- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07263737
요추 추간판 탈출증의 신경병증성 통증에 대한 펄스 전자기장 치료
요추 추간판 탈출증 환자의 신경병증성 통증과 장애에 대한 맥동 전자기장 치료의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 무작위 대조 연구는 기존 물리 치료에 펄스 전자기장(PEMF) 치료를 추가하는 것이 요추 추간판 탈출증(LDH) 환자의 신경병성 통증과 장애에 추가적인 이점을 제공하는지 평가했습니다.
→ 이 연구는 치료를 비교하기 위해 환자들을 무작위로 그룹에 배정했습니다. 기존 물리 치료에 펄스 전자기장(PEMF) 치료를 추가하는 것이 허리 디스크 환자의 신경 관련 통증과 일상 기능에 추가적인 개선을 줄 수 있는지 조사했습니다.
3개월 이상의 방사통 및 신경병성 증상을 가진 52명의 환자가 등록되어 치료 그룹(PEMF + 기존 치료) 또는 대조 그룹(가짜 PEMF + 기존 치료)에 무작위로 배정되었습니다.
→ 적어도 3개월 동안 다리 통증과 신경 관련 증상을 가진 52명의 환자가 연구에 참여했습니다. 그들은 무작위로 치료 그룹(PEMF와 정규 치료를 받음) 또는 대조 그룹(가짜 PEMF 치료와 정규 치료를 받음)에 배정되었습니다.
두 그룹 모두 경피적 전기 신경 자극, 온찜질, 그리고 요추 운동 프로그램을 15회 동안 받았습니다.
→ 두 그룹 모두 동일한 표준 치료를 받았습니다: 전기 신경 자극, 온찜질, 그리고 허리 운동 프로그램을 15회 동안 받았습니다.
임상 결과—시각 아날로그 척도(VAS), 압력 통증 역치, 수정된 쇼버 검사, DN4, PainDetect, 오스웨스트리 장애 지수(ODI), 그리고 SF-36—는 치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 1개월에 평가되었습니다.
→ 여러 건강 지표가 치료 전, 치료 직후, 그리고 1개월 후에 다시 확인되었습니다. 이것들은 통증 수준(VAS), 통증 부위의 압력에 대한 민감도, 허리 유연성, 신경 통증 설문지(DN4와 PainDetect), 장애 수준(ODI), 그리고 전반적인 삶의 질(SF-36)을 포함했습니다.
46명의 환자가 연구를 완료했습니다. → 총 46명의 환자가 연구를 마쳤습니다.
두 그룹 모두 VAS 점수, 신경병성 통증 설문지(DN4, PainDetect), ODI, 그리고 여러 SF-36 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 그리고 통증)에서 유의한 개선을 보였으며, 감정적 역할과 사회적 기능에서의 추가적인 개선은 PEMF 그룹에서만 관찰되었습니다.
→ 두 그룹 모두 많은 영역에서 개선되었습니다: 통증 수준, 신경 통증 점수, 장애, 그리고 삶의 질의 일부 측면(예: 신체 기능, 일상 역할, 그리고 통증). PEMF 그룹만이 감정적 안녕과 사회적 활동에서 추가적인 개선을 보였습니다.
그러나 그룹 간 비교에서 유의한 차이는 나타나지 않았습니다.
- 그러나 두 그룹을 서로 비교했을 때, 의미 있는 차이는 없었습니다.
두 그룹 모두에서 요추 유연성이나 압력 통증 역치에 의미 있는 변화는 발견되지 않았습니다.
→ 두 그룹 모두 허리 유연성이나 통증 부위가 견딜 수 있는 압력의 정도에서 중요한 변화를 보이지 않았습니다.
결론적으로, 기존 물리 치료에 PEMF 치료를 추가하는 것은 LDH 관련 신경병성 통증 환자의 신경병성 증상, 방사통, 장애, 요추 유연성, 압력 통증 역치, 또는 삶의 질에 추가적인 이점을 제공하지 않았습니다.
→ 요약하자면, 정규 물리 치료에 PEMF 치료를 추가하는 것은 디스크로 인한 신경 관련 통증을 가진 사람들의 신경 통증, 다리 통증, 장애, 허리 유연성, 압력에 대한 민감도, 또는 삶의 질에 추가적인 이점을 제공하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 3개월 이상 지속되는 방사통 및 신경병증 증상
- 요추 MRI 상 요추 추간판 탈출증 존재
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 시각적 상사 척도(VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- 직각 다리 올리기 검사(SLRT) 및 대퇴 신장 검사 중 적어도 하나의 양성 결과
- 인지 장애가 없고 구두 지시를 따를 수 있는 환자
제외 기준:
• 지난 3개월 이내에 요추 중재적 주사를 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 물리 치료를 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 신경병증 통증에 대한 의학적 치료를 받은 경우
- 요추 수술 병력
- 신경병증 증상을 유발할 수 있는 다른 신경계 장애 존재
- 마미 증후군
- 악성 종양 병력
- 조절되지 않는 심폐 질환
- 임신
- 심박 조율기 또는 전자 임플란트 존재
- 당뇨병성 신경병증 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 전자기장(PEMF) 및 물리 치료
물리치료 프로토콜은 다음과 같이 구성되었습니다: 허리 부위에 20분간 핫팩 적용, 10분간 휴식, 허리 부위와 방사통 경로를 따라 20분간 기존 경피적 전기 신경 자극(TENS) 적용, 다시 10분간 휴식, 마지막으로 30분간 자기장 치료를 실시하였습니다. 한 회기당 총 90분이 소요되었습니다. 첫날 환자들은 허리 등척성 강화 운동, 골반 기울기 운동, 햄스트링 스트레칭, 코어 안정화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램에 대해 철저히 교육받았습니다. 환자들은 물리치료 프로그램 전반에 걸쳐 각 운동을 하루 두 번, 10회 반복하여 수행하도록 요청받았습니다. 환자들은 하루에 한 회기씩, 주 5일, 총 15회기를 받았습니다. |
본 연구에서는 PEMA 적용에 사용된 장치는 BTL-4000 Smart였습니다.
치료 그룹에 적용된 PEMA 파형은 55.55 Hz 주파수와 30 mT 자기 플럭스 밀도를 가진 연장된 사각파 신호였습니다.
장치의 60 cm 솔레노이드 적용기를 사용했습니다.
이 적용기를 통해 요추 부위를 덮도록 30분간의 치료가 시행되었습니다.
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가짜 비교기: Sham Pulsed electromagnetic field (PEMF) and physical therapy
물리치료 프로토콜은 다음과 같이 구성되었습니다: 요추 부위에 20분간 핫팩 적용, 10분간 휴식, 요추 부위와 방사통 경로를 따라 20분간 기존 경피적 전기 신경 자극(TENS) 적용, 다시 10분간 휴식, 마지막으로 30분간 가짜 자기장 치료를 실시했습니다. 한 세션은 총 90분 동안 진행되었습니다. 첫째 날, 환자들은 요추 등척성 강화 운동, 골반 기울기 운동, 햄스트링 스트레칭, 코어 안정화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램에 대해 철저히 교육받았습니다. 환자들은 물리치료 프로그램 전 기간 동안 각 운동을 하루 두 번, 10회 반복하여 수행하도록 요청받았습니다. 환자들은 하루에 한 세션씩, 주 5일 동안 총 15회의 세션을 받았습니다. |
동일한 장치를 사용한 위약 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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시각 아날로그 척도(VAS): VAS는 허리 통증 연구에서 통증 강도를 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 매개변수입니다.
이것은 일반적으로 통증의 극단을 나타내기 위해 각 끝에 두 개의 언어적 설명자가 배치된 10cm의 수평 또는 수직 선으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
환자들은 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 지점에 표시하도록 요청받습니다.
VAS 점수는 시작점에서 환자의 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하여 얻습니다.
우리 연구에서 VAS는 지난 주 동안 환자들이 허리와 다리 부위에서 경험한 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
VAS는 세 가지 다른 조건에서 평가되었습니다: 휴식 시, 운동 중 및 야간에.
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환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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PPT
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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알고미터를 이용한 압력 통증 역치(PPT) 측정: 알고미터는 1cm 둥근 팁을 가진 압력 측정 장치입니다. 표면 및 심부 조직의 다중양상 통각 신경 말단이 자극되면 압력과 통증 감각이 발생합니다. 알고미터는 임상 연구에서 압력 통증 역치를 측정하는 데 사용됩니다. 측정 지점을 확인한 후, 장치의 둥근 팁을 검사 대상 신체 표면에 수직으로 위치시킵니다. 압력은 초당 약 1kg의 속도로 지속적으로 증가시킵니다. 환자는 처음으로 통증이나 불편감을 느끼는 순간을 알리도록 지시받습니다. 환자가 이 감각을 보고하자마자 압력을 멈추고 장치에서 압력 통증 역치 값을 읽습니다. 본 연구에서는 알고미터로 측정한 PPT를 환자의 통증 민감도를 평가하는 데 사용하였습니다. 장치로는 Jtech Commander 알고미터를 사용하였습니다. |
환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 번째 달에 평가되었습니다.
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DN4 및 PainDetect 설문지 (PDQ)
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환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 번째 달에 평가되었습니다.
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신체 검사
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시점, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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직각 다리 올리기 검사(SLRT), 대퇴 신장 검사, 그리고 수정된 쇼버 검사
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환자는 치료 전, 치료 종료 시점, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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장애
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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오즈웨스트리 장애 지수 (ODI)
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환자는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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삶의 질 Short Form-36 (SF-36) 설문지
기간: 환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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SF-36 설문지는 Ware에 의해 개발되었으며, 신체적 및 정신적 건강 매개변수를 통해 삶의 질을 평가하는 많은 질환에서 사용하기 위한 일반적인 평가 도구입니다.
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환자는 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 첫 달에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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