Pulzní elektromagnetická terapie pro neuropatickou bolest při lumbální hernii disku
Účinnost pulzní elektromagnetické terapie na neuropatickou bolest a invaliditu u pacientů s hernií bederního disku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocovala, zda přidání pulzní elektromagnetické terapie (PEMF) ke konvenční fyzikální terapii přináší další přínosy pro neuropatickou bolest a invaliditu u pacientů s lumbální disk herniací (LDH).
→ Tato studie náhodně rozdělila pacienty do skupin pro porovnání léčby. Zkoumala, zda přidání pulzní elektromagnetické terapie (PEMF) ke standardní fyzikální terapii může poskytnout další zlepšení nervové bolesti a denní funkce u lidí s výhřezem ploténky v dolní části zad.
Bylo zařazeno dvaapadesát pacientů s ≥3 měsíci radikulárních a neuropatických příznaků, kteří byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny (PEMF + konvenční terapie) nebo kontrolní skupiny (simulovaná PEMF + konvenční terapie).
→ Do studie se zapojilo dvaapadesát pacientů, kteří měli bolesti nohou a nervové příznaky po dobu nejméně tří měsíců. Byli náhodně zařazeni buď do léčebné skupiny (která dostávala PEMF plus běžnou terapii) nebo do kontrolní skupiny (která dostávala falešnou PEMF léčbu plus běžnou terapii).
Obě skupiny dostávaly transkutánní elektrickou nervovou stimulaci, horké obklady a program cvičení pro bederní páteř po dobu 15 sezení.
→ Obě skupiny také dostávaly stejné standardní léčby: elektrickou nervovou stimulaci, horké obklady a program cvičení pro dolní část zad po dobu 15 sezení.
Klinické výsledky – včetně vizuální analogové škály (VAS), prahu bolestivého tlaku, modifikovaného Schoberova testu, DN4, PainDetect, Oswestryho indexu invalidity (ODI) a SF-36 – byly hodnoceny na začátku, po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
→ Několik zdravotních měření bylo kontrolováno před léčbou, bezprostředně po léčbě a znovu o měsíc později. Zahrnovaly úroveň bolesti (VAS), citlivost oblasti na tlak, flexibilitu bederní páteře, dotazníky nervové bolesti (DN4 a PainDetect), úroveň invalidity (ODI) a celkovou kvalitu života (SF-36).
Studii dokončilo šestapadesát pacientů. → Celkem 46 pacientů dokončilo studii.
Obě skupiny vykazovaly významná zlepšení ve skóre VAS, dotaznících neuropatické bolesti (DN4, PainDetect), ODI a několika subškálách SF-36 (fyzické fungování, role-fyzická a bolest), s dalšími zlepšeními v emocionální roli a sociálním fungování pozorovanými pouze ve skupině PEMF.
→ Obě skupiny se zlepšily v mnoha oblastech: úrovni bolesti, skóre nervové bolesti, invaliditě a některých částech kvality života (jako je fyzické fungování, denní role a bolest). Pouze skupina PEMF vykazovala další zlepšení v emoční pohodě a sociálních aktivitách.
Žádné z meziskupinových srovnání však neprokázalo významné rozdíly.
- Když však byly obě skupiny vzájemně porovnány, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
V žádné skupině nebyly nalezeny významné změny v bederní flexibilitě nebo prahu bolestivého tlaku.
→ Žádná skupina nevykazovala důležité změny v flexibilitě dolní části zad ani v tom, kolik tlaku mohli snést na bolestivých oblastech.
Závěrem lze říci, že přidání PEMF terapie ke konvenční fyzikální terapii nepřineslo další přínos pro neuropatické příznaky, radikulární bolest, invaliditu, bederní flexibilitu, práh bolestivého tlaku nebo kvalitu života u pacientů s neuropatickou bolestí související s LDH.
→ Shrnutím, přidání PEMF terapie k běžné fyzikální terapii nepřineslo další výhody pro nervovou bolest, bolest nohou, invaliditu, flexibilitu zad, citlivost na tlak nebo kvalitu života u lidí s nervovou bolestí způsobenou výhřezem ploténky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Radikulární bolest a neuropatické příznaky trvající déle než 3 měsíce
- Přítomnost výhřezu bederní ploténky na MRI bederní páteře
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Vizuální analogová škála (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Alespoň jeden pozitivní test z testu zvednutí natažené nohy (SLRT) a femorálního stretch testu
- Pacienti bez kognitivního postižení, kteří jsou schopni dodržovat verbální instrukce
Kritéria pro vyloučení:
-• Absolvování intervenční bederní injekce v posledních 3 měsících
- Absolvování fyzioterapie v posledních 3 měsících
- Užívání medikamentózní léčby neuropatické bolesti v posledních 3 měsících
- Historie bederní operace
- Přítomnost jiné neurologické poruchy, která by mohla způsobit neuropatické příznaky
- Syndrom cauda equina
- Historie malignity
- Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
- Těhotenství
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo elektronického implantátu
- Přítomnost diabetické neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) a fyzioterapie
Protokol fyzioterapie byl sestaven následovně: 20 minut aplikace horkého obkladu na bederní oblast, 10 minut odpočinku, 20 minut konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované na bederní oblast a podél dráhy radikulární bolesti, následované dalšími 10 minutami odpočinku a nakonec 30 minutami magnetoterapie. Jedna seance trvala celkem 90 minut. První den byli pacienti důkladně instruováni v domácím cvičebním programu, který zahrnoval izometrické posilování bederní oblasti, cviky na pánevní sklon, protahování hamstringů a cviky na stabilizaci core svalstva. Bylo jim doporučeno provádět každé cvičení dvakrát denně s deseti opakováními po celou dobu fyzioterapeutického programu. Pacienti absolvovali jednu seanci denně, pět dní v týdnu, celkem 15 seancí. |
V naší studii byl zařízením použitým pro aplikaci PEMA přístroj BTL-4000 Smart.
Vlnami PEMA aplikovanými na léčebnou skupinu byly protáhlé obdélníkové signály s frekvencí 55,55 Hz a hustotou magnetického toku 30 mT.
Byla použita 60cm solenoidní aplikátorová hlava zařízení.
S tímto aplikátorem byla podávána 30minutová léčba k pokrytí bederní oblasti.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné pulzní elektromagnetické pole (PEMF) a fyzioterapie
Fyzioterapeutický protokol byl uspořádán následovně: 20 minut aplikace horkého obkladu na bederní oblast, 10 minut odpočinku, 20 minut konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované na bederní oblast a podél dráhy radikulární bolesti, následované dalšími 10 minutami odpočinku a nakonec 30 minutami falešné magnetoterapie. Jedna sezení trvalo celkem 90 minut. První den byli pacienti důkladně instruováni v domácím cvičebním programu, který zahrnoval bederní izometrické posilování, cvičení pánevního sklonu, protahování hamstringů a cvičení na stabilizaci středu těla. Bylo jim doporučeno provádět každé cvičení dvakrát denně s deseti opakováními po celou dobu fyzioterapeutického programu. Pacienti dostávali jedno sezení denně, pět dní v týdnu, celkem 15 sezení. |
Falešná aplikace se stejným zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Vizuální analogová škála (VAS): VAS je nejčastěji používaný parametr pro měření intenzity bolesti ve studiích bolesti dolní části zad.
Jedná se o sebehodnotící škálu, která obvykle sestává z 10 cm vodorovné nebo svislé čáry se dvěma verbálními popisky umístěnými na každém konci, které označují extrémy bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který nejlépe představuje jejich bolest.
Skóre VAS se získá změřením vzdálenosti v centimetrech od výchozího bodu k označení pacienta.
V naší studii byla VAS použita k posouzení bolesti, kterou pacienti pociťovali v oblasti dolní části zad a nohou během předchozího týdne.
VAS byla hodnocena ve třech různých podmínkách: v klidu, při pohybu a v noci.
|
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
|
PPT
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Měření prahu bolesti při tlaku (PPT) pomocí algometru: Algometr je zařízení pro měření tlaku se zaoblenou špičkou o průměru 1 cm. Pocit tlaku a bolesti vzniká při stimulaci polymodálních nociceptivních nervových zakončení v povrchových a hlubokých tkáních. Algometry se používají v klinických studiích k měření prahu bolesti při tlaku. Po identifikaci měřicích bodů se zaoblená špička zařízení umístí kolmo k povrchu zkoumané části těla. Tlak se zvyšuje kontinuálně rychlostí přibližně 1 kg za sekundu. Pacienti jsou instruováni, aby oznámili okamžik, kdy poprvé pocítí jakoukoli bolest nebo nepohodlí. Jakmile tuto senzaci nahlásí, tlak se zastaví a hodnota prahu bolesti při tlaku se odečte z přístroje. V naší studii byly měření PPT provedená algometrem použita k vyhodnocení citlivosti pacientů na bolest. Jako zařízení byl použit algometr Jtech Commander. |
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Dotazník DN4 a PainDetect (PDQ)
|
Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
|
Testy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Test zvednutí natažené nohy (SLRT), test natažení stehenního nervu a modifikovaný Schoberův test
|
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
|
Invalidita
Časové okno: Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Oswestry index postižení (ODI)
|
Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
|
Dotazník kvality života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Dotazník SF-36 vyvinul Ware jako obecný hodnotící nástroj určený pro použití u mnoha onemocnění, který hodnotí kvalitu života prostřednictvím parametrů fyzického a duševního zdraví.
|
Pacienti byli vyhodnoceni před léčbou, na konci léčby a v prvním měsíci po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .