加性制造与减性制造技术在定制下颌骨孔间骨折固定板中的应用比较
用于固定下颌骨孔间骨折的定制钛板增材与减材制造技术比较：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这项随机临床研究纳入了18名接受资格评估的患者。 两名患者被排除——一人不符合纳入标准，另一人拒绝参与——最终样本为16名患者，被随机分配到两个相等的组（每组n=8）。 所有纳入的患者在整个研究期间均被随访，无失访情况。
两个研究组均显示出可比的基线特征，在年龄、性别分布、创伤侧、损伤原因、骨折类型和手术时间方面无统计学显著差异。 所有手术均采用标准化手术方案进行，术后评估在固定时间间隔进行。
临床结局包括伤口愈合状态、术后水肿、感染和伤口裂开。 功能表现通过最大张口度测量和患者报告的咬合及自我咀嚼能力结果进行评估。 还进行了影像学和机械评估，包括每组所用固定系统的拉伸强度、剪切强度和弯曲测试。
在整个随访期间，两组均表现出满意的伤口愈合、无感染或裂开、张口度逐步改善、咬合稳定性和咀嚼功能逐渐恢复，临床参数无显著组间差异。 机械测试显示两种固定系统之间存在显著差异。
所有收集的数据均进行统计分析，并根据CONSORT指南报告结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta、Gharbia Governorate、埃及、31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 位于颏孔之间的孤立性或非孤立性下颌骨骨折（颏孔间骨折）。
排除标准：
- 患有影响骨愈合的相关系统性疾病的患者。
- 难以固定的粉碎性骨折。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加剂电镀组
增材制造通常指任何通过逐层添加材料来形成最终产品的过程。
该术语常与3D打印和快速原型制造互换使用，尽管快速原型制造也可能涉及增材方法之外的其他技术。
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增材制造是根据3D模型数据逐层连接材料制造零件的工艺，与减材和成形制造方法形成对比。
虽然目前全球大多数增材制造活动涉及聚合物基系统，但制造金属零件的兴趣和活动正在不断增加
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有源比较器：减除电镀组
在减材制造中，物体是通过从实心块或板材中逐步去除材料来创建的，例如通过切割、钻孔、镗孔或磨削等工艺。
虽然这些工艺可以手动执行，但它们更常见的是使用计算机数控（CNC）来执行。
CNC加工是当今使用最广泛的减材制造工艺
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在CNC加工中，切削工具通过移除材料来实现所需的几何形状。
该过程涉及使用CAD创建待加工模型，并使用CAM向CNC机床提供如何移除材料的指令。
基于3D模型的材料移除主要有三种加工工艺：车削、钻孔和铣削。
其他减材制造技术，如激光切割、水射流切割、电火花加工和等离子切割，通常用于2D加工。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉伸强度
大体时间：在板材制作后（基线生物力学评估）
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将使用万能试验机（Instron）测量抗拉强度，根据标准化的生物力学测试协议评估每个板的抗拉性能。 测量单位： 牛顿（N） 测量工具： Instron万能试验机。 |
在板材制作后（基线生物力学评估）
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剪切强度
大体时间：固定后立即（24小时内）
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将使用英斯特朗万能试验机测试剪切强度，以确定板对剪切载荷的抵抗力。 时间框架： 板材制造后（基线生物力学评估） 测量单位： 牛顿（N） 测量工具： 英斯特朗万能试验机。 |
固定后立即（24小时内）
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结果指标
大体时间：固定后立即（24小时内）
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标题：整体机械稳定性 描述：将根据拉伸和剪切结果综合评估整体生物力学稳定性。 时间范围：手术固定后24小时内 测量单位：稳定性指数（无单位） |
固定后立即（24小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口部张开测量
大体时间：术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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将使用数字卡尺测量最大切牙间距，以评估功能恢复并检测任何限制。 测量单位： 毫米（mm） 测量工具： 数字卡尺 |
术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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伤口愈合评分
大体时间：术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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伤口愈合情况将使用Landry、Turnbull和Howley伤口愈合指数进行评估，该指数评估组织颜色、触诊出血、肉芽组织及整体外观。 测量单位： 评分（0-5分制） 测量工具： Landry、Turnbull & Howley指数（临床量表） |
术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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术后水肿测量
大体时间：术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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水肿将通过标准化的线性面部测量（耳屏-颏前点和下颌角-颏前点距离）进行测量，以量化术后肿胀。 测量单位： 毫米（mm） 测量工具： 使用直尺/卡尺进行面部线性测量。 |
术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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术后感染评估
大体时间：手术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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感染评估将采用CDC手术部位感染（SSI）标准，包括手术部位发红、肿胀、发热、脓性分泌物、体温>38°C以及局部压痛。测量单位： 存在或不存在（是/否） 测量工具： CDC SSI诊断标准（临床评估） |
手术后1周、2周、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：FARIS I ALANAZI、faculty of dentistry, Tanta university
- 首席研究员：Rafic R Bedir、faculty of dentistry, Tanta university
- 首席研究员：Ahmed G Abushahba、faculty of dentistry, Tanta university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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