Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado para Dor Neuropática em Hérnia Discal Lombar
Eficácia da Terapia com Campo Eletromagnético Pulsado na Dor Neuropática e Incapacidade em Pacientes com Hérnia Discal Lombar: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este estudo randomizado controlado avaliou se a adição de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) à fisioterapia convencional proporciona benefícios adicionais para a dor neuropática e incapacidade em pacientes com hérnia discal lombar (HDL).
→ Este estudo atribuiu aleatoriamente pacientes a grupos para comparar tratamentos. Examinou se a adição de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) à fisioterapia padrão poderia dar uma melhoria extra na dor relacionada com nervos e função diária em pessoas com um disco deslocado na parte inferior das costas.
Cinquenta e dois pacientes com ≥3 meses de sintomas radiculares e neuropáticos foram inscritos e aleatoriamente atribuídos a um grupo de tratamento (PEMF + terapia convencional) ou a um grupo de controlo (PEMF simulado + terapia convencional).
→ Cinquenta e dois pacientes que tiveram dor na perna e sintomas relacionados com nervos durante pelo menos três meses participaram no estudo. Foram aleatoriamente colocados num grupo de tratamento (que recebeu PEMF mais terapia regular) ou num grupo de controlo (que recebeu um tratamento PEMF falso mais terapia regular).
Ambos os grupos receberam estimulação elétrica nervosa transcutânea, bolsas quentes e um programa de exercícios lombares durante 15 sessões.
→ Ambos os grupos também receberam os mesmos tratamentos padrão: estimulação elétrica nervosa, bolsas quentes e um programa de exercícios para a parte inferior das costas durante 15 sessões.
Os resultados clínicos — incluindo a Escala Visual Analógica (EVA), limiar de dor à pressão, teste de Schober Modificado, DN4, PainDetect, Índice de Incapacidade de Oswestry (IIO) e SF-36 — foram avaliados no início, após o tratamento e um mês após o tratamento.
→ Várias medidas de saúde foram verificadas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e novamente um mês depois. Estas incluíram o nível de dor (EVA), quão sensível a área estava à pressão, flexibilidade da parte inferior das costas, questionários de dor neuropática (DN4 e PainDetect), nível de incapacidade (IIO) e qualidade de vida geral (SF-36).
Quarenta e seis pacientes completaram o estudo. → Um total de 46 pacientes terminou o estudo.
Ambos os grupos mostraram melhorias significativas nos escores da EVA, questionários de dor neuropática (DN4, PainDetect), IIO e várias subescalas do SF-36 (funcionamento físico, papel-físico e dor), com melhorias adicionais no papel emocional e funcionamento social observadas apenas no grupo PEMF.
→ Ambos os grupos melhoraram em muitas áreas: níveis de dor, escores de dor neuropática, incapacidade e algumas partes da qualidade de vida (como funcionamento físico, papéis diários e dor). Apenas o grupo PEMF mostrou melhoria extra no bem-estar emocional e atividades sociais.
No entanto, nenhuma das comparações entre grupos demonstrou diferenças significativas.
- No entanto, quando os dois grupos foram comparados entre si, não houve diferenças significativas.
Não foram encontradas alterações significativas na flexibilidade lombar ou nos limiares de dor à pressão em nenhum dos grupos.
→ Nenhum dos grupos mostrou alterações importantes na flexibilidade da parte inferior das costas ou na quantidade de pressão que conseguiam tolerar em áreas dolorosas.
Em conclusão, a adição de terapia PEMF à fisioterapia convencional não proporcionou benefício adicional para sintomas neuropáticos, dor radicular, incapacidade, flexibilidade lombar, limiar de dor à pressão ou qualidade de vida em pacientes com dor neuropática relacionada com HDL.
→ Em resumo, a adição de terapia PEMF à fisioterapia regular não deu benefícios extra para dor neuropática, dor na perna, incapacidade, flexibilidade das costas, sensibilidade à pressão ou qualidade de vida em pessoas com dor relacionada com nervos causada por um disco deslocado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Dor radicular e sintomas neuropáticos com duração superior a 3 meses
- Presença de hérnia discal lombar na ressonância magnética lombar
- Idade entre 18 e 75 anos
- Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Pelo menos um teste positivo entre o Teste de Elevação da Perna Estendida (TEPE) e o teste de estiramento femoral
- Pacientes sem comprometimento cognitivo capazes de seguir instruções verbais
Critérios de Exclusão:
-• Ter realizado uma injeção lombar intervencionista nos últimos 3 meses
- Ter recebido fisioterapia nos últimos 3 meses
- Ter utilizado tratamento médico para dor neuropática nos últimos 3 meses
- Histórico de cirurgia lombar
- Presença de outra doença neurológica que possa causar sintomas neuropáticos
- Síndrome da cauda equina
- Histórico de malignidade
- Doença cardiopulmonar não controlada
- Gravidez
- Presença de pacemaker ou implante eletrónico
- Presença de neuropatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Campo eletromagnético pulsado (PEMF) e fisioterapia
O protocolo de fisioterapia foi organizado da seguinte forma: 20 minutos de aplicação de compressa quente na região lombar, 10 minutos de repouso, 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) convencional aplicada na região lombar e ao longo do trajeto da dor radicular, seguidos de outros 10 minutos de repouso e, finalmente, 30 minutos de terapia com campo magnético. Uma sessão teve uma duração total de 90 minutos. No primeiro dia, os pacientes foram minuciosamente instruídos num programa de exercícios domiciliários que incluía fortalecimento isométrico lombar, exercícios de inclinação pélvica, alongamento dos isquiotibiais e exercícios de estabilização do core. Foi-lhes pedido que realizassem cada exercício duas vezes por dia, com dez repetições, ao longo de todo o programa de fisioterapia. Os pacientes receberam uma sessão por dia, cinco dias por semana, perfazendo um total de 15 sessões. |
No nosso estudo, o dispositivo utilizado para a aplicação de PEMA foi o BTL-4000 Smart.
As ondas PEMA aplicadas ao grupo de tratamento foram sinais de onda quadrada alongada com uma frequência de 55,55 Hz e uma densidade de fluxo magnético de 30 mT.
Foi utilizado um aplicador solenóide de 60 cm do dispositivo.
Com este aplicador, foi administrado um tratamento de 30 minutos para cobrir a região lombar.
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Comparador Falso: Sham Campo eletromagnético pulsado (PEMF) e fisioterapia
O protocolo de fisioterapia foi organizado da seguinte forma: 20 minutos de aplicação de compressa quente na região lombar, 10 minutos de descanso, 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional (TENS) aplicada na região lombar e ao longo do trajeto da dor radicular, seguido de outros 10 minutos de descanso e, finalmente, 30 minutos de terapia de campo magnético simulada. Uma sessão durou um total de 90 minutos. No primeiro dia, os pacientes foram minuciosamente instruídos num programa de exercícios domiciliários que incluía fortalecimento isométrico lombar, exercícios de inclinação pélvica, alongamento dos isquiotibiais e exercícios de estabilização central. Foi-lhes pedido que realizassem cada exercício duas vezes por dia, com dez repetições, ao longo do programa de fisioterapia. Os pacientes receberam uma sessão por dia, cinco dias por semana, num total de 15 sessões. |
Aplicação simulada com o mesmo dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA
Prazo: Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Escala Visual Analógica (VAS): A VAS é o parâmetro mais frequentemente utilizado para medir a intensidade da dor em estudos sobre dor lombar.
É uma escala auto-reportada que consiste tipicamente numa linha horizontal ou vertical de 10 cm, com dois descritores verbais colocados em cada extremidade para indicar os extremos da dor.
Pede-se aos doentes que assinalem o ponto que melhor representa a sua dor.
A pontuação da VAS é obtida medindo a distância em centímetros desde o ponto de partida até à marca do doente.
No nosso estudo, a VAS foi utilizada para avaliar a dor sentida pelos doentes nas regiões lombar e da perna durante a semana anterior.
A VAS foi avaliada em três condições diferentes: em repouso, durante o movimento e à noite.
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Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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PPT
Prazo: Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Medições do Limiar de Dor à Pressão (PPT) com um Algómetro: Um algómetro é um dispositivo de medição de pressão com uma ponta arredondada de 1 cm. A sensação de pressão e dor ocorre quando as terminações nervosas nociceptivas polimodais nos tecidos superficiais e profundos são estimuladas. Os algómetros são utilizados em estudos clínicos para medir o limiar de dor à pressão. Após a identificação dos pontos de medição, a ponta arredondada do dispositivo é colocada perpendicularmente à superfície do corpo em exame. A pressão é aumentada continuamente a uma taxa de aproximadamente 1 kg por segundo. Os pacientes são instruídos a indicar o momento em que sentem pela primeira vez qualquer dor ou desconforto. Assim que relatam essa sensação, a pressão é interrompida e o valor do limiar de dor à pressão é lido no dispositivo. No nosso estudo, as medições de PPT obtidas com um algómetro foram utilizadas para avaliar a sensibilidade à dor dos pacientes. O Algómetro Jtech Commander foi utilizado como dispositivo. |
Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática
Prazo: Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Questionário DN4 e PainDetect (PDQ)
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Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Testes de exame físico
Prazo: Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Teste de Elevação da Perna Estendida (SLRT), teste de estiramento femoral e o teste de Schober modificado
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Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Incapacidade
Prazo: Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Questionário de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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O questionário SF-36 foi desenvolvido por Ware como uma ferramenta de avaliação geral destinada a ser utilizada em muitas doenças, avaliando a qualidade de vida através de parâmetros de saúde física e mental.
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Os doentes foram avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e no primeiro mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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