Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additiv versus subtraktiv fremstillingsteknik til fremstilling af individuelle plader til immobilisering af interforaminale mandibelfrakturer

23. november 2025 opdateret af: FARIS INAD S ALANAZI, Tanta University

Additiv versus subtraktiv fremstillingsteknik til skræddersyede plader til fiksering af interforaminale mandibelfrakturer: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de mekaniske egenskaber, herunder trækstyrke, forskydningsstyrke og bøjningsstyrke, samt de kliniske resultater af additive og subtraktive fremstillingsmetoder, der anvendes til at fremstille skræddersyede plader til fiksering af interforaminale mandibulære frakturer. I alt 16 patienter blev inkluderet og fordelt i to grupper: den ene behandlet med plader fremstillet med den additive fremstillingsmetode og den anden med den subtraktive fremstillingsmetode. Mekanisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af standardiseret biomekanisk testning, mens kliniske resultater blev vurderet under planlagte postoperative opfølgende besøg. Studiets mål er at afgøre, hvilken fikseringsmetode der giver overlegen biomekanisk ydeevne og gunstige kliniske helingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse inkluderede 18 patienter, der blev vurderet for berettigelse. To patienter blev ekskluderet - én opfyldte ikke inklusionskriterierne, og en anden afviste deltagelse - hvilket efterlod en endelig stikprøve på 16 patienter, der blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n=8 pr. gruppe). Alle inkluderede patienter blev fulgt gennem hele undersøgelsesperioden, og ingen gik tabt til opfølgning.

Begge undersøgelsesgrupper viste sammenlignelige baselinekarakteristika uden statistisk signifikante forskelle vedrørende alder, kønsfordeling, traumeside, årsag til skade, frakturtype og operationstid. Alle kirurgiske procedurer blev udført ved hjælp af standardiserede operative protokoller, og postoperative evalueringer blev gennemført med faste intervaller.

Kliniske resultater inkluderede sårhelingstilstand, postoperativt ødem, infektion og sårdehiscens. Funktionel præstation blev evalueret gennem maksimal mundåbningsmålinger og patientrapporterede resultater vedrørende okklusion og selvtyggeevne. Radiografiske og mekaniske vurderinger blev også udført, inklusive trækstyrke, forskydningsstyrke og fleksionsbøjningstests for de anvendte fixeringssystemer i hver gruppe.

Gennem opfølgningen viste begge grupper tilfredsstillende sårheling, fravær af infektion eller dehiscens, progressiv forbedring i mundåbning og gradvis genoprettelse af okklusionsstabilitet og tyggefunktion, uden signifikante intergruppeforskelle i kliniske parametre. Mekanisk testning demonstrerede signifikante forskelle mellem de to fixeringssystemer.

Alle indsamlede data blev statistisk analyseret, og resultater blev rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede eller ikke-isolerede mandibelfrakturer placeret mellem de mentale foramina (interforaminale frakturer).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med relevante systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling.
  • Komminuterede frakturer, hvor det er vanskeligt at foretage fastgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: additiv pladegruppe
Additiv fremstilling beskriver typisk enhver proces, hvor materiale gradvist tilføjes lag for lag for at danne et færdigt produkt. Begrebet bruges ofte i flæng med 3D-printing og hurtig prototypeteknik, selvom hurtig prototypeteknik også kan omfatte andre teknikker ud over additive metoder
Enhed: additiv plategruppe
Additiv fremstilling er processen med at skabe dele ved at sammenføje materialer baseret på 3D-modeldata, typisk lag for lag, i modsætning til subtraktive og formative fremstillingsmetoder. Mens størstedelen af den globale aktivitet inden for additiv fremstilling i øjeblikket involverer polymerbaserede systemer, har der været stigende interesse og aktivitet i fremstilling af metalliske dele
Aktiv komparator: subtraktiv pladegruppering
I subtraktiv fremstilling skabes objekter ved progressivt at fjerne materiale fra en solid blok eller plade gennem processer som skæring, boring, udboring eller slibning. Mens disse processer kan udføres manuelt, udføres de mere almindeligt ved hjælp af computer numeric control (CNC). CNC-bearbejdning er den mest udbredte subtraktive fremstillingsproces i dag
Enhed: subtraktionspladeringsgruppe
Ved CNC-bearbejdning fjerner skæreværktøjet materiale for at opnå den ønskede geometri. Processen involverer brug af CAD til at oprette modellen, der skal bearbejdes, og CAM til at give instruktioner til CNC-maskinen om, hvordan materialet fjernes. Der er tre større bearbejdningsprocesser til materialefjernelse baseret på 3D-modeller: drejning, boring og fræsning. Yderligere subtraktive fremstillingsmetoder, såsom laserskæring, vandstråleskæring, elektrisk udladningsbearbejdning og plasmaskæring, bruges typisk til 2D-bearbejdning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trækstyrke
Tidsramme: Efter fremstilling af pladerne (baseline biomekanisk vurdering)

Trækstyrken vil blive målt ved hjælp af en universalmaskine (Instron) for at evaluere hver plades modstand mod trækkræfter i henhold til standardiserede biomekaniske testprotokoller.

Måleenhed:

Newton (N)

Måleværktøj:

Instron universalmaskine.
Efter fremstilling af pladerne (baseline biomekanisk vurdering)
Forskydningsstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter fastsættelsen (inden for 24 timer)

Forskydningsstyrke vil blive testet ved hjælp af Instron universaltestmaskine for at bestemme pladens modstand mod forskydningsbelastning.

Tidsramme:

Efter fremstilling af pladerne (baseline biomekanisk vurdering)

Måleenhed:

Newton (N)

Måleværktøj:

Instron Universal Testing Machine.
Umiddelbart efter fastsættelsen (inden for 24 timer)
Udbyttemål
Tidsramme: Umiddelbart efter fastsættelsen (inden for 24 timer)

Titel: Overordnet mekanisk stabilitet Beskrivelse: Overordnet biomekanisk stabilitet vil blive evalueret baseret på kombinerede træk- og forskydningsresultater.

Tidsramme: Inden for 24 timer efter kirurgisk fiksering Måleenhed: Stabilitetsindeks (enhedsløs)
Umiddelbart efter fastsættelsen (inden for 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundåbningsmåling
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation

Maksimal afstand mellem fortænderne vil blive målt ved hjælp af et digitalt skyvelære for at vurdere funktionel genopretning og opdage eventuelle begrænsninger.

Måleenhed:

Millimeter (mm)

Måleværktøj:

Digitalt skyvelære
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Wundhelingsscore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation

Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley Sårhelingsindeks, som evaluerer vævsfarve, blødning ved palpation, granulationsvæv og generelt udseende.

Måleenhed:

Score (0-5 skala)

Måleværktøj:

Landry, Turnbull & Howley Indeks (klinisk skala)
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Postoperativ ødemmåling
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation

Ødem vil blive målt ved hjælp af standardiserede lineære ansigtsmålinger (tragus-pogonion og gonion-pogonion afstande) for at kvantificere postoperativ hævelse.

Måleenhed:

Millimeter (mm)

Måleværktøj:

Ansigts lineær måling med lineal/skydelære.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Postoperativ infektionsvurdering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation

Infektion vil blive vurderet ved hjælp af CDC's kriterier for operationssårinfektion (SSI), herunder rødme, hævelse, varme, purulent udflåd, feber >38°C og lokal ømhed på operationsstedet. Måleenhed:

Tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nej)

Måleværktøj:

CDC SSI diagnostiske kriterier (klinisk vurdering)
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FARIS I ALANAZI, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Rafic R Bedir, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Ahmed G Abushahba, Faculty of Dentistry, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TANTAOMSF-IFMF-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior mandibular fraktur

Kliniske forsøg med additiv plategruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner