Técnicas de Fabrico Aditivo Versus Subtrativo de Placas Personalizadas para a Fixação de Fraturas Mandibulares Interforaminais
Técnicas de Fabricação Aditiva Versus Subtrativa de Placas Personalizadas para a Fixação de Fraturas Mandibulares Interforaminais: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado incluiu 18 pacientes que foram avaliados para elegibilidade. Dois pacientes foram excluídos - um não cumpriu os critérios de inclusão e outro recusou a participação - restando uma amostra final de 16 pacientes que foram aleatoriamente alocados em dois grupos iguais (n=8 por grupo). Todos os pacientes incluídos foram acompanhados durante todo o período do estudo, e nenhum foi perdido para acompanhamento.
Ambos os grupos de estudo demonstraram características basais comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas quanto à idade, distribuição por sexo, lado do trauma, causa da lesão, tipo de fratura e tempo operatório. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados utilizando protocolos operacionais padronizados, e as avaliações pós-operatórias foram conduzidas em intervalos fixos.
Os resultados clínicos incluíram o estado de cicatrização da ferida, edema pós-operatório, infeção e deiscência da ferida. O desempenho funcional foi avaliado através de medições da abertura máxima da boca e resultados relatados pelos pacientes envolvendo oclusão e capacidade de auto-mastigação. Avaliações radiográficas e mecânicas também foram realizadas, incluindo testes de resistência à tração, resistência ao corte e testes de flexão para os sistemas de fixação utilizados em cada grupo.
Durante o período de acompanhamento, ambos os grupos mostraram cicatrização satisfatória da ferida, ausência de infeção ou deiscência, melhoria progressiva na abertura da boca e restauração gradual da estabilidade oclusal e função mastigatória, sem diferenças intergrupos significativas nos parâmetros clínicos. Os testes mecânicos demonstraram diferenças significativas entre os dois sistemas de fixação.
Todos os dados recolhidos foram analisados estatisticamente, e os resultados foram relatados de acordo com as diretrizes CONSORT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fraturas mandibulares isoladas ou não isoladas localizadas entre os forames mentais (fraturas interforaminais).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas relevantes que afetem a cicatrização óssea.
- Fraturas cominutivas em que seja difícil fixar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de chapeamento aditivo
A fabricação aditiva descreve tipicamente qualquer processo em que o material é gradualmente adicionado, camada por camada, para formar um produto final.
O termo é frequentemente usado de forma intercambiável com impressão 3D e prototipagem rápida, embora a prototipagem rápida também possa envolver outras técnicas para além dos métodos aditivos
|
A fabricação aditiva é o processo de criar peças através da junção de materiais com base em dados de modelos 3D, tipicamente camada por camada, em contraste com os métodos de fabricação subtrativos e formativos.
Embora a maior parte da atividade global em fabricação aditiva envolva atualmente sistemas baseados em polímeros, tem havido um interesse e atividade crescentes na fabricação de peças metálicas
|
|
Comparador Ativo: grupo de revestimento subtrativo
Na fabricação subtrativa, os objetos são criados removendo progressivamente material de um bloco ou chapa sólidos através de processos como corte, perfuração, furação ou retificação.
Embora estes processos possam ser realizados manualmente, são mais comumente executados utilizando controlo numérico computorizado (CNC).
A maquinação CNC é o processo de fabricação subtrativa mais amplamente utilizado atualmente
|
Na maquinagem CNC, a ferramenta de corte remove material para obter a geometria desejada.
O processo envolve a utilização de CAD para criar o modelo a maquinar e CAM para fornecer instruções à máquina CNC sobre como remover o material.
Existem três processos principais de maquinagem para remoção de material com base em modelos 3D: torneamento, furação e fresagem.
Técnicas adicionais de fabricação subtrativa, como corte a laser, corte por jato de água, maquinagem por descarga elétrica e corte a plasma, são normalmente utilizadas para maquinagem 2D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência à Tração
Prazo: Após a fabricação das placas (avaliação biomecânica inicial)
|
A resistência à tração será medida utilizando uma máquina de ensaio universal (Instron) para avaliar a resistência de cada placa a forças de tração de acordo com protocolos de ensaio biomecânicos normalizados. Unidade de Medida: Newton (N) Ferramenta de Medição: Máquina de Ensaio Universal Instron. |
Após a fabricação das placas (avaliação biomecânica inicial)
|
|
Resistência ao Cisalhamento
Prazo: Imediatamente após a fixação (dentro de 24 horas)
|
A resistência ao corte será testada utilizando a máquina de ensaios universais Instron para determinar a resistência da placa à carga de corte. Prazo: Após a fabricação das placas (avaliação biomecânica inicial) Unidade de Medida: Newton (N) Ferramenta de Medição: Máquina de Ensaios Universais Instron. |
Imediatamente após a fixação (dentro de 24 horas)
|
|
Medida de Resultado
Prazo: Imediatamente após a fixação (dentro de 24 horas)
|
Título: Estabilidade Mecânica Global Descrição: A estabilidade biomecânica global será avaliada com base nos resultados combinados de tração e cisalhamento. Prazo: Dentro de 24 horas após a fixação cirúrgica Unidade de Medida: Índice de estabilidade (adimensional) |
Imediatamente após a fixação (dentro de 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da Abertura da Boca
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
A distância interincisal máxima será medida com um paquímetro digital para avaliar a recuperação funcional e detetar quaisquer restrições. Unidade de Medida: Milímetros (mm) Instrumento de Medição: Paquímetro digital |
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação da Cicatrização de Feridas
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
A cicatrização de feridas será avaliada através do Índice de Cicatrização de Feridas de Landry, Turnbull e Howley, que avalia a cor do tecido, o sangramento à palpação, o tecido de granulação e a aparência geral. Unidade de Medida: Pontuação (escala 0-5) Instrumento de Medição: Índice de Landry, Turnbull & Howley (escala clínica) |
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Medição do Edema Pós-operatório
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
O edema será medido utilizando medições faciais lineares padronizadas (distâncias tragus-pogonion e gonion-pogonion) para quantificar o inchaço pós-operatório. Unidade de Medida: Milímetros (mm) Instrumento de Medição: Medição linear facial com régua/paquímetro. |
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação de Infeção Pós-Operatória
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
A infeção será avaliada utilizando os critérios de Infeção do Local Cirúrgico (ILC) do CDC, incluindo vermelhidão, inchaço, calor, secreção purulenta, febre >38°C e sensibilidade localizada no local cirúrgico. Unidade de Medida: Presença ou ausência (Sim/Não) Ferramenta de Medição: Critérios de Diagnóstico de ILC do CDC (avaliação clínica) |
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Investigador principal: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Investigador principal: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .