Pulssi-elektromagneettikenttäterapia neuropaattiseen kipuun lannerangan välilevypullistumassa
Pulssi-elektromagneettikenttäterapian vaikuttavuus neuropaattiseen kipuun ja toimintakyvyn menetykseen lannerangan välilevyn pullistuman potilailla: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin, antaako pulsatiivisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian lisääminen perinteiseen fysioterapiaan lisähyötyjä neuropaattiseen kipuun ja toimintakyvyn heikkenemiseen selkärangan välilevyn pullistuman (LDH) potilailla.
→ Tämä tutkimus jakoi potilaat satunnaisesti ryhmiin vertaillakseen hoitoja. Se tutki, antaako pulsatiivisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian lisääminen standardifysioterapiaan lisäparannusta hermoihin liittyvässä kivussa ja päivittäisessä toiminnassa alaselän välilevyn pullistumasta kärsivillä henkilöillä.
Viisikymmentäkaksi potilasta, joilla oli ≥3 kuukautta radikulaarisia ja neuropaattisia oireita, otettiin mukaan ja heidät satunnaistettiin hoitoryhmään (PEMF + perinteinen terapia) tai kontrolliryhmään (teeskennelty PEMF + perinteinen terapia).
→ Viisikymmentäkaksi potilasta, joilla oli jalkakipua ja hermoihin liittyviä oireita vähintään kolme kuukautta, osallistui tutkimukseen. Heidät sijoitettiin satunnaisesti joko hoitoryhmään (joka sai PEMF:n lisäksi säännöllistä terapiaa) tai kontrolliryhmään (joka sai teeskennellyn PEMF-hoidon lisäksi säännöllistä terapiaa).
Molemmat ryhmät saivat ihon läpi annettua sähköistä hermostimulaatiota, kuumia pakkauksia ja alaselän harjoitusohjelmaa 15 istunnon ajan.
→ Molemmat ryhmät saivat myös samat standardihoidot: sähköistä hermostimulaatiota, kuumia pakkauksia ja alaselän harjoitusohjelmaa 15 istunnon ajan.
Kliiniset lopputulokset – mukaan lukien visuaalinen analogiaskaala (VAS), painekipukynnys, muokattu Schober-testi, DN4, PainDetect, Oswestry-toimintakyvyn indeksi (ODI) ja SF-36 – arvioitiin alussa, hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidosta.
→ Useita terveysmittareita tarkistettiin ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja uudelleen kuukauden kuluttua. Näihin sisältyivät kiputaso (VAS), kuinka herkkä alue oli paineelle, alaselän joustavuus, hermo-kipukyselylomakkeet (DN4 ja PainDetect), toimintakyvyn heikkenemisen taso (ODI) ja kokonaislaatu elämässä (SF-36).
Neljäkymmentäkuusi potilasta suoritti tutkimuksen loppuun. → Yhteensä 46 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Molemmat ryhmät osoittivat merkittäviä parannuksia VAS-pisteissä, neuropaattisen kivun kyselylomakkeissa (DN4, PainDetect), ODI:ssä ja useissa SF-36-alaskaaloissa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja kipu), ja lisäparannuksia emotionaalisessa roolissa ja sosiaalisessa toiminnassa havaittiin vain PEMF-ryhmässä.
→ Molemmat ryhmät parantuivat monilla alueilla: kiputasot, hermo-kipupisteet, toimintakyvyn heikkeneminen ja joissakin osissa elämänlaatua (kuten fyysinen toiminta, päivittäiset roolit ja kipu). Vain PEMF-ryhmä osoitti lisäparannusta emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja sosiaalisissa aktiviteeteissa.
Kuitenkaan yksikään ryhmienvälisistä vertailuista ei osoittanut merkittäviä eroja.
- Kuitenkin, kun kahta ryhmää verrattiin toisiinsa, ei ollut merkityksellisiä eroja.
Merkityksellisiä muutoksia ei löytynyt alaselän joustavuudessa tai painekipukynnyksissä kummassakaan ryhmässä.
→ Kumpikaan ryhmä ei osoittanut tärkeitä muutoksia alaselän joustavuudessa tai siinä, kuinka paljon painetta he pystyivät sietämään kipeillä alueilla.
Yhteenvetona, PEMF-terapian lisääminen perinteiseen fysioterapiaan ei tuonut lisähyötyjä neuropaattisiin oireisiin, radikulaariseen kipuun, toimintakyvyn heikkenemiseen, alaselän joustavuuteen, painekipukynnykseen tai elämänlaatuun LDH:hen liittyvästä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
→ Yhteenvetona, PEMF-terapian lisääminen säännölliseen fysioterapiaan ei antanut lisähyötyjä hermokipuun, jalkakipuun, toimintakyvyn heikkenemiseen, selän joustavuuteen, paineherkkyyteen tai elämänlaatuun välilevyn pullistuman aiheuttamasta hermoihin liittyvästä kivusta kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Radikaalikipu ja neuropaattiset oireet, jotka kestävät yli 3 kuukautta
- Lannerangan nikamavälilevyn pullistuma lannerangan magneettikuvauksessa
- Ikä 18–75 vuotta
- Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Ainakin yksi positiivinen testi suoran jalan nostotestistä (SLRT) tai reisiveneen venytystestistä
- Potilaat ilman kognitiivista heikentymistä, jotka kykenevät seuraamaan suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
-• Lannerangan interventiivinen pistos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkehoito neuropaattiseen kipuun viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Toinen neurologinen häiriö, joka voisi aiheuttaa neuropaattisia oireita
- Hevoshäntäoireyhtymä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus
- Raskaus
- Sydämentahdistin tai elektroninen implantti
- Diabeettinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssittainen sähkömagneettikenttä (PEMF) ja fysioterapia
Fysioterapiaprotokolla järjestettiin seuraavasti: 20 minuuttia lämpöpatukkaa lannerangan alueelle, 10 minuutin lepoa, 20 minuuttia perinteistä ihon läpi annettavaa hermostimulaatiota (TENS) lannerangan alueelle ja radikulaarisen kivun reittiä pitkin, sen jälkeen toiset 10 minuutin lepoa, ja lopuksi 30 minuuttia magneettikenttäterapiaa. Yksi istunto kesti yhteensä 90 minuuttia. Ensimmäisenä päivänä potilaat saivat perusteelliset ohjeet kotiharjoitusohjelmaan, joka sisälsi lannerangan isometrisiä vahvistusharjoitteita, lantion kallistusharjoitteita, takareisien venytysharjoitteita ja ytimen stabilointiharjoitteita. Heitä pyydettiin suorittamaan kutakin harjoitusta kahdesti päivässä kymmenen toistoa koko fysioterapiaohjelman ajan. Potilaat saivat yhden istunnon päivässä, viisi päivää viikossa, yhteensä 15 istuntoa. |
Tutkimuksessamme PEMA-sovellukseen käytetty laite oli BTL-4000 Smart.
Hoitoryhmään kohdistetut PEMA-aallot olivat pitkänomaisia neliöaaltoja, joiden taajuus oli 55,55 Hz ja magneettivuon tiheys 30 mT.
Laitteen 60 cm:n solenoidisovitinta käytettiin.
Tällä sovittimella annettiin 30 minuutin hoito, joka kattoi lannen alueen.
|
|
Huijausvertailija: Sham Pulsed electromagnetic field (PEMF) ja fysioterapia
Fysioterapiamenettely järjestettiin seuraavasti: 20 minuuttia kuumapakkauksia lannerangan alueelle, 10 minuutin lepo, 20 minuuttia perinteistä ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota (TENS) lannerangan alueella ja pitkin radikulaarisen kivun reittiä, sen jälkeen toiset 10 minuutin lepo, ja lopuksi 30 minuuttia lumemagneettikenttäterapiaa. Yksi istunto kesti yhteensä 90 minuuttia. Ensimmäisenä päivänä potilaat saivat perusteelliset ohjeet kotona tehtävään harjoitusohjelmaan, joka sisälsi lannerangan isometrisiä vahvistusharjoituksia, lantion kallistusharjoituksia, takareisien venytysharjoituksia ja keskivartalon stabilointiharjoituksia. Heitä pyydettiin suorittamaan jokainen harjoitus kahdesti päivässä kymmenen toiston verran koko fysioterapiaohjelman ajan. Potilaat saivat yhden istunnon päivässä, viisi päivää viikossa, yhteensä 15 istuntoa. |
Sama laite varjokäytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS): VAS on yleisimmin käytetty parametri kipuintensiteetin mittaamiseen alaselkäkivun tutkimuksissa.
Se on itsearviointiskaala, joka koostuu tyypillisesti 10 cm pitkästä vaakasuorasta tai pystysuorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia kivun ääripäistä.
Potilaita pyydetään merkitsemään kohta, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan.
VAS-pisteet saadaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä aloituspisteestä potilaan merkitsemään kohtaan.
Tutkimuksessamme VAS:ia käytettiin arvioimaan potilaiden viime viikolla kokemaa kipua alaselässä ja jalassa.
VAS:ia arvioitiin kolmessa eri tilanteessa: lepotilassa, liikkeessä ja yöllä.
|
Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
PPT
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Painepistokynnyksen (PPT) mittaukset algometrillä: Algometri on painemittalaite, jossa on 1 cm:n pyöristetty kärki. Paineen ja kivun tunne syntyy, kun pintakudosten ja syväkudosten polymodaalisia nokiseptiivisia hermojälkiä stimuloidaan. Algometrejä käytetään kliinisissä tutkimuksissa mittaamaan painepistokynnystä. Kun mittauspisteet on tunnistettu, laitteen pyöristetty kärki asetetaan kohtisuoraan tutkittavan kehon pinnan suhteen. Paineen määrää lisätään jatkuvasti noin 1 kg sekunnissa. Potilaita ohjeistetaan ilmoittamaan heti, kun he ensimmäisen kerran tuntevat minkä tahansa kivun tai epämukavuuden. Heti kun he raportoivat tästä tunteesta, paine lopetetaan ja painepistokynnysarvo luetaan laitteesta. Tutkimuksessamme algometrillä saatuja PPT-mittauksia käytettiin arvioimaan potilaiden kivunherkkyyttä. Laitteena käytettiin Jtech Commander Algometriä. |
Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
DN4- ja PainDetect-kysely (PDQ)
|
Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Fyysiset tutkimusmenetelmät
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
Suora jalkojen nostotesti (SLRT), reisiveneen venytystesti ja muokattu Schoberin testi
|
Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä ja ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Elämänlaatu Short Form-36 (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
SF-36-kyselylomakkeen kehitti Ware yleiseksi arviointityökaluksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi monissa sairauksissa, ja se arvioi elämänlaatua fyysisen ja henkisen terveyden parametrien kautta.
|
Potilaita arvioitiin ennen hoitoa, hoidon lopussa ja ensimmäisen kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .