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Tecniche di produzione additiva versus sottrattiva per placche su misura nella fissazione delle fratture interforaminali della mandibola

23 novembre 2025 aggiornato da: FARIS INAD S ALANAZI, Tanta University

Tecniche di Produzione Additiva Versus Sottrattiva per Placche Personalizzate nella Fissazione di Fratture Mandibolari Interforaminali: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare le proprietà meccaniche, inclusa la resistenza alla trazione, la resistenza al taglio e la resistenza alla flessione, nonché i risultati clinici delle tecniche di produzione additiva e sottrattiva utilizzate per fabbricare placche personalizzate per la fissazione delle fratture mandibolari interforaminali. Un totale di 16 pazienti sono stati inclusi e suddivisi in due gruppi: uno trattato utilizzando placche fabbricate con la tecnica di produzione additiva e l'altro con la tecnica di produzione sottrattiva. Le prestazioni meccaniche sono state valutate utilizzando test biomeccanici standardizzati, mentre i risultati clinici sono stati valutati durante le visite di follow-up postoperatorie programmate. L'obiettivo dello studio è determinare quale approccio di fissazione fornisce prestazioni biomeccaniche superiori e risultati di guarigione clinica favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato ha incluso 18 pazienti valutati per l'idoneità. Due pazienti sono stati esclusi—uno non soddisfaceva i criteri di inclusione e un altro ha rifiutato la partecipazione—lasciando un campione finale di 16 pazienti, allocati casualmente in due gruppi uguali (n=8 per gruppo). Tutti i pazienti inclusi sono stati seguiti per l'intero periodo dello studio e nessuno è stato perso al follow-up.

Entrambi i gruppi di studio hanno mostrato caratteristiche basali comparabili, senza differenze statisticamente significative riguardo all'età, distribuzione del sesso, lato del trauma, causa dell'infortunio, tipo di frattura e tempo operatorio. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite utilizzando protocolli operativi standardizzati e le valutazioni postoperatorie sono state condotte a intervalli fissi.

Gli esiti clinici includevano lo stato di guarigione della ferita, l'edema postoperatorio, l'infezione e la deiscenza della ferita. Le prestazioni funzionali sono state valutate attraverso misurazioni dell'apertura massima della bocca e risultati riportati dai pazienti riguardanti l'occlusione e la capacità di masticazione autonoma. Sono state eseguite anche valutazioni radiografiche e meccaniche, inclusi test di resistenza alla trazione, resistenza al taglio e flessione per i sistemi di fissazione utilizzati in ciascun gruppo.

Durante il periodo di follow-up, entrambi i gruppi hanno mostrato una guarigione soddisfacente delle ferite, assenza di infezione o deiscenza, un miglioramento progressivo nell'apertura della bocca e un graduale ripristino della stabilità occlusale e della funzione masticatoria, senza differenze intergruppo significative nei parametri clinici. I test meccanici hanno dimostrato differenze significative tra i due sistemi di fissazione.

Tutti i dati raccolti sono stati analizzati statisticamente e gli esiti sono stati riportati secondo le linee guida CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fratture mandibolari isolate o non isolate localizzate tra i forami mentali (fratture interforaminali).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche rilevanti che influenzano la guarigione ossea.
  • Fratture comminute in cui è difficile fissare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di placcatura additiva
La produzione additiva descrive tipicamente qualsiasi processo in cui il materiale viene aggiunto gradualmente, strato per strato, per formare un prodotto finale. Il termine è spesso usato in modo intercambiabile con stampa 3D e prototipazione rapida, sebbene la prototipazione rapida possa anche coinvolgere altre tecniche oltre ai metodi additivi.
Dispositivo: gruppo di placcatura additiva
La produzione additiva è il processo di creazione di parti unendo materiali sulla base di dati di modelli 3D, tipicamente strato per strato, in contrasto con i metodi di produzione sottrattivi e formativi. Mentre la maggior parte dell'attività globale nella produzione additiva attualmente coinvolge sistemi a base polimerica, c'è stato un crescente interesse e attività nella fabbricazione di parti metalliche
Comparatore attivo: gruppo di placcatura sottrattiva
Nella produzione sottrattiva, gli oggetti vengono creati rimuovendo progressivamente materiale da un blocco o foglio solido attraverso processi come taglio, perforazione, alesatura o rettifica. Sebbene questi processi possano essere eseguiti manualmente, sono più comunemente eseguiti utilizzando il controllo numerico computerizzato (CNC). La lavorazione CNC è il processo di produzione sottrattiva più utilizzato oggi
Dispositivo: gruppo di placcatura sottrattiva
Nella lavorazione CNC, l'utensile da taglio rimuove materiale per ottenere la geometria desiderata. Il processo prevede l'utilizzo del CAD per creare il modello da lavorare e del CAM per fornire istruzioni alla macchina CNC su come rimuovere il materiale. Esistono tre principali processi di lavorazione per la rimozione di materiale basati su modelli 3D: tornitura, foratura e fresatura. Ulteriori tecniche di produzione sottrattiva, come il taglio laser, il taglio a getto d'acqua, la lavorazione a scarica elettrica e il taglio al plasma, vengono tipicamente utilizzate per la lavorazione 2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla Trazione
Lasso di tempo: Dopo la fabbricazione delle piastre (valutazione biomeccanica basale)

La resistenza alla trazione sarà misurata utilizzando una macchina universale di prova (Instron) per valutare la resistenza di ciascuna piastra alle forze di trazione secondo protocolli standardizzati di test biomeccanici.

Unità di misura:

Newton (N)

Strumento di misura:

Macchina universale di prova Instron.
Dopo la fabbricazione delle piastre (valutazione biomeccanica basale)
Resistenza al taglio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fissazione (entro 24 ore)

La resistenza al taglio verrà testata utilizzando la macchina di prova universale Instron per determinare la resistenza della placca al carico di taglio.

Periodo di tempo:

Dopo la fabbricazione delle placche (valutazione biomeccanica basale)

Unita di misura:

Newton (N)

Strumento di misurazione:

Macchina di prova universale Instron.
Immediatamente dopo la fissazione (entro 24 ore)
Misura dell'Esito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fissazione (entro 24 ore)

Titolo: Stabilità Meccanica Complessiva Descrizione: La stabilità biomeccanica complessiva sarà valutata in base ai risultati combinati di trazione e taglio.

Intervallo di Tempo: Entro 24 ore dalla fissazione chirurgica Unità di Misura: Indice di stabilità (adimensionale)
Immediatamente dopo la fissazione (entro 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'Apertura della Bocca
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

La distanza massima interincisiva verrà misurata utilizzando un calibro digitale per valutare il recupero funzionale e rilevare eventuali restrizioni.

Unità di misura:

Millimetri (mm)

Strumento di misura:

Calibro digitale
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite di Landry, Turnbull e Howley, che valuta il colore dei tessuti, il sanguinamento alla palpazione, il tessuto di granulazione e l'aspetto generale.

Unità di misura:

Punteggio (scala 0-5)

Strumento di misurazione:

Indice di Landry, Turnbull & Howley (scala clinica)
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dell'Edema Postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'edema sarà misurato utilizzando misurazioni lineari facciali standardizzate (distanze tragus-pogonion e gonion-pogonion) per quantificare il gonfiore postoperatorio.

Unità di misura:

Millimetri (mm)

Strumento di misurazione:

Misurazione lineare facciale con righello/calibro.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'Infezione Postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

L'infezione sarà valutata utilizzando i criteri CDC per l'infezione del sito chirurgico (SSI), che includono arrossamento, gonfiore, calore, secrezione purulenta, febbre >38°C e dolorabilità localizzata nel sito chirurgico. Unità di misura:

Presenza o assenza (Sì/No)

Strumento di misurazione:

Criteri diagnostici CDC SSI (valutazione clinica)
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: FARIS I ALANAZI, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Investigatore principale: Rafic R Bedir, Faculty of Dentistry, Tanta University
  • Investigatore principale: Ahmed G Abushahba, Faculty of Dentistry, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TANTAOMSF-IFMF-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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