardisés, et les évaluations postopératoires ont été menées à intervalles fixes.
Les critères d'évaluation clinique comprenaient l'état de cicatrisation de la plaie, l'œdème postopératoire, l'infection et la déhiscence de la plaie. La performance fonctionnelle a été évaluée par des mesures d'ouverture buccale maximale et des résultats rapportés par les patients concernant l'occlusion et la capacité d'auto-mastication. Des évaluations radiographiques et mécaniques ont également été réalisées, incluant des tests de résistance à la traction, de résistance au cisaillement et de flexion pour les systèmes de fixation utilisés dans chaque groupe.
Pendant toute la période de suivi, les deux groupes ont montré une cicatrisation satisfaisante des plaies, une absence d'infection ou de déhiscence, une amélioration progressive de l'ouverture buccale et une restauration graduelle de la stabilité occlusale et de la fonction masticatoire, sans différences intergroupes significatives dans les paramètres cliniques. Les tests mécaniques ont démontré des différences significatives entre les deux systèmes de fixation.
Toutes les données collectées ont été analysées statistiquement, et les résultats ont été rapportés conformément aux directives CONSORT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fractures mandibulaires isolées ou non isolées situées entre les foramens mentonniers (fractures interforaminales).
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques pertinentes affectant la cicatrisation osseuse.
- Fractures comminutives pour lesquelles la fixation est difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de placage additif
La fabrication additive désigne généralement tout processus où le matériau est ajouté progressivement, couche par couche, pour former un produit final.
Le terme est souvent utilisé de manière interchangeable avec l'impression 3D et le prototypage rapide, bien que le prototypage rapide puisse également impliquer d'autres techniques au-delà des méthodes additives.
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La fabrication additive est le processus de création de pièces en assemblant des matériaux à partir de données de modèles 3D, généralement couche par couche, contrairement aux méthodes de fabrication soustractives et formatives.
Alors que la majeure partie de l'activité mondiale en fabrication additive concerne actuellement des systèmes à base de polymères, l'intérêt et l'activité pour la fabrication de pièces métalliques ont augmenté.
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Comparateur actif: groupe de placage par soustraction
Dans la fabrication soustractive, les objets sont créés en retirant progressivement de la matière d'un bloc ou d'une feuille solide grâce à des procédés tels que la découpe, le perçage, l'alésage ou le meulage.
Bien que ces procédés puissent être réalisés manuellement, ils sont plus couramment exécutés à l'aide d'une commande numérique par ordinateur (CNC).
L'usinage CNC est le procédé de fabrication soustractive le plus largement utilisé aujourd'hui
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En usinage CNC, l'outil de coupe retire de la matière pour obtenir la géométrie souhaitée.
Le processus implique l'utilisation de la CAO pour créer le modèle à usiner et de la FAO pour fournir des instructions à la machine CNC sur la façon de retirer la matière.
Il existe trois principaux processus d'usinage pour l'enlèvement de matière basés sur des modèles 3D : le tournage, le perçage et le fraisage.
D'autres techniques de fabrication soustractive, telles que la découpe laser, la découpe au jet d'eau, l'usinage par décharge électrique et la découpe au plasma, sont généralement utilisées pour l'usinage 2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à la traction
Délai: Après la fabrication des plaques (évaluation biomécanique de référence)
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La résistance à la traction sera mesurée à l'aide d'une machine d'essai universelle (Instron) pour évaluer la résistance de chaque plaque aux forces de traction conformément aux protocoles d'essais biomécaniques standardisés. Unité de mesure : Newton (N) Outil de mesure : Machine d'essai universelle Instron. |
Après la fabrication des plaques (évaluation biomécanique de référence)
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Résistance au cisaillement
Délai: Immédiatement après fixation (dans les 24 heures)
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La résistance au cisaillement sera testée à l'aide de la machine d'essai universelle Instron pour déterminer la résistance de la plaque à la charge de cisaillement. Délai : Après la fabrication des plaques (évaluation biomécanique initiale) Unité de mesure : Newton (N) Outil de mesure : Machine d'essai universelle Instron. |
Immédiatement après fixation (dans les 24 heures)
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Mesure de résultat
Délai: Immédiatement après la fixation (dans les 24 heures)
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Titre : Stabilité Mécanique Globale Description : La stabilité biomécanique globale sera évaluée sur la base des résultats combinés de traction et de cisaillement. Cadre Temporel : Dans les 24 heures suivant la fixation chirurgicale Unité de Mesure : Indice de stabilité (sans unité) |
Immédiatement après la fixation (dans les 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'ouverture buccale
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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La distance inter-incisive maximale sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique pour évaluer la récupération fonctionnelle et détecter toute restriction. Unité de mesure : Millimètres (mm) Outil de mesure : Pied à coulisse numérique |
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Score de Cicatrisation de la Plaie
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide de l'indice de cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley, qui évalue la couleur des tissus, le saignement à la palpation, le tissu de granulation et l'apparence générale. Unité de mesure : Score (échelle de 0 à 5) Outil de mesure : Indice de Landry, Turnbull & Howley (échelle clinique) |
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Mesure de l'œdème postopératoire
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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L'œdème sera mesuré à l'aide de mesures faciales linéaires standardisées (distances tragus-pogonion et gonion-pogonion) pour quantifier le gonflement postopératoire. Unité de mesure : Millimètres (mm) Outil de mesure : Mesure linéaire faciale avec règle/calibre. |
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des Infections Postopératoires
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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L'infection sera évaluée à l'aide des critères d'infection du site opératoire (ISO) du CDC, notamment rougeur, gonflement, chaleur, écoulement purulent, fièvre >38°C et sensibilité localisée au site chirurgical.Unité de mesure : Présence ou absence (Oui/Non) Outil de mesure : Critères diagnostiques d'ISO du CDC (évaluation clinique) |
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Chercheur principal: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Chercheur principal: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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