Terapia de Campo Electromagnético Pulsado para el Dolor Neuropático en la Hernia Discal Lumbar
Eficacia de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsado en el Dolor Neuropático y la Discapacidad en Pacientes con Hernia Discal Lumbar: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio controlado aleatorio evaluó si añadir terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) a la fisioterapia convencional proporciona beneficios adicionales para el dolor neuropático y la discapacidad en pacientes con hernia discal lumbar (HDL).
→ Este estudio asignó aleatoriamente a pacientes en grupos para comparar tratamientos. Examinó si añadir terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) a la fisioterapia estándar podría proporcionar una mejora adicional en el dolor relacionado con los nervios y la función diaria en personas con un disco deslizado en la parte baja de la espalda.
Cincuenta y dos pacientes con ≥3 meses de síntomas radiculares y neuropáticos fueron inscritos y asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (PEMF + terapia convencional) o a un grupo de control (PEMF simulado + terapia convencional).
→ Cincuenta y dos pacientes que tenían dolor en la pierna y síntomas relacionados con los nervios durante al menos tres meses se unieron al estudio. Fueron colocados aleatoriamente en un grupo de tratamiento (que recibió PEMF más terapia regular) o en un grupo de control (que recibió un tratamiento PEMF simulado más terapia regular).
Ambos grupos recibieron estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, compresas calientes y un programa de ejercicios lumbares durante 15 sesiones.
→ Ambos grupos también recibieron los mismos tratamientos estándar: estimulación nerviosa eléctrica, compresas calientes y un programa de ejercicios para la parte baja de la espalda durante 15 sesiones.
Los resultados clínicos, que incluyen la Escala Visual Analógica (EVA), el umbral de dolor por presión, la prueba de Schober modificada, DN4, PainDetect, el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) y SF-36, se evaluaron al inicio, después del tratamiento y un mes después del tratamiento.
→ Se verificaron varias medidas de salud antes del tratamiento, justo después del tratamiento y nuevamente un mes después. Estas incluyeron el nivel de dolor (EVA), la sensibilidad del área a la presión, la flexibilidad de la parte baja de la espalda, cuestionarios de dolor neuropático (DN4 y PainDetect), el nivel de discapacidad (IDO) y la calidad de vida general (SF-36).
Cuarenta y seis pacientes completaron el estudio. → Un total de 46 pacientes terminaron el estudio.
Ambos grupos mostraron mejoras significativas en las puntuaciones de la EVA, cuestionarios de dolor neuropático (DN4, PainDetect), IDO y varias subescalas del SF-36 (funcionamiento físico, rol físico y dolor), con mejoras adicionales en el rol emocional y el funcionamiento social observadas solo en el grupo PEMF.
→ Ambos grupos mejoraron en muchas áreas: niveles de dolor, puntuaciones de dolor neuropático, discapacidad y algunas partes de la calidad de vida (como el funcionamiento físico, los roles diarios y el dolor). Solo el grupo PEMF mostró una mejora adicional en el bienestar emocional y las actividades sociales.
Sin embargo, ninguna de las comparaciones entre grupos demostró diferencias significativas.
- Sin embargo, cuando se compararon los dos grupos entre sí, no hubo diferencias significativas.
No se encontraron cambios significativos en la flexibilidad lumbar o los umbrales de dolor por presión en ningún grupo.
→ Ningún grupo mostró cambios importantes en la flexibilidad de la parte baja de la espalda o en la cantidad de presión que podían tolerar en áreas dolorosas.
En conclusión, añadir terapia PEMF a la fisioterapia convencional no proporcionó beneficios adicionales para los síntomas neuropáticos, el dolor radicular, la discapacidad, la flexibilidad lumbar, el umbral de dolor por presión o la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático relacionado con HDL.
→ En resumen, añadir terapia PEMF a la fisioterapia regular no proporcionó beneficios adicionales para el dolor neuropático, el dolor en la pierna, la discapacidad, la flexibilidad de la espalda, la sensibilidad a la presión o la calidad de vida en personas con dolor relacionado con los nervios causado por un disco deslizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dolor radicular y síntomas neuropáticos que duren más de 3 meses
- Presencia de hernia discal lumbar en la resonancia magnética lumbar
- Edad entre 18 y 75 años
- Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Al menos una prueba positiva entre la prueba de elevación de la pierna recta (SLRT) y la prueba de estiramiento femoral
- Pacientes sin deterioro cognitivo que puedan seguir instrucciones verbales
Criterios de exclusión:
-• Haberse sometido a una inyección lumbar intervencionista en los últimos 3 meses
- Recibir fisioterapia en los últimos 3 meses
- Usar tratamiento médico para el dolor neuropático en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cirugía lumbar
- Presencia de otro trastorno neurológico que pueda causar síntomas neuropáticos
- Síndrome de cauda equina
- Antecedentes de malignidad
- Enfermedad cardiopulmonar no controlada
- Embarazo
- Presencia de marcapasos o implante electrónico
- Presencia de neuropatía diabética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Campo electromagnético pulsado (PEMF) y fisioterapia
El protocolo de fisioterapia se organizó de la siguiente manera: 20 minutos de aplicación de compresas calientes en la región lumbar, 10 minutos de descanso, 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) convencional aplicada en la región lumbar y a lo largo de la vía del dolor radicular, seguidos de otros 10 minutos de descanso, y finalmente 30 minutos de terapia de campo magnético. Una sesión tuvo una duración total de 90 minutos. El primer día, se instruyó exhaustivamente a los pacientes en un programa de ejercicios domiciliarios que incluía fortalecimiento isométrico lumbar, ejercicios de inclinación pélvica, estiramiento de isquiotibiales y ejercicios de estabilización central. Se les pidió que realizaran cada ejercicio dos veces al día con diez repeticiones a lo largo del programa de fisioterapia. Los pacientes recibieron una sesión al día, cinco días a la semana, para un total de 15 sesiones. |
En nuestro estudio, el dispositivo utilizado para la aplicación de PEMA fue el BTL-4000 Smart.
Las ondas PEMA aplicadas al grupo de tratamiento fueron señales de onda cuadrada elongada con una frecuencia de 55,55 Hz y una densidad de flujo magnético de 30 mT.
Se utilizó un aplicador solenoide de 60 cm del dispositivo.
Con este aplicador, se administró un tratamiento de 30 minutos para cubrir la región lumbar.
|
|
Comparador falso: Campo electromagnético pulsado (PEMF) simulado y terapia física
El protocolo de fisioterapia se organizó de la siguiente manera: 20 minutos de aplicación de compresas calientes en la región lumbar, 10 minutos de descanso, 20 minutos de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea convencional (TENS) aplicada en la región lumbar y a lo largo de la vía del dolor radicular, seguidos de otros 10 minutos de descanso, y finalmente 30 minutos de terapia de campo magnético simulado. Una sesión duró un total de 90 minutos. El primer día, se instruyó exhaustivamente a los pacientes en un programa de ejercicios domiciliarios que incluía fortalecimiento isométrico lumbar, ejercicios de inclinación pélvica, estiramiento de isquiotibiales y ejercicios de estabilización del núcleo. Se les pidió que realizaran cada ejercicio dos veces al día con diez repeticiones a lo largo del programa de fisioterapia. Los pacientes recibieron una sesión por día, cinco días a la semana, para un total de 15 sesiones. |
Aplicación simulada con el mismo dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
Escala Analógica Visual (EAV): La EAV es el parámetro más frecuentemente utilizado para medir la intensidad del dolor en estudios sobre dolor lumbar. Es una escala autoinformada que generalmente consiste en una línea horizontal o vertical de 10 cm con dos descriptores verbales colocados en cada extremo para indicar los extremos del dolor. Se pide a los pacientes que marquen el punto que mejor represente su dolor. La puntuación de la EAV se obtiene midiendo la distancia en centímetros desde el punto de inicio hasta la marca del paciente. En nuestro estudio, se utilizó la EAV para evaluar el dolor experimentado por los pacientes en las regiones lumbar y de las piernas durante la semana anterior. La EAV se evaluó en tres condiciones diferentes: en reposo, durante el movimiento y por la noche.
|
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
|
PPT
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y en el primer mes tras el tratamiento.
|
Mediciones del Umbral de Dolor por Presión (PPT) con un Algómetro: Un algómetro es un dispositivo de medición de presión con una punta redondeada de 1 cm. La sensación de presión y dolor ocurre cuando se estimulan las terminaciones nerviosas nociceptivas polimodales en tejidos superficiales y profundos. Los algómetros se utilizan en estudios clínicos para medir el umbral de dolor por presión. Después de identificar los puntos de medición, la punta redondeada del dispositivo se coloca perpendicular a la superficie del cuerpo que se examina. La presión se aumenta continuamente a una velocidad de aproximadamente 1 kg por segundo. Se instruye a los pacientes para que indiquen el momento en que sienten por primera vez cualquier dolor o molestia. Tan pronto como informan esta sensación, se detiene la presión y se lee el valor del umbral de dolor por presión del dispositivo. En nuestro estudio, las mediciones de PPT obtenidas con un algómetro se utilizaron para evaluar la sensibilidad al dolor de los pacientes. Se utilizó el Algómetro Jtech Commander como dispositivo. |
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y en el primer mes tras el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
|
Cuestionario DN4 y PainDetect (PDQ)
|
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y en el primer mes después del tratamiento.
|
|
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
Prueba de Elevación de la Pierna Recta (SLRT), prueba de estiramiento femoral y prueba de Schober modificada
|
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
|
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
El cuestionario SF-36 fue desarrollado por Ware como una herramienta de evaluación general destinada a su uso en muchas enfermedades, evaluando la calidad de vida a través de parámetros de salud física y mental.
|
Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y al primer mes después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .