Pulserande elektromagnetisk fältterapi för neuropatisk smärta vid lumbal diskbråck
Effektiviteten av pulserande elektromagnetisk fältterapi på neuropatisk smärta och funktionsnedsättning hos patienter med lumbal diskbråck: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade om tillägg av pulserande elektromagnetfältsterapi (PEMF) till konventionell fysioterapi ger ytterligare fördelar för neuropatisk smärta och funktionsnedsättning hos patienter med ländryggsdiskbråck (LDH).
→ Denna studie slumpmässigt fördelade patienter i grupper för att jämföra behandlingar. Den undersökte om tillägg av pulserande elektromagnetfältsterapi (PEMF) till standard fysioterapi kunde ge extra förbättring av nervrelaterad smärta och daglig funktion hos personer med en glidande disk i nedre ryggen.
Femtiotvå patienter med ≥3 månaders radikulära och neuropatiska symtom inkluderades och slumpmässigt fördelades till en behandlingsgrupp (PEMF + konventionell terapi) eller en kontrollgrupp (simulerad PEMF + konventionell terapi).
→ Femtiotvå patienter som haft bensmärta och nervrelaterade symtom i minst tre månader deltog i studien. De placerades slumpmässigt i antingen en behandlingsgrupp (som fick PEMF plus regelbunden terapi) eller en kontrollgrupp (som fick en falsk PEMF-behandling plus regelbunden terapi).
Båda grupperna fick transkutan elektrisk nervstimulering, värmepackningar och ett ländryggsövningsprogram under 15 sessioner.
→ Båda grupperna fick också samma standardbehandlingar: elektrisk nervstimulering, värmepackningar och ett nedre ryggövningsprogram under 15 sessioner.
Kliniska utfall – inklusive Visuell Analog Skala (VAS), trycksmärtströskel, Modifierad Schober-test, DN4, PainDetect, Oswestry Disability Index (ODI) och SF-36 – bedömdes vid baslinje, efter behandling och en månad efter behandling.
→ Flera hälsomått kontrollerades före behandling, direkt efter behandling och igen en månad senare. Dessa inkluderade smärta (VAS), hur känsligt området var för tryck, nedre ryggflexibilitet, nervsmärta-enkäter (DN4 och PainDetect), funktionsnedsättningsnivå (ODI) och övergripande livskvalitet (SF-36).
Fyrtiosex patienter slutförde studien. → Totalt 46 patienter avslutade studien.
Båda grupperna visade signifikanta förbättringar i VAS-poäng, neuropatiska smärtenkäter (DN4, PainDetect), ODI och flera SF-36-subskalor (fysisk funktion, roll-fysisk och smärta), med ytterligare förbättringar i emotionell roll och social funktion som endast observerades i PEMF-gruppen.
→ Båda grupperna förbättrades inom många områden: smärtnivåer, nervsmärtpoäng, funktionsnedsättning och vissa delar av livskvalitet (som fysisk funktion, dagliga roller och smärta). Endast PEMF-gruppen visade extra förbättring i emotionellt välbefinnande och sociala aktiviteter.
Dock visade inga av jämförelserna mellan grupperna signifikanta skillnader.
- Dock, när de två grupperna jämfördes med varandra, fanns det inga meningsfulla skillnader.
Inga meningsfulla förändringar hittades i ländryggsflexibilitet eller trycksmärtströsklar i någon av grupperna.
→ Ingen av grupperna visade viktiga förändringar i nedre ryggflexibilitet eller i hur mycket tryck de kunde tolerera på smärtsamma områden.
Sammanfattningsvis gav tillägg av PEMF-terapi till konventionell fysioterapi ingen ytterligare fördel för neuropatiska symtom, radikulär smärta, funktionsnedsättning, ländryggsflexibilitet, trycksmärtströskel eller livskvalitet hos patienter med LDH-relaterad neuropatisk smärta.
→ Sammanfattningsvis gav tillägg av PEMF-terapi till regelbunden fysioterapi inga extra fördelar för nervsmärta, bensmärta, funktionsnedsättning, ryggflexibilitet, känslighet för tryck eller livskvalitet hos personer med nervrelaterad smärta orsakad av ett glidande diskbråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Radikulär smärta och neuropatiska symptom som varat längre än 3 månader
- Förekomst av lumbal diskbråck på lumbal MRI
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Visuell analog skala (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Minst ett positivt test bland Straight Leg Raise Test (SLRT) och femoral stretch test
- Patienter utan kognitiv nedsättning som kan följa verbala instruktioner
Exklusionskriterier:
-• Har genomgått en interventionell lumbal injektion inom de senaste 3 månaderna
- Har fått fysioterapi inom de senaste 3 månaderna
- Har använt medicinsk behandling för neuropatisk smärta inom de senaste 3 månaderna
- Historik av lumbal kirurgi
- Förekomst av en annan neurologisk störning som kan orsaka neuropatiska symptom
- Cauda equina-syndrom
- Historik av malignitet
- Okontrollerad kardiopulmonal sjukdom
- Graviditet
- Förekomst av pacemaker eller elektroniskt implantat
- Förekomst av diabetisk neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) och fysioterapi
Fysioterapiprotokollet var arrangerat på följande sätt: 20 minuters värmepackstillämpning på ländryggen, 10 minuters vila, 20 minuters konventionell transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad på ländryggen och längs den radikulära smärtbanan, följt av ytterligare 10 minuters vila och slutligen 30 minuters magnetfältsterapi. En session varade totalt 90 minuter. Under första dagen instruerades patienterna noggrant i ett hemmaträningsprogram som inkluderade lumbal isometrisk styrketräning, bäckenlutningsövningar, hamstringsträckning och core-stabiliseringsövningar. De ombads utföra varje övning två gånger dagligen med tio repetitioner under hela fysioterapiprogrammet. Patienterna fick en session per dag, fem dagar i veckan, totalt 15 sessioner. |
I vår studie var den använda enheten för PEMA-applikation BTL-4000 Smart.
De PEMA-vågor som applicerades på behandlingsgruppen var förlängda fyrkantsvågssignaler med en frekvens på 55,55 Hz och en magnetisk flödestäthet på 30 mT.
En 60 cm lång solenoidapplikator från enheten användes.
Med denna applikator administrerades en 30-minuters behandling för att täcka ländryggsregionen.
|
|
Sham Comparator: Sham Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) och fysioterapi
Den fysioterapeutiska protokollet arrangerades enligt följande: 20 minuters applicering av varmepåse på ländryggen, 10 minuters vila, 20 minuters konventionell transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad på ländryggen och längs den radikulära smärtvägen, följt av ytterligare 10 minuters vila, och slutligen 30 minuters placebo-magnetfältsterapi. En session varade totalt 90 minuter. På första dagen instruerades patienterna noggrant i ett hemträningsprogram som inkluderade ländryggsisometrisk styrketräning, bäckenlutningsövningar, hamstringsträckning och core-stabiliseringsövningar. De ombads att utföra varje övning två gånger dagligen med tio repetitioner under hela fysioterapiprogrammet. Patienterna fick en session per dag, fem dagar per vecka, totalt 15 sessioner. |
Skensammanfattning med samma enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid den första månaden efter behandling.
|
Visual Analog Scale (VAS): VAS är den mest frekvent använda parametern för att mäta smärtintensitet i studier om ländryggssmärta.
Det är en självrapporterad skala som vanligtvis består av en 10 cm lång horisontell eller vertikal linje med två verbala beskrivningar placerade i varje ände för att ange smärtans ytterligheter.
Patienterna ombeds markera den punkt som bäst representerar deras smärta.
VAS-poängen erhålls genom att mäta avståndet i centimeter från startpunkten till patientens markering.
I vår studie användes VAS för att bedöma smärtan som patienterna upplevde i ländryggs- och benregionerna under den föregående veckan.
VAS utvärderades under tre olika förhållanden: i vila, under rörelse och på natten.
|
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid den första månaden efter behandling.
|
|
PPT
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandling.
|
Trycksmärtströskel (PPT) mätningar med en algometer: En algometer är en tryckmätande apparat med en rundad spets på 1 cm. Känslan av tryck och smärta uppstår när polymodala nociceptiva nervändar i ytliga och djupa vävnader stimuleras. Algometrar används i kliniska studier för att mäta trycksmärtströskeln. Efter att mätpunkterna har identifierats placeras den rundade spetsen på apparaten vinkelrätt mot kroppens yta som undersöks. Trycket ökas kontinuerligt med en hastighet på ungefär 1 kg per sekund. Patienterna instrueras att ange ögonblicket då de först känner någon smärta eller obehag. Så snart de rapporterar denna känsla stoppas trycket och trycksmärtströskelvärdet avläsas från apparaten. I vår studie användes PPT-mätningar som erhållits med en algometer för att utvärdera patienternas smärtkänslighet. Jtech Commander Algometer användes som apparat. |
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandlingen.
|
DN4 och PainDetect-enkät (PDQ)
|
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandlingen.
|
|
Fysiska undersökningsprov
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid den första månaden efter behandlingen.
|
Rakt benlyfttest (SLRT), femoral stretch-test och det modifierade Schober-testet
|
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid den första månaden efter behandlingen.
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandlingen.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och vid första månaden efter behandlingen.
|
|
Livskvalitetsformuläret Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och en månad efter behandlingen.
|
SF-36-frågeformuläret utvecklades av Ware som ett allmänt bedömningsverktyg avsett för användning vid många sjukdomar, som utvärderar livskvalitet genom fysiska och psykiska hälsoparametrar.
|
Patienterna utvärderades före behandling, vid behandlingens slut och en månad efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .