Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato per il Dolore Neuropatico nell'Ernia del Disco Lombare
Efficacia della Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato sul Dolore Neuropatico e sulla Disabilità nei Pazienti con Ernia Discale Lombare: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio controllato randomizzato ha valutato se l'aggiunta della terapia a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) alla fisioterapia convenzionale fornisca benefici aggiuntivi per il dolore neuropatico e la disabilità nei pazienti con ernia del disco lombare (EDL).
→ Questo studio ha assegnato casualmente i pazienti in gruppi per confrontare i trattamenti. Esaminava se l'aggiunta della terapia a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) alla fisioterapia standard potesse dare un miglioramento aggiuntivo nel dolore correlato ai nervi e nella funzione quotidiana nelle persone con un disco scivolato nella parte bassa della schiena.
Cinquanta-due pazienti con ≥3 mesi di sintomi radicolari e neuropatici sono stati arruolati e assegnati casualmente a un gruppo di trattamento (PEMF + terapia convenzionale) o a un gruppo di controllo (PEMF fittizio + terapia convenzionale).
→ Cinquanta-due pazienti che avevano dolore alle gambe e sintomi correlati ai nervi per almeno tre mesi hanno partecipato allo studio. Sono stati posizionati casualmente in un gruppo di trattamento (che riceveva PEMF più terapia regolare) o in un gruppo di controllo (che riceveva un trattamento PEMF fittizio più terapia regolare).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto stimolazione elettrica nervosa transcutanea, impacchi caldi e un programma di esercizi lombari per 15 sessioni.
→ Entrambi i gruppi hanno anche ricevuto gli stessi trattamenti standard: stimolazione elettrica nervosa, impacchi caldi e un programma di esercizi per la parte bassa della schiena per 15 sessioni.
Gli esiti clinici, inclusi la Scala Analogica Visiva (VAS), la soglia del dolore da pressione, il test di Schober modificato, DN4, PainDetect, l'Indice di Disabilità Oswestry (ODI) e SF-36, sono stati valutati al basale, dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento.
→ Diverse misure di salute sono state controllate prima del trattamento, subito dopo il trattamento e di nuovo un mese dopo. Queste includevano il livello di dolore (VAS), quanto l'area era sensibile alla pressione, la flessibilità della parte bassa della schiena, questionari sul dolore neuropatico (DN4 e PainDetect), il livello di disabilità (ODI) e la qualità della vita complessiva (SF-36).
Quarantasei pazienti hanno completato lo studio. → Un totale di 46 pazienti ha terminato lo studio.
Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi VAS, nei questionari sul dolore neuropatico (DN4, PainDetect), ODI e in diverse sottoscale SF-36 (funzionamento fisico, ruolo fisico e dolore), con miglioramenti aggiuntivi nel ruolo emotivo e nel funzionamento sociale osservati solo nel gruppo PEMF.
→ Entrambi i gruppi sono migliorati in molte aree: livelli di dolore, punteggi del dolore neuropatico, disabilità e alcune parti della qualità della vita (come il funzionamento fisico, i ruoli quotidiani e il dolore). Solo il gruppo PEMF ha mostrato un miglioramento aggiuntivo nel benessere emotivo e nelle attività sociali.
Tuttavia, nessuno dei confronti tra i gruppi ha dimostrato differenze significative.
- Tuttavia, quando i due gruppi sono stati confrontati tra loro, non c'erano differenze significative.
Nessun cambiamento significativo è stato trovato nella flessibilità lombare o nelle soglie del dolore da pressione in nessuno dei due gruppi.
→ Nessuno dei due gruppi ha mostrato cambiamenti importanti nella flessibilità della parte bassa della schiena o in quanta pressione potevano tollerare sulle aree dolorose.
In conclusione, l'aggiunta della terapia PEMF alla fisioterapia convenzionale non ha fornito benefici aggiuntivi per i sintomi neuropatici, il dolore radicolare, la disabilità, la flessibilità lombare, la soglia del dolore da pressione o la qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico correlato all'EDL.
→ In sintesi, l'aggiunta della terapia PEMF alla fisioterapia regolare non ha dato benefici extra per il dolore neuropatico, il dolore alle gambe, la disabilità, la flessibilità della schiena, la sensibilità alla pressione o la qualità della vita nelle persone con dolore correlato ai nervi causato da un disco scivolato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Dolore radicolare e sintomi neuropatici persistenti da più di 3 mesi
- Presenza di ernia del disco lombare alla risonanza magnetica lombare
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Almeno un test positivo tra il Test di Sollevamento della Gamba Tesa (SLRT) e il test di stiramento femorale
- Pazienti senza deficit cognitivo in grado di seguire istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
-• Aver subito un'iniezione interventistica lombare negli ultimi 3 mesi
- Aver ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi
- Aver assunto terapia medica per dolore neuropatico negli ultimi 3 mesi
- Storia di chirurgia lombare
- Presenza di un altro disturbo neurologico che potrebbe causare sintomi neuropatici
- Sindrome della cauda equina
- Storia di neoplasia maligna
- Malattia cardiopolmonare non controllata
- Gravidanza
- Presenza di pacemaker o impianto elettronico
- Presenza di neuropatia diabetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campo elettromagnetico pulsato (PEMF) e fisioterapia
Il protocollo di fisioterapia è stato organizzato come segue: 20 minuti di applicazione di impacchi caldi alla regione lombare, 10 minuti di riposo, 20 minuti di stimolazione elettrica nervosa transcutanea convenzionale (TENS) applicata alla regione lombare e lungo il percorso del dolore radicolare, seguiti da altri 10 minuti di riposo e infine 30 minuti di terapia a campo magnetico. Una sessione è durata complessivamente 90 minuti. Il primo giorno, i pazienti sono stati accuratamente istruiti in un programma di esercizi domiciliari che includeva il rafforzamento isometrico lombare, esercizi di inclinazione pelvica, stretching dei muscoli posteriori della coscia ed esercizi di stabilizzazione del core. È stato chiesto loro di eseguire ogni esercizio due volte al giorno con dieci ripetizioni durante l'intero programma di fisioterapia. I pazienti hanno ricevuto una sessione al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 15 sessioni. |
Nel nostro studio, il dispositivo utilizzato per l'applicazione della PEMA è stato il BTL-4000 Smart.
Le onde PEMA applicate al gruppo di trattamento erano segnali a onda quadra allungata con una frequenza di 55,55 Hz e una densità di flusso magnetico di 30 mT.
È stato utilizzato un applicatore solenoidale da 60 cm del dispositivo.
Con questo applicatore, è stato erogato un trattamento di 30 minuti per coprire la regione lombare.
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Comparatore fittizio: Campo elettromagnetico pulsato (PEMF) fittizio e fisioterapia
Il protocollo di terapia fisica è stato organizzato come segue: 20 minuti di applicazione di impacchi caldi alla regione lombare, 10 minuti di riposo, 20 minuti di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) convenzionale applicata alla regione lombare e lungo il percorso del dolore radicolare, seguiti da altri 10 minuti di riposo, e infine 30 minuti di terapia magnetica fittizia. Una sessione è durata complessivamente 90 minuti. Il primo giorno, i pazienti sono stati accuratamente istruiti su un programma di esercizi domiciliari che includeva il rafforzamento isometrico lombare, esercizi di inclinazione pelvica, stretching dei muscoli posteriori della coscia ed esercizi di stabilizzazione del core. È stato chiesto loro di eseguire ogni esercizio due volte al giorno con dieci ripetizioni per tutta la durata del programma di terapia fisica. I pazienti hanno ricevuto una sessione al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 15 sessioni. |
Applicazione fittizia con lo stesso dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Visual Analog Scale (VAS): VAS è il parametro più frequentemente utilizzato per misurare l'intensità del dolore negli studi sul mal di schiena.
Si tratta di una scala auto-riferita che tipicamente consiste in una linea orizzontale o verticale di 10 cm con due descrittori verbali posizionati a ciascuna estremità per indicare gli estremi del dolore. Ai pazienti viene chiesto di segnare il punto che meglio rappresenta il loro dolore. Il punteggio VAS si ottiene misurando la distanza in centimetri dal punto di partenza al segno del paziente. Nel nostro studio, VAS è stato utilizzato per valutare il dolore provato dai pazienti nelle regioni lombare e della gamba durante la settimana precedente. VAS è stato valutato in tre condizioni diverse: a riposo, durante il movimento e di notte. |
I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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PPT
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Misurazioni della Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) con un Algometro: Un algometro è un dispositivo di misurazione della pressione con una punta arrotondata di 1 cm. La sensazione di pressione e dolore si verifica quando vengono stimolati i recettori nocicettivi polimodali nei tessuti superficiali e profondi. Gli algometri sono utilizzati negli studi clinici per misurare la soglia del dolore alla pressione. Dopo l'identificazione dei punti di misurazione, la punta arrotondata del dispositivo viene posizionata perpendicolarmente alla superficie del corpo in esame. La pressione viene aumentata continuamente ad una velocità di circa 1 kg al secondo. Ai pazienti viene chiesto di indicare il momento in cui avvertono per la prima volta qualsiasi dolore o fastidio. Non appena riferiscono questa sensazione, la pressione viene interrotta e il valore della soglia del dolore alla pressione viene letto dal dispositivo. Nel nostro studio, le misurazioni PPT ottenute con un algometro sono state utilizzate per valutare la sensibilità al dolore dei pazienti. Come dispositivo è stato utilizzato l'Algometro Jtech Commander. |
I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Questionario DN4 e PainDetect (PDQ)
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Test di esame fisico
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, al termine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Test di Sollevamento della Gamba Tesa (SLRT), test di stiramento femorale e test di Schober modificato
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, al termine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Disabilità
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, al termine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Il questionario SF-36 è stato sviluppato da Ware come strumento di valutazione generale destinato all'uso in molte malattie, valutando la qualità della vita attraverso parametri di salute fisica e mentale.
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, al termine del trattamento e al primo mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
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Prove cliniche su Campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
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Galvanize Therapeutics, Inc.ReclutamentoCancro ai polmoniHong Kong