Aditivní versus subtraktivní výrobní techniky individuálně zhotovených destiček pro fixaci interforaminálních zlomenin mandibuly
Aditivní versus subtraktivní výrobní techniky individuálně vyrobených destiček pro fixaci interforaminálních zlomenin mandibuly: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 18 pacientů, u kterých byla posouzena způsobilost. Dva pacienti byli vyloučeni – jeden nesplňoval kritéria pro zařazení a druhý odmítl účast – což vedlo k finálnímu vzorku 16 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n=8 na skupinu). Všichni zařazení pacienti byli sledováni po celou dobu studie a žádný z nich nebyl ztracen během sledování.
Obě studijní skupiny vykazovaly srovnatelné výchozí charakteristiky bez statisticky významných rozdílů vzhledem k věku, pohlaví, straně poranění, příčině zranění, typu zlomeniny a operační době. Všechny chirurgické výkony byly provedeny podle standardizovaných operačních protokolů a pooperační hodnocení probíhalo v pevně stanovených intervalech.
Klinické výsledky zahrnovaly stav hojení rány, pooperační edém, infekci a dehiscenci rány. Funkční výkon byl hodnocen pomocí měření maximálního otevření úst a výsledků hlášených pacienty týkajících se okluze a schopnosti žvýkat. Byly také provedeny radiografické a mechanické posouzení, včetně testů pevnosti v tahu, smykové pevnosti a ohybových zkoušek pro fixační systémy používané v každé skupině.
Během sledovacího období obě skupiny vykazovaly uspokojivé hojení ran, absenci infekce nebo dehiscence, postupné zlepšení otevření úst a postupnou obnovu okluzní stability a žvýkací funkce, bez významných rozdílů mezi skupinami v klinických parametrech. Mechanické testování prokázalo významné rozdíly mezi dvěma fixačními systémy.
Všechna shromážděná data byla statisticky analyzována a výsledky byly hlášeny v souladu s pokyny CONSORT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Izolované nebo neizolované zlomeniny dolní čelisti lokalizované mezi mentálními forameny (interforaminiální zlomeniny).
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s relevantními systémovými onemocněními, která ovlivňují hojení kostí.
- Komunitní zlomeniny, u kterých je obtížná fixace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aditivní platinová skupina
Aditivní výroba typicky popisuje jakýkoli proces, při kterém je materiál postupně přidáván vrstvu po vrstvě, aby vytvořil konečný výrobek.
Tento termín se často používá zaměnitelně s 3D tiskem a rychlým prototypováním, i když rychlé prototypování může zahrnovat i jiné techniky než aditivní metody.
|
Aditivní výroba je proces vytváření dílů spojováním materiálů na základě 3D modelových dat, obvykle vrstvu po vrstvě, na rozdíl od subtraktivních a formovacích výrobních metod.
Zatímco většina globální aktivity v aditivní výrobě v současnosti zahrnuje systémy na bázi polymerů, vzrůstá zájem a aktivita ve výrobě kovových dílů
|
|
Aktivní komparátor: skupina s odčítací povrchovou úpravou
Ve výrobě odstraňováním materiálu se objekty vytvářejí postupným odstraňováním materiálu z pevného bloku nebo plechu procesy, jako je řezání, vrtání, vyvrtávání nebo broušení.
I když lze tyto procesy provádět ručně, častěji se provádějí pomocí počítačového numerického řízení (CNC).
CNC obrábění je dnes nejrozšířenějším procesem výroby odstraňováním materiálu.
|
Při CNC obrábění odebírá řezný nástroj materiál, aby se dosáhlo požadované geometrie.
Proces zahrnuje použití CAD k vytvoření modelu, který má být obroben, a CAM k poskytnutí pokynů CNC stroji, jak materiál odebrat.
Existují tři hlavní procesy obrábění pro odebrání materiálu na základě 3D modelů: soustružení, vrtání a frézování.
Další subtraktivní výrobní techniky, jako je řezání laserem, řezání vodním paprskem, elektroerozivní obrábění a řezání plazmou, se obvykle používají pro 2D obrábění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost v tahu
Časové okno: Po výrobě desek (výchozí biomechanické hodnocení)
|
Pevnost v tahu bude měřena pomocí univerzální zkušební stroje (Instron) pro vyhodnocení odolnosti každé desky vůči tahovým silám podle standardizovaných biomechanických testovacích protokolů. Jednotka měření: Newton (N) Měřicí nástroj: Univerzální zkušební stroj Instron. |
Po výrobě desek (výchozí biomechanické hodnocení)
|
|
Smyková pevnost
Časové okno: Bezprostředně po fixaci (do 24 hodin)
|
Směková pevnost bude testována pomocí univerzální zkušební stroje Instron, aby se určil odpor desky vůči směkovému zatížení. Časový rámec: Po výrobě desek (výchozí biomechanické hodnocení) Jednotka měření: Newton (N) Měřicí nástroj: Univerzální zkušební stroj Instron. |
Bezprostředně po fixaci (do 24 hodin)
|
|
Výsledné měření
Časové okno: Bezprostředně po fixaci (do 24 hodin)
|
Název: Celková mechanická stabilita Popis: Celková biomechanická stabilita bude hodnocena na základě kombinovaných výsledků tahových a smykových zkoušek. Časový rámec: Do 24 hodin po chirurgické fixaci Jednotka měření: Index stability (bezrozměrná veličina) |
Bezprostředně po fixaci (do 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření otevření úst
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Maximální vzdálenost mezi řezáky bude měřena pomocí digitálního posuvného měřidla k posouzení funkčního zotavení a zjištění případných omezení. Měrná jednotka: Milimetry (mm) Měřicí nástroj: Digitální posuvné měřidlo |
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre hojení ran
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Hojení rány bude hodnoceno pomocí Landryho, Turnbullova a Howleyho indexu hojení ran, který hodnotí barvu tkáně, krvácení při palpaci, granulační tkáň a celkový vzhled. Jednotka měření: Skóre (stupnice 0-5) Měřicí nástroj: Landryho, Turnbullův a Howleyho index (klinická stupnice) |
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Měření pooperačního edému
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Edém bude měřen pomocí standardizovaných lineárních měření obličeje (vzdálenosti tragus-pogonion a gonion-pogonion) pro kvantifikaci pooperačního otoku. Jednotka měření: Milimetry (mm) Měřicí nástroj: Lineární měření obličeje pravítkem/kalibrem. |
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Posouzení pooperační infekce
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Infekce bude hodnocena pomocí kritérií CDC pro chirurgickou infekci místa operace (SSI), včetně zarudnutí, otoku, tepla, hnisavého výtoku, horečky >38 °C a lokalizované citlivosti v místě operace. Jednotka měření: Přítomnost nebo nepřítomnost (Ano/Ne) Měřící nástroj: Diagnostická kritéria CDC SSI (klinické hodnocení) |
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FARIS I ALANAZI, Faculty of Dentistry, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Rafic R Bedir, Faculty of Dentistry, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed G Abushahba, Faculty of Dentistry, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TANTAOMSF-IFMF-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina přední čelisti
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na aditivní plátovací skupina
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeZlomenina distálního femuru
-
NEOS SurgeryFundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZatím nenabírámeUzavření sternotomie, chirurgie otevřeného srdce
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko