腰椎椎間板ヘルニアにおける神経障害性疼痛に対するパルス電磁場療法
腰椎椎間板ヘルニア患者における神経因性疼痛と機能障害に対するパルス電磁場療法の有効性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化比較試験では、従来の理学療法にパルス電磁場(PEMF)療法を追加することが、腰椎椎間板ヘルニア(LDH)患者の神経障害性疼痛および機能障害に対して追加の利益をもたらすかどうかを評価した。
→ この研究では、患者を無作為にグループに割り当てて治療を比較した。標準的な理学療法にパルス電磁場(PEMF)療法を追加することが、腰の椎間板ヘルニアを持つ人々の神経関連の痛みと日常生活機能において、追加の改善をもたらすかどうかを検討した。
坐骨神経痛および神経障害性症状が3か月以上持続する52人の患者が登録され、治療群(PEMF+従来療法)または対照群(疑似PEMF+従来療法)に無作為に割り当てられた。
→ 少なくとも3か月間、脚の痛みと神経関連の症状があった52人の患者が研究に参加した。彼らは、治療群(PEMFと通常の療法を受けた)または対照群(疑似PEMF治療と通常の療法を受けた)のいずれかに無作為に配置された。
両群とも、経皮的電気神経刺激、温熱パック、および腰部運動プログラムを15回セッションで受けた。
→ 両群とも同じ標準治療を受けた:電気神経刺激、温熱パック、および腰の運動プログラムを15回セッションで。
臨床転帰—視覚的アナログスケール(VAS)、圧痛閾値、修正シューベルテスト、DN4、PainDetect、オズウェストリー機能障害指数(ODI)、およびSF-36—を、治療前、治療直後、および治療後1か月に評価した。
→ いくつかの健康指標を、治療前、治療直後、および1か月後に再びチェックした。これらには、痛みのレベル(VAS)、その部位が圧力に対してどの程度敏感か、腰の柔軟性、神経痛質問票(DN4およびPainDetect)、機能障害レベル(ODI)、および全体的な生活の質(SF-36)が含まれた。
46人の患者が研究を完了した。
→ 合計46人の患者が研究を終了した。
両群とも、VASスコア、神経障害性疼痛質問票(DN4、PainDetect)、ODI、およびいくつかのSF-36サブスケール(身体的機能、役割-身体的、および痛み)において、有意な改善を示し、感情的な役割と社会的機能の追加の改善はPEMF群のみで観察された。
→ 両群とも多くの分野で改善した:痛みのレベル、神経痛スコア、機能障害、および生活の質の一部(身体的機能、日常の役割、痛みなど)。PEMF群のみが、感情的ウェルビーイングと社会的活動において追加の改善を示した。
しかしながら、群間比較のいずれも有意差を示さなかった。
- しかしながら、2つの群を互いに比較した場合、意味のある差はなかった。
どちらの群においても、腰部の柔軟性または圧痛閾値に意味のある変化は見られなかった。
→ どちらの群も、腰の柔軟性または痛みのある部位で耐えられる圧力の量において、重要な変化を示さなかった。
結論として、従来の理学療法にPEMF療法を追加しても、LDH関連の神経障害性疼痛を有する患者の神経障害性症状、坐骨神経痛、機能障害、腰部柔軟性、圧痛閾値、または生活の質に対して追加の利益はもたらさなかった。
→ 要約すると、通常の理学療法にPEMF療法を追加しても、椎間板ヘルニアによる神経関連の痛みを持つ人々の神経痛、脚の痛み、機能障害、背中の柔軟性、圧力に対する感度、または生活の質に対して、追加の利益は与えなかった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
• 3ヶ月以上続く神経根痛および神経障害性症状
- 腰椎MRIで腰椎椎間板ヘルニアが確認されていること
- 年齢が18歳から75歳であること
- 視覚的アナログスケール(VAS)≥4
- DN4 ≥4
- 下肢伸展挙上試験(SLRT)および大腿神経伸展試験の少なくとも1つが陽性であること
- 認知障害がなく、口頭指示に従える患者
除外基準:
-• 過去3ヶ月以内に腰椎介入注射を受けたことがある
- 過去3ヶ月以内に理学療法を受けている
- 過去3ヶ月以内に神経障害性疼痛に対する薬物治療を受けている
- 腰椎手術の既往歴がある
- 神経障害性症状を引き起こす可能性のある他の神経疾患がある
- 馬尾症候群
- 悪性腫瘍の既往歴がある
- 管理されていない心肺疾患がある
- 妊娠中である
- ペースメーカーまたは電子インプラントがある
- 糖尿病性神経障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パルス電磁場(PEMF)と理学療法
物理療法プロトコルは以下のように設定されました:腰部へのホットパック適用20分、休息10分、腰部および神経根性疼痛経路に沿った従来型経皮的神経電気刺激(TENS)20分、さらに休息10分、そして最後に磁場療法30分。 1回のセッションは合計90分間でした。 初日に、患者には腰椎等尺性強化運動、骨盤傾斜運動、ハムストリングストレッチ、体幹安定化運動を含むホームエクササイズプログラムについて詳細な指導が行われました。 物理療法プログラムを通じて、各運動を1日2回、10回繰り返すように指示されました。 患者は1日1回、週5日、合計15回のセッションを受けました。 |
本研究では、PEMA適用に使用された装置はBTL-4000 Smartでした。
治療群に適用されたPEMA波は、周波数55.55 Hz、磁束密度30 mTの伸長方形波信号でした。
装置の60 cmソレノイドアプリケーターを使用しました。
このアプリケーターを用いて、腰部をカバーする30分間の治療が行われました。
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偽コンパレータ:偽パルス電磁界(PEMF)と理学療法
理学療法プロトコルは以下のように設定されました:腰部へのホットパック適用20分、休憩10分、腰部および放散痛経路に沿った従来型経皮的電気神経刺激(TENS)20分、その後さらに休憩10分、最後に偽磁場療法30分。 1回のセッションは合計90分間続きました。 初日に、患者は腰椎の等尺性強化、骨盤傾斜運動、ハムストリングスストレッチ、体幹安定化運動を含む在宅運動プログラムについて詳細に指導を受けました。 理学療法プログラムを通じて、各運動を1日2回、10回の反復で行うよう指示されました。 患者は1日1回、週5日、合計15回のセッションを受けました。 |
同じデバイスを用いた偽アプリケーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠:患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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視覚的アナログ尺度(VAS):VASは、腰痛研究において痛みの強度を測定するために最も頻繁に使用されるパラメータです。
これは自己申告式の尺度であり、通常、10 cmの水平または垂直の線と、両端に痛みの極限を示す2つの口頭記述子で構成されています。
患者は、自分の痛みを最もよく表す点を印するよう求められます。
VASスコアは、開始点から患者の印までの距離をセンチメートルで測定することによって得られます。
本研究では、VASを用いて、患者が前週に腰部および脚部で経験した痛みを評価しました。
VASは、安静時、運動時、および夜間の3つの異なる条件下で評価されました。
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患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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PPT
時間枠:患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月に評価されました。
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アルゴメーターによる圧痛閾値(PPT)測定: アルゴメーターは、先端が1cmの丸みを帯びた圧力測定装置です。 表在組織と深部組織に存在する多様侵害受容神経終末が刺激されると、圧力感覚と痛みが生じます。 アルゴメーターは、臨床研究において圧痛閾値を測定するために使用されます。 測定ポイントを特定した後、装置の丸い先端を検査対象の体表面に対して垂直に当てます。 圧力は毎秒約1kgの割合で連続的に増加させます。 患者には、最初に痛みや不快感を感じた瞬間を伝えるよう指示します。 その感覚を報告したら直ちに圧力を停止し、装置から圧痛閾値を読み取ります。 本研究では、アルゴメーターで得られたPPT測定値を用いて、患者の痛み感受性を評価しました。 装置としては、Jtech Commander Algometerを使用しました。 |
患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛
時間枠:患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月に評価されました。
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DN4およびPainDetect Questionnaire(PDQ)
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患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月に評価されました。
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身体検査
時間枠:患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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ストレート・レッグ・レイズ・テスト(SLRT)、大腿神経伸展テスト、修正ショーバーテスト
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患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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障害
時間枠:患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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オズウェストリー障害指数(ODI)
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患者は、治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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生活の質簡易版36項目 (SF-36) アンケート
時間枠:患者は治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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SF-36質問票は、多くの疾患で使用される一般的な評価ツールとしてWareによって開発され、身体的および精神的健康のパラメータを通じて生活の質を評価するものです。
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患者は治療前、治療終了時、および治療後1か月時に評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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