Técnicas de Fabricación Aditiva Versus Sustractiva para Placas Personalizadas en la Fijación de Fracturas Mandibulares Interforaminales
Técnicas de Fabricación Aditiva Versus Sustractiva de Placas Personalizadas para la Fijación de Fracturas Mandibulares Interforaminales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado incluyó a 18 pacientes evaluados para elegibilidad. Dos pacientes fueron excluidos: uno no cumplió los criterios de inclusión y otro declinó participar, dejando una muestra final de 16 pacientes que fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (n=8 por grupo). Todos los pacientes incluidos fueron seguidos durante todo el período del estudio, y ninguno se perdió durante el seguimiento.
Ambos grupos de estudio demostraron características basales comparables sin diferencias estadísticamente significativas en cuanto a edad, distribución por sexo, lado del traumatismo, causa de la lesión, tipo de fractura y tiempo operatorio. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron utilizando protocolos operatorios estandarizados, y las evaluaciones postoperatorias se llevaron a cabo en intervalos fijos.
Los resultados clínicos incluyeron el estado de cicatrización de la herida, edema postoperatorio, infección y dehiscencia de la herida. El rendimiento funcional se evaluó mediante mediciones de apertura bucal máxima y resultados reportados por el paciente que involucraron oclusión y capacidad de masticación autónoma. También se realizaron evaluaciones radiográficas y mecánicas, incluyendo pruebas de resistencia a la tracción, resistencia al corte y pruebas de flexión por flexión para los sistemas de fijación utilizados en cada grupo.
A lo largo del período de seguimiento, ambos grupos mostraron una cicatrización satisfactoria de la herida, ausencia de infección o dehiscencia, mejora progresiva en la apertura bucal y restauración gradual de la estabilidad oclusal y la función masticatoria, sin diferencias intergrupales significativas en los parámetros clínicos. Las pruebas mecánicas demostraron diferencias significativas entre los dos sistemas de fijación.
Todos los datos recopilados fueron analizados estadísticamente, y los resultados se reportaron de acuerdo con las directrices CONSORT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas mandibulares aisladas o no aisladas localizadas entre los forámenes mentonianos (fracturas interforaminales).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas relevantes que afecten la cicatrización ósea.
- Fracturas conminutas en las que sea difícil realizar la fijación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de placación aditiva
La fabricación aditiva describe típicamente cualquier proceso donde el material se añade gradualmente, capa por capa, para formar un producto final.
El término se utiliza a menudo de manera intercambiable con impresión 3D y prototipado rápido, aunque el prototipado rápido también puede implicar otras técnicas más allá de los métodos aditivos
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La fabricación aditiva es el proceso de crear piezas uniendo materiales basándose en datos de modelos 3D, típicamente capa por capa, en contraste con los métodos de fabricación sustractivos y formativos.
Si bien la mayor parte de la actividad global en fabricación aditiva actualmente involucra sistemas basados en polímeros, ha habido un interés y actividad crecientes en la fabricación de piezas metálicas
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Comparador activo: grupo de enchapado sustractivo
En la fabricación sustractiva, los objetos se crean eliminando progresivamente material de un bloque o lámina sólida mediante procesos como corte, taladrado, escariado o rectificado.
Aunque estos procesos pueden realizarse manualmente, se ejecutan más comúnmente utilizando control numérico por computadora (CNC).
El mecanizado CNC es el proceso de fabricación sustractiva más utilizado en la actualidad
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En el mecanizado por CNC, la herramienta de corte elimina material para lograr la geometría deseada.
El proceso implica usar CAD para crear el modelo a mecanizar y CAM para proporcionar instrucciones a la máquina CNC sobre cómo eliminar el material.
Existen tres procesos principales de mecanizado para la eliminación de material basados en modelos 3D: torneado, taladrado y fresado.
Técnicas adicionales de fabricación sustractiva, como el corte por láser, corte por chorro de agua, mecanizado por descarga eléctrica y corte por plasma, se utilizan típicamente para mecanizado 2D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la tracción
Periodo de tiempo: Tras la fabricación de las placas (evaluación biomecánica basal)
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La resistencia a la tracción se medirá utilizando una máquina universal de ensayos (Instron) para evaluar la resistencia de cada placa a las fuerzas de tracción de acuerdo con protocolos estandarizados de pruebas biomecánicas. Unidad de Medida: Newton (N) Herramienta de Medición: Máquina Universal de Ensayos Instron. |
Tras la fabricación de las placas (evaluación biomecánica basal)
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Resistencia al Corte
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fijación (dentro de las 24 horas)
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La resistencia al cizallamiento se probará utilizando la máquina universal de ensayos Instron para determinar la resistencia de la placa a la carga de cizallamiento. Marco temporal: Después de la fabricación de las placas (evaluación biomecánica basal) Unidad de medida: Newton (N) Herramienta de medición: Máquina universal de ensayos Instron. |
Inmediatamente después de la fijación (dentro de las 24 horas)
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Medida de resultado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fijación (dentro de las 24 horas)
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Título: Estabilidad Mecánica General Descripción: La estabilidad biomecánica general se evaluará en función de los resultados combinados de tracción y cizallamiento. Marco Temporal: En las 24 horas posteriores a la fijación quirúrgica Unidad de Medida: Índice de estabilidad (adimensional) |
Inmediatamente después de la fijación (dentro de las 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Apertura Bucal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La distancia interincisal máxima se medirá con un calibre digital para evaluar la recuperación funcional y detectar posibles restricciones. Unidad de medida: Milímetros (mm) Instrumento de medición: Calibre digital |
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Puntuación de Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La cicatrización de heridas se evaluará utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry, Turnbull y Howley, que evalúa el color del tejido, el sangrado a la palpación, el tejido de granulación y la apariencia general. Unidad de Medida: Puntuación (escala 0-5) Herramienta de Medición: Índice de Landry, Turnbull & Howley (escala clínica) |
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medición del Edema Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El edema se medirá utilizando medidas faciales lineales estandarizadas (distancias tragus-pogonion y gonion-pogonion) para cuantificar la hinchazón postoperatoria. Unidad de medida: Milímetros (mm) Herramienta de medición: Medición lineal facial con regla/calibrador. |
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de Infección Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La infección se evaluará utilizando los criterios de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) de los CDC, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, calor, secreción purulenta, fiebre >38°C y sensibilidad localizada en el sitio quirúrgico. Unidad de Medida: Presencia o ausencia (Sí/No) Herramienta de Medición: Criterios de Diagnóstico de ISQ de los CDC (evaluación clínica) |
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Investigador principal: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Investigador principal: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TANTAOMSF-IFMF-149
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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