Additive versus subtraktive fremstillingsmetoder for skreddersydde plater til fiksering av interforaminale mandibularfrakturer
Additive versus subtraktive produksjonsteknikker for tilpassede plater til fiksering av interforaminale underkjevefrakturer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien inkluderte 18 pasienter som ble vurdert for deltakelse. To pasienter ble ekskludert – én oppfylte ikke inklusjonskriteriene og en annen avslo deltakelse – noe som etterlot et endelig utvalg på 16 pasienter som ble tilfeldig fordelt i to like grupper (n=8 per gruppe). Alle inkluderte pasienter ble fulgt gjennom hele studieperioden, og ingen ble tapt til oppfølging.
Begge studiegruppene viste sammenlignbare baselinekarakteristika uten statistisk signifikante forskjeller når det gjelder alder, kjønnsfordeling, traumeside, skadeårsak, bruddtype og operasjonstid. Alle kirurgiske inngrep ble utført ved hjelp av standardiserte operative protokoller, og postoperative evalueringer ble utført med faste intervaller.
Kliniske resultater inkluderte sårhelingsstatus, postoperativt ødem, infeksjon og sårdehisens. Funksjonell ytelse ble evaluert gjennom målinger av maksimal munnåpning og pasientrapporterte resultater som involverte okklusjon og selvtyggeevne. Radiografiske og mekaniske vurderinger ble også utført, inkludert strekkstyrke, skjærstyrke og fleksurprøver for fikseringssystemene som ble brukt i hver gruppe.
Gjennom oppfølgingsperioden viste begge gruppene tilfredsstillende sårheling, fravær av infeksjon eller dehisens, progressiv forbedring i munnåpning og gradvis gjenoppretting av okklusjonsstabilitet og tyggefunksjon, uten signifikante mellomgruppe-forskjeller i kliniske parametere. Mekanisk testing viste signifikante forskjeller mellom de to fikseringssystemene.
Alle innsamlede data ble statistisk analysert, og resultatene ble rapportert i samsvar med CONSORT-retningslinjene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolerte eller ikke-isolerte mandibelfrakturer lokalisert mellom de mentale foramina (interforaminale frakturer).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med relevante systemiske sykdommer som påvirker beinhelbredelse.
- Komminuerte frakturer hvor det er vanskelig å fiksere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: additiv plateringsgruppe
Additiv produksjon beskriver vanligvis enhver prosess der materialet gradvis legges til, lag for lag, for å danne et sluttprodukt.
Begrepet brukes ofte om hverandre med 3D-printing og rask prototyping, selv om rask prototyping også kan involvere andre teknikker utover additive metoder
|
Additiv tilvirkning er prosessen med å lage deler ved å føye sammen materialer basert på 3D-modell-data, typisk lagvis, i motsetning til subtraktive og formative tilvirkningsmetoder.
Mens mesteparten av den globale aktiviteten innen additiv tilvirkning for tiden involverer polymersystemer, har det vært økende interesse og aktivitet i produksjon av metalliske deler
|
|
Aktiv komparator: subtraktiv belægningsgruppe
I subtraktiv produksjon skapes objekter ved å gradvis fjerne materiale fra en solid blokk eller plate gjennom prosesser som skjæring, boring, boring eller sliping.
Selv om disse prosessene kan utføres manuelt, utføres de vanligvis ved hjelp av datastyrt numerisk kontroll (CNC).
CNC-bearbeiding er den mest brukte subtraktive produksjonsprosessen i dag
|
I CNC-bearbeiding fjerner skjæreverktøy materiale for å oppnå ønsket geometri.
Prosessen involverer bruk av CAD for å lage modellen som skal bearbeides og CAM for å gi instruksjoner til CNC-maskinen om hvordan materialet skal fjernes.
Det er tre hovedbearbeidingsprosesser for materialfjerning basert på 3D-modeller: dreie, bore og fresing.
Ytterligere subtraktive produksjonsteknikker, som laserskjæring, vannstråleskjæring, elektrisk utladningsbearbeiding og plasmaskjæring, brukes vanligvis for 2D-bearbeiding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strekkstyrke
Tidsramme: Etter fremstilling av platene (baseline biomekanisk vurdering)
|
Strekkfasthet vil bli målt ved hjelp av en universell testmaskin (Instron) for å evaluere hver plates motstand mot strekkrefter i henhold til standardiserte biomekaniske testprotokoller. Måleenhet: Newton (N) Måleverktøy: Instron universell testmaskin. |
Etter fremstilling av platene (baseline biomekanisk vurdering)
|
|
Skjærfasthet
Tidsramme: Umiddelbart etter fiksering (innen 24 timer)
|
Skjærfastheten vil bli testet ved hjelp av Instron universal testing machine for å bestemme motstanden til platen mot skjærbelastning. Tidsramme: Etter tilvirkning av platene (baseline biomekanisk vurdering) Måleenhet: Newton (N) Måleverktøy: Instron Universal Testing Machine. |
Umiddelbart etter fiksering (innen 24 timer)
|
|
Utfallsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter fiksering (innen 24 timer)
|
Tittel: Total mekanisk stabilitet Beskrivelse: Total biomekanisk stabilitet vil bli evaluert basert på kombinert strekk- og skjærresultater. Tidsramme: Innen 24 timer etter kirurgisk fiksering Måleenhet: Stabilitetsindeks (enhetsløs) |
Umiddelbart etter fiksering (innen 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av munnåpning
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimal interinkisal avstand vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære for å vurdere funksjonell bedring og oppdage eventuelle begrensninger. Måleenhet: Millimeter (mm) Måleverktøy: Digital skyvelære |
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sårhelingsskår
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sårheling vil bli vurdert ved bruk av Landry, Turnbull og Howley sin sårhelingsindeks, som evaluerer vevsfarge, blødning ved palpasjon, granulering og generelt utseende. Måleenhet: Score (0-5 skala) Måleverktøy: Landry, Turnbull & Howley-indeksen (klinisk skala) |
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av postoperativt ødem
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Ødem vil bli målt ved bruk av standardiserte lineære ansiktsmålinger (tragus-pogonion og gonion-pogonion avstander) for å kvantifisere postoperativ hevelse. Måleenhet: Millimeter (mm) Måleverktøy: Lineært ansiktsmåling med linjal/kaliper. |
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Infeksjon vil bli vurdert ved hjelp av CDC Surgical Site Infection (SSI)-kriteriene, inkludert rødhet, hevelse, varme, purulent utflod, feber >38°C og lokal ømhet på operasjonsstedet. Måleenhet: Tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nei) Måleverktøy: CDC SSI diagnostiske kriterier (klinisk vurdering) |
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Hovedetterforsker: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Hovedetterforsker: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .