Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki addytywne a subtraktywne wytwarzania płyt indywidualnych do stabilizacji międzyotworowych złamań żuchwy

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: FARIS INAD S ALANAZI, Tanta University

Techniki wytwarzania przyrostowego a odejmowego indywidualnie wykonanych płytek do stabilizacji złamań międzyotworowych żuchwy: badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu porównanie właściwości mechanicznych, w tym wytrzymałości na rozciąganie, wytrzymałości na ścinanie i wytrzymałości na zginanie, a także wyników klinicznych technik addytywnego i subtraktywnego wytwarzania stosowanych do produkcji indywidualnie dostosowanych płytek do unieruchamiania międzyotworowych złamań żuchwy.
W sumie włączono 16 pacjentów i przydzielono ich do dwóch grup: jednej leczonej przy użyciu płytek wykonanych techniką wytwarzania addytywnego, a drugiej z techniką wytwarzania subtraktywnego.
Wydajność mechaniczną oceniano za pomocą standaryzowanych testów biomechanicznych, natomiast wyniki kliniczne oceniano podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pooperacyjnych.
Celem badania jest określenie, które podejście do unieruchomienia zapewnia lepszą wydajność biomechaniczną i korzystne wyniki kliniczne gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 18 pacjentów zakwalifikowanych do oceny. Dwóch pacjentów zostało wykluczonych – jeden nie spełniał kryteriów włączenia, a drugi odmówił udziału – pozostawiając ostateczną próbę 16 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n=8 w każdej grupie). Wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani przez cały okres badania, i żaden nie został utracony do obserwacji.

Obie grupy badawcze wykazały porównywalne cechy wyjściowe bez istotnych statystycznie różnic dotyczących wieku, rozkładu płci, strony urazu, przyczyny urazu, typu złamania i czasu operacyjnego. Wszystkie procedury chirurgiczne zostały przeprowadzone przy użyciu ustandaryzowanych protokołów operacyjnych, a oceny pooperacyjne przeprowadzono w ustalonych odstępach czasu.

Wyniki kliniczne obejmowały stan gojenia się rany, obrzęk pooperacyjny, infekcję i rozchodzenie się rany. Wydolność funkcjonalną oceniano poprzez pomiary maksymalnego otwarcia ust oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące zgryzu i zdolności do samodzielnego żucia. Przeprowadzono również oceny radiograficzne i mechaniczne, w tym testy wytrzymałości na rozciąganie, ścinanie i zginanie dla systemów fiksacji stosowanych w każdej grupie.

W całym okresie obserwacji obie grupy wykazały zadowalające gojenie się ran, brak infekcji lub rozchodzenia się ran, stopniową poprawę otwarcia ust oraz stopniowe przywracanie stabilności zgryzowej i funkcji żucia, bez istotnych różnic międzygrupowych w parametrach klinicznych. Testy mechaniczne wykazały istotne różnice między dwoma systemami fiksacji.

Wszystkie zebrane dane poddano analizie statystycznej, a wyniki raportowano zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Izolowane lub nieizolowane złamania żuchwy zlokalizowane między otworami bródkowymi (złamania międzyotworowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości.
  • Złamania wieloodłamkowe, w których utrudnione jest unieruchomienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: additive plating group
Produkcja addytywna zazwyczaj opisuje każdy proces, w którym materiał jest stopniowo dodawany, warstwa po warstwie, w celu utworzenia końcowego produktu. Termin ten jest często używany zamiennie z drukiem 3D i szybkim prototypowaniem, chociaż szybkie prototypowanie może również obejmować inne techniki poza metodami addytywnymi
Urządzenie: grupa powłok addytywnych
Produkcja przyrostowa to proces tworzenia części poprzez łączenie materiałów na podstawie danych modelu 3D, zazwyczaj warstwa po warstwie, w przeciwieństwie do odejmujących i formujących metod wytwarzania. Podczas gdy większość światowej aktywności w produkcji przyrostowej obecnie obejmuje systemy oparte na polimerach, obserwuje się rosnące zainteresowanie i aktywność w wytwarzaniu części metalowych
Aktywny komparator: grupa z powłoką subtraktywną
W wytwarzaniu ubytkowym obiekty tworzy się poprzez stopniowe usuwanie materiału z pełnego bloku lub arkusza za pomocą procesów takich jak cięcie, wiercenie, rozwiercanie lub szlifowanie. Choć procesy te można wykonywać ręcznie, znacznie częściej przeprowadza się je przy użyciu komputerowego sterowania numerycznego (CNC). Obróbka CNC jest obecnie najszerzej stosowanym procesem wytwarzania ubytkowego.
Urządzenie: grupa obróbki powierzchniowej subtraktywnej
W obróbce CNC, narzędzie skrawające usuwa materiał, aby uzyskać pożądany kształt. Proces obejmuje wykorzystanie CAD do stworzenia modelu do obróbki oraz CAM do dostarczenia instrukcji maszynie CNC, jak usunąć materiał. Istnieją trzy główne procesy obróbcze do usuwania materiału na podstawie modeli 3D: toczenie, wiercenie i frezowanie. Dodatkowe techniki wytwarzania ubytkowego, takie jak cięcie laserowe, cięcie wodą, obróbka elektroerozyjna i cięcie plazmą, są zazwyczaj stosowane do obróbki 2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość na rozciąganie
Ramy czasowe: Po wytworzeniu płytek (biomechaniczna ocena wyjściowa)

Wytrzymałość na rozciąganie będzie mierzona za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej (Instron) w celu oceny odporności każdej płyty na siły rozciągające zgodnie ze znormalizowanymi protokołami badań biomechanicznych.

Jednostka miary:

Newton (N)

Przyrząd pomiarowy:

Uniwersalna maszyna wytrzymałościowa Instron.
Po wytworzeniu płytek (biomechaniczna ocena wyjściowa)
Wytrzymałość na ścinanie
Ramy czasowe: Natychmiast po unieruchomieniu (w ciągu 24 godzin)

Wytrzymałość na ścinanie zostanie przetestowana za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej Instron w celu określenia odporności płyty na obciążenia ścinające.

Ram czasowy:

Po wytworzeniu płyt (podstawowa ocena biomechaniczna)

Jednostka miary:

Newton (N)

Narzędzie pomiarowe:

Uniwersalna maszyna wytrzymałościowa Instron.
Natychmiast po unieruchomieniu (w ciągu 24 godzin)
Outcome Measure
Ramy czasowe: Natychmiast po unieruchomieniu (w ciągu 24 godzin)

Tytuł: Ogólna stabilność mechaniczna Opis: Ogólna stabilność biomechaniczna będzie oceniana na podstawie połączonych wyników rozciągania i ścinania.

Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po chirurgicznym unieruchomieniu Jednostka miary: Wskaźnik stabilności (bezwymiarowy)
Natychmiast po unieruchomieniu (w ciągu 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar otwarcia ust
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Maksymalną odległość między siekaczami zmierzy się za pomocą suwmiarki cyfrowej w celu oceny powrotu funkcji i wykrycia ewentualnych ograniczeń.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)

Narzędzie pomiarowe:

Suwmiarka cyfrowa
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Gojenie się ran będzie oceniane przy użyciu Indeksu Gojenia Ran Landry'ego, Turnbulla i Howleya, który ocenia kolor tkanek, krwawienie przy palpacji, tkankę ziarninującą oraz ogólny wygląd.

Jednostka miary:

Wynik (skala 0-5)

Narzędzie pomiarowe:

Indeks Landry'ego, Turnbulla & Howleya (skala kliniczna)
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pomiar obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Obrzęk będzie mierzony za pomocą standaryzowanych liniowych pomiarów twarzy (odległości tragus-pogonion i gonion-pogonion) w celu ilościowego określenia obrzęku pooperacyjnego.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)

Narzędzie pomiarowe:

Liniowy pomiar twarzy za pomocą linijki/suwmiarki.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena zakażenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Infekcja będzie oceniana przy użyciu kryteriów CDC dotyczących zakażenia miejsca operacyjnego (SSI), w tym zaczerwienienia, obrzęku, ocieplenia, ropnej wydzieliny, gorączki >38°C oraz miejscowej tkliwości w miejscu operacji.Jednostka miary:

Obecność lub brak (Tak/Nie)

Narzędzie pomiarowe:

Kryteria diagnostyczne CDC SSI (ocena kliniczna)
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: FARIS I ALANAZI, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Główny śledczy: Rafic R Bedir, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Główny śledczy: Ahmed G Abushahba, Faculty of Dentistry, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TANTAOMSF-IFMF-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie przedniego żuchwy

Badania kliniczne na grupa powłok addytywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj