- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263737
Terapia pulsującym polem elektromagnetycznym w neuropatycznym bólu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego
Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu bólu neuropatycznego i niepełnosprawności u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
To randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy dodanie terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) do konwencjonalnej fizjoterapii zapewnia dodatkowe korzyści w przypadku bólu neuropatycznego i niepełnosprawności u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego (LDH).
→ To badanie losowo przydzieliło pacjentów do grup w celu porównania leczenia. Zbadano, czy dodanie terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) do standardowej fizjoterapii może zapewnić dodatkową poprawę w bólu związanym z nerwami i codziennym funkcjonowaniu u osób z przepukliną dysku w dolnej części pleców.
Pozyskano pięćdziesięciu dwóch pacjentów z ≥3 miesiącami objawów korzeniowych i neuropatycznych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (PEMF + terapia konwencjonalna) lub grupy kontrolnej (pozorowany PEMF + terapia konwencjonalna).
→ Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, którzy mieli ból nóg i objawy związane z nerwami przez co najmniej trzy miesiące, dołączyło do badania. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy leczonej (która otrzymywała PEMF plus regularną terapię) lub grupy kontrolnej (która otrzymywała pozorowane leczenie PEMF plus regularną terapię).
Obie grupy otrzymywały przezskórną elektryczną stymulację nerwów, okłady cieplne i program ćwiczeń lędźwiowych przez 15 sesji.
→ Obie grupy otrzymywały również te same standardowe zabiegi: elektryczną stymulację nerwów, okłady cieplne i program ćwiczeń dolnej części pleców przez 15 sesji.
Wyniki kliniczne — w tym skala wizualno-analogowa (VAS), próg bólu uciskowego, zmodyfikowany test Schobera, DN4, PainDetect, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i SF-36 — oceniano przed leczeniem, po leczeniu i miesiąc po leczeniu.
→ Kilka wskaźników zdrowia sprawdzono przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i ponownie miesiąc później. Obejmowały one poziom bólu (VAS), wrażliwość obszaru na ucisk, elastyczność dolnej części pleców, kwestionariusze bólu nerwowego (DN4 i PainDetect), poziom niepełnosprawności (ODI) i ogólną jakość życia (SF-36).
Czterdziestu sześciu pacjentów ukończyło badanie. → Łącznie 46 pacjentów ukończyło badanie.
Obie grupy wykazały znaczącą poprawę w wynikach VAS, kwestionariuszach bólu neuropatycznego (DN4, PainDetect), ODI i kilku podskalach SF-36 (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna i ból), przy czym dodatkowe poprawy w roli emocjonalnej i funkcjonowaniu społecznym zaobserwowano tylko w grupie PEMF.
→ Obie grupy poprawiły się w wielu obszarach: poziom bólu, wyniki bólu nerwowego, niepełnosprawność i niektóre aspekty jakości życia (takie jak funkcjonowanie fizyczne, codzienne role i ból). Tylko grupa PEMF wykazała dodatkową poprawę w samopoczuciu emocjonalnym i aktywnościach społecznych.
Jednak żadne z porównań międzygrupowych nie wykazało istotnych różnic.
- Jednak gdy porównano ze sobą dwie grupy, nie było znaczących różnic.
W żadnej z grup nie stwierdzono znaczących zmian w elastyczności lędźwiowej ani progach bólu uciskowego.
→ Żadna z grup nie wykazała istotnych zmian w elastyczności dolnej części pleców ani w tym, ile nacisku mogły tolerować na bolesnych obszarach.
Podsumowując, dodanie terapii PEMF do konwencjonalnej fizjoterapii nie zapewniło dodatkowych korzyści w przypadku objawów neuropatycznych, bólu korzeniowego, niepełnosprawności, elastyczności lędźwiowej, progu bólu uciskowego ani jakości życia u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z LDH.
→ Podsumowując, dodanie terapii PEMF do regularnej fizjoterapii nie przyniosło dodatkowych korzyści w przypadku bólu nerwowego, bólu nóg, niepełnosprawności, elastyczności pleców, wrażliwości na ucisk ani jakości życia u osób z bólem związanym z nerwami spowodowanym przepukliną dysku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Ból korzeniowy i objawy neuropatyczne trwające dłużej niż 3 miesiące
- Obecność przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym w badaniu MRI
- Wiek od 18 do 75 lat
- Skala Wizualno-Analogowa (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Co najmniej jeden pozytywny test spośród testu podnoszenia wyprostowanej nogi (SLRT) i testu rozciągania nerwu udowego
- Pacjenci bez zaburzeń poznawczych, którzy są w stanie przestrzegać instrukcji werbalnych
Kryteria wyłączenia:
-• Przeprowadzenie iniekcji lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymywanie fizjoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leczenia farmakologicznego na ból neuropatyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia operacji lędźwiowej
- Obecność innego zaburzenia neurologicznego, które może powodować objawy neuropatyczne
- Zespół ogona końskiego
- Historia nowotworu złośliwego
- Niekontrolowana choroba sercowo-płucna
- Ciaża
- Obecność rozrusznika serca lub implantu elektronicznego
- Obecność neuropatii cukrzycowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsujące pole elektromagnetyczne (PEMF) i fizjoterapia
Protokół fizjoterapii został ułożony w następujący sposób: 20 minut aplikacji gorących okładów na okolicę lędźwiową, 10 minut odpoczynku, 20 minut konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) stosowanej w okolicy lędźwiowej i wzdłuż ścieżki bólu korzeniowego, po czym kolejne 10 minut odpoczynku, a na koniec 30 minut terapii polem magnetycznym. Jedna sesja trwała łącznie 90 minut. Pierwszego dnia pacjenci zostali szczegółowo poinstruowani w zakresie domowego programu ćwiczeń, który obejmował wzmacnianie izometryczne lędźwi, ćwiczenia przechylania miednicy, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych i ćwiczenia stabilizacji tułowia. Zostali poproszeni o wykonywanie każdego ćwiczenia dwa razy dziennie w dziesięciu powtórzeniach przez cały program fizjoterapii. Pacjenci otrzymywali jedną sesję dziennie, pięć dni w tygodniu, co daje łącznie 15 sesji. |
W naszym badaniu urządzeniem używanym do aplikacji PEMA był BTL-4000 Smart.
Fale PEMA zastosowane w grupie leczonej były wydłużonymi sygnałami prostokątnymi o częstotliwości 55,55 Hz i gęstości strumienia magnetycznego 30 mT.
Użyto 60-centymetrowego aplikatora solenoidowego urządzenia.
Za pomocą tego aplikatora przeprowadzono 30-minutową terapię obejmującą okolicę lędźwiową.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) i fizjoterapia
Protokół fizjoterapii został zaplanowany w następujący sposób: 20 minut aplikacji gorących okładów na odcinek lędźwiowy, 10 minut odpoczynku, 20 minut konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zastosowanej na odcinek lędźwiowy i wzdłuż ścieżki bólu korzeniowego, po czym kolejne 10 minut odpoczynku, a na koniec 30 minut pozorowanej terapii polem magnetycznym. Jedna sesja trwała łącznie 90 minut. Pierwszego dnia pacjenci otrzymali szczegółowe instrukcje dotyczące domowego programu ćwiczeń, który obejmował wzmacnianie izometryczne odcinka lędźwiowego, ćwiczenia pochylenia miednicy, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych oraz ćwiczenia stabilizacji core. Poproszono ich o wykonywanie każdego ćwiczenia dwa razy dziennie w dziesięciu powtórzeniach przez cały program fizjoterapii. Pacjenci otrzymywali jedną sesję dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 15 sesji. |
Fałszywa aplikacja z tym samym urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS): VAS jest najczęściej stosowanym parametrem do pomiaru natężenia bólu w badaniach dotyczących bólu dolnej części pleców.
Jest to samoopisowa skala, która zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej lub pionowej linii z dwoma opisami słownymi umieszczonymi na każdym końcu, wskazującymi skrajne natężenie bólu. Pacjentów prosi się o zaznaczenie punktu, który najlepiej reprezentuje ich ból. Wynik VAS uzyskuje się poprzez zmierzenie odległości w centymetrach od punktu początkowego do zaznaczenia pacjenta. W naszym badaniu VAS zastosowano do oceny bólu odczuwanego przez pacjentów w dolnej części pleców i kończynach dolnych w ciągu poprzedniego tygodnia. VAS oceniano w trzech różnych warunkach: w spoczynku, podczas ruchu i w nocy. |
Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
|
PPT
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, na koniec leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Pomiary Progu Bólu Ciśnieniowego (PPT) przy użyciu algezymetru: Algezymetr to urządzenie do pomiaru ciśnienia z zaokrągloną końcówką o średnicy 1 cm. Wrażenie ucisku i bólu pojawia się, gdy pobudzane są wielomodalne zakończenia nerwowe nocyceptywne w tkankach powierzchownych i głębokich. Algezymetry są używane w badaniach klinicznych do pomiaru progu bólu ciśnieniowego. Po zidentyfikowaniu punktów pomiarowych zaokrągloną końcówkę urządzenia umieszcza się prostopadle do powierzchni badanego ciała. Ciśnienie zwiększa się w sposób ciągły z szybkością około 1 kg na sekundę. Pacjenci są instruowani, aby wskazali moment, w którym po raz pierwszy poczują jakikolwiek ból lub dyskomfort. Gdy tylko zgłoszą to odczucie, ciśnienie jest zatrzymywane, a wartość progu bólu ciśnieniowego jest odczytywana z urządzenia. W naszym badaniu pomiary PPT uzyskane za pomocą algezymetru zostały wykorzystane do oceny wrażliwości na ból pacjentów. Jako urządzenie zastosowano algezymetr Jtech Commander. |
Pacjentów oceniano przed leczeniem, na koniec leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Kwestionariusz DN4 i Kwestionariusz wykrywania bólu (PDQ)
|
Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
|
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Test podnoszenia wyprostowanej nogi (SLRT), test rozciągania nerwu udowego oraz zmodyfikowany test Schobera
|
Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
|
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Pacjentów oceniano przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz jakości życia Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, pod koniec leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Kwestionariusz SF-36 został opracowany przez Ware'a jako ogólne narzędzie oceny przeznaczone do stosowania w wielu chorobach, oceniające jakość życia poprzez parametry zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, pod koniec leczenia oraz w pierwszym miesiącu po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .