Additieve versus subtractieve fabricagetechnieken van op maat gemaakte platen voor de fixatie van interforaminale mandibulaire fracturen
Additieve versus subtractieve productietechnieken van op maat gemaakte platen voor de fixatie van interforaminale mandibulaire fracturen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie omvatte 18 patiënten die werden beoordeeld op geschiktheid. Twee patiënten werden uitgesloten – één voldeed niet aan de inclusiecriteria en een andere weigerde deelname – waardoor een uiteindelijke steekproef van 16 patiënten overbleef, die willekeurig werden toegewezen aan twee gelijke groepen (n=8 per groep). Alle geïncludeerde patiënten werden gedurende de gehele studieperiode gevolgd en er waren geen uitvallers.
Beide onderzoeksgroepen vertoonden vergelijkbare uitgangskenmerken zonder statistisch significante verschillen wat betreft leeftijd, geslachtsverdeling, trauma-zijde, oorzaak van het letsel, type fractuur en operatietijd. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde operatieve protocollen en postoperatieve evaluaties werden uitgevoerd op vaste intervallen.
Klinische uitkomsten omvatten wondgenezingstatus, postoperatief oedeem, infectie en wonddehiscentie. Functionele prestaties werden geëvalueerd door middel van maximale mondopeningmetingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot occlusie en zelf-kauwvermogen. Radiografische en mechanische beoordelingen werden ook uitgevoerd, waaronder treksterkte, afschuifsterkte en buigtesten voor de fixatiesystemen die in elke groep werden gebruikt.
Gedurende de follow-upperiode toonden beide groepen bevredigende wondgenezing, afwezigheid van infectie of dehiscentie, progressieve verbetering in mondopening en geleidelijk herstel van occlusiestabiliteit en kauwfunctie, zonder significante intergroepsverschillen in klinische parameters. Mechanische testen toonden significante verschillen tussen de twee fixatiesystemen.
Alle verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd en uitkomsten werden gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde of niet-geïsoleerde mandibulaire fracturen gelegen tussen de mentale foramina (interforaminale fracturen).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met relevante systemische ziekten die botgenezing beïnvloeden.
- Gecomminuteerde fracturen waarbij fixatie moeilijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: additief plaatgroep
Additieve productie beschrijft doorgaans elk proces waarbij materiaal geleidelijk, laag voor laag, wordt toegevoegd om een eindproduct te vormen.
De term wordt vaak door elkaar gebruikt met 3D-printen en rapid prototyping, hoewel rapid prototyping ook andere technieken kan omvatten naast additieve methoden
|
Additief fabricage is het proces waarbij onderdelen worden gemaakt door materialen samen te voegen op basis van 3D-modelgegevens, meestal laag voor laag, in tegenstelling tot subtractieve en formatieve fabricagemethoden.
Hoewel het grootste deel van de wereldwijde activiteit in additieve fabricage momenteel polymeergebaseerde systemen omvat, is er toenemende belangstelling en activiteit in het vervaardigen van metalen onderdelen
|
|
Actieve vergelijker: substractieve plaatgroep
Bij subtractieve productie worden objecten gemaakt door geleidelijk materiaal van een vast blok of plaat te verwijderen via processen zoals snijden, boren, frezen of slijpen.
Hoewel deze processen handmatig kunnen worden uitgevoerd, worden ze vaker uitgevoerd met behulp van computer numeric control (CNC).
CNC-bewerking is tegenwoordig het meest gebruikte subtractieve productieproces
|
Bij CNC-bewerking verwijdert het snijgereedschap materiaal om de gewenste geometrie te bereiken.
Het proces omvat het gebruik van CAD om het te bewerken model te creëren en CAM om instructies te geven aan de CNC-machine over hoe het materiaal te verwijderen.
Er zijn drie belangrijke bewerkingsprocessen voor materiaalverwijdering op basis van 3D-modellen: draaien, boren en frezen.
Aanvullende subtractieve fabricagetechnieken, zoals lasersnijden, waterstraalsnijden, vonkerosie en plasmasnijden, worden meestal gebruikt voor 2D-bewerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treksterkte
Tijdsspanne: Na fabricage van de platen (baseline biomechanische beoordeling)
|
De treksterkte wordt gemeten met behulp van een universele testmachine (Instron) om de weerstand van elke plaat tegen trekkrachten te evalueren volgens gestandaardiseerde biomechanische testprotocollen. Meeteenheid: Newton (N) Meetinstrument: Instron Universele Testmachine. |
Na fabricage van de platen (baseline biomechanische beoordeling)
|
|
Afschuifsterkte
Tijdsspanne: Direct na fixatie (binnen 24 uur)
|
De afschuifsterkte wordt getest met behulp van de Instron universele testmachine om de weerstand van de plaat tegen afschuifbelasting te bepalen. Tijdsbestek: Na fabricage van de platen (baseline biomechanische beoordeling) Meeteenheid: Newton (N) Meetinstrument: Instron Universele Testmachine. |
Direct na fixatie (binnen 24 uur)
|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Direct na fixatie (binnen 24 uur)
|
Titel: Algehele mechanische stabiliteit Beschrijving: De algehele biomechanische stabiliteit wordt beoordeeld op basis van gecombineerde trek- en afschuifresultaten. Tijdsbestek: Binnen 24 uur na chirurgische fixatie Maateenheid: Stabiliteitsindex (dimensieloos) |
Direct na fixatie (binnen 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondopeningmeting
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De maximale afstand tussen de snijtanden wordt gemeten met een digitale schuifmaat om het functioneel herstel te beoordelen en eventuele beperkingen op te sporen. Meeteenheid: Millimeter (mm) Meetinstrument: Digitale schuifmaat |
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Wondgenezing Score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Wondgenezing zal worden beoordeeld met behulp van de Landry, Turnbull en Howley Wondgenezingsindex, die weefselkleur, bloeding bij palpatie, granulatieweefsel en algemeen uiterlijk evalueert. Maat:eenheid: Score (schaal 0-5) Meetinstrument: Landry, Turnbull & Howley Index (klinische schaal) |
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve Oedeemmeting
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Oedeem wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde lineaire gezichtsmetingen (tragus-pogonion en gonion-pogonion afstanden) om postoperatieve zwelling te kwantificeren. Meeteenheid: Millimeters (mm) Meetinstrument: Lineaire gezichtsmeting met liniaal/schuifmaat. |
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve Infectiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Infectie wordt beoordeeld aan de hand van de CDC-criteria voor wondinfectie na een operatie (SSI), waaronder roodheid, zwelling, warmte, etterige afscheiding, koorts >38°C en lokale gevoeligheid op de operatieplaats. Eenheid van meting: Aanwezig of afwezig (Ja/Nee) Meetinstrument: CDC SSI-diagnostische criteria (klinische beoordeling) |
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FARIS I ALANAZI, faculty of dentistry, Tanta university
- Hoofdonderzoeker: Rafic R Bedir, faculty of dentistry, Tanta university
- Hoofdonderzoeker: Ahmed G Abushahba, faculty of dentistry, Tanta university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .