Pulsert elektromagnetisk feltterapi for nevropatisk smerte ved lumbal diskusprolaps
Effekt av pulsert elektromagnetisk felttherapi på nevropatisk smerte og funksjonsnedsettelse hos pasienter med lumbal skiveprolaps: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderte om tilføyelse av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi til konvensjonell fysioterapi gir ytterligere fordeler for nevropatisk smerte og funksjonshemming hos pasienter med lumbal diskusprolaps (LDH).
→ Denne studien tildelte pasienter tilfeldig i grupper for å sammenligne behandlinger. Den undersøkte om tilføyelse av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi til standard fysioterapi kunne gi ekstra forbedring i nerve-relatert smerte og daglig funksjon hos personer med utglidning av en ryggvirvelskive i nedre del av ryggen.
Femtito pasienter med ≥3 måneders radikulære og nevropatiske symptomer ble inkludert og tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe (PEMF + konvensjonell terapi) eller en kontrollgruppe (simulert PEMF + konvensjonell terapi).
→ Femtito pasienter som hadde bensmerter og nerve-relaterte symptomer i minst tre måneder deltok i studien. De ble tilfeldig plassert i enten en behandlingsgruppe (som mottok PEMF pluss vanlig terapi) eller en kontrollgruppe (som mottok en falsk PEMF-behandling pluss vanlig terapi).
Begge grupper mottok transkutan elektrisk nervestimulering, varmepakker og et lumbalt treningsprogram i 15 økter.
→ Begge grupper mottok også de samme standardbehandlingene: elektrisk nervestimulering, varmepakker og et treningsprogram for nedre rygg i 15 økter.
Kliniske utfall – inkludert visuell analog skala (VAS), trykksmerteterskel, modifisert Schober-test, DN4, PainDetect, Oswestry Disability Index (ODI) og SF-36 – ble vurdert ved utgangspunktet, etter behandling og én måned etter behandling.
→ Flere helsemål ble kontrollert før behandling, rett etter behandling og igjen én måned senere. Disse inkluderte smertenivå (VAS), hvor følsom området var for trykk, fleksibilitet i nedre rygg, nerve-smerte spørreskjemaer (DN4 og PainDetect), funksjonshemmingsnivå (ODI) og generell livskvalitet (SF-36).
Førtiseks pasienter fullførte studien. → Totalt 46 pasienter fullførte studien.
Begge grupper viste betydelige forbedringer i VAS-skårer, nevropatiske smerte spørreskjemaer (DN4, PainDetect), ODI og flere SF-36 subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk og smerte), med ytterligere forbedringer i emosjonell rolle og sosial funksjon observert kun i PEMF-gruppen.
→ Begge grupper forbedret seg på mange områder: smertenivåer, nerve-smerte skårer, funksjonshemming og noen deler av livskvalitet (som fysisk funksjon, daglige roller og smerte). Kun PEMF-gruppen viste ekstra forbedring i emosjonell velvære og sosiale aktiviteter.
Imidlertid viste ingen av sammenligningene mellom gruppene signifikante forskjeller.
- Imidlertid, når de to gruppene ble sammenlignet med hverandre, var det ingen meningsfulle forskjeller.
Ingen meningsfulle endringer ble funnet i lumbal fleksibilitet eller trykksmerteterskler i noen av gruppene.
→ Ingen av gruppene viste viktige endringer i fleksibilitet i nedre rygg eller i hvor mye trykk de kunne tolerere på smertefulle områder.
Avslutningsvis ga tilføyelse av PEMF-terapi til konvensjonell fysioterapi ingen ytterligere fordel for nevropatiske symptomer, radikulær smerte, funksjonshemming, lumbal fleksibilitet, trykksmerteterskel eller livskvalitet hos pasienter med LDH-relatert nevropatisk smerte.
→ Oppsummert ga tilføyelse av PEMF-terapi til vanlig fysioterapi ingen ekstra fordeler for nervesmerter, bensmerter, funksjonshemming, ryggfleksibilitet, følsomhet for trykk eller livskvalitet hos personer med nerve-relatert smerte forårsaket av utglidning av en ryggvirvelskive.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Radikulær smerte og nevropatiske symptomer som har vart lenger enn 3 måneder
- Tilstedeværelse av lumbal diskusprolaps på lumbal MR
- Alder mellom 18 og 75 år
- Visuell analog skala (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Minst én positiv test blant Straight Leg Raise Test (SLRT) og femoral stretch test
- Pasienter uten kognitiv svikt som er i stand til å følge verbale instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
-• Har gjennomgått en intervensjonell lumbal injeksjon de siste 3 månedene
- Har fått fysioterapi de siste 3 månedene
- Har brukt medikamentell behandling for nevropatisk smerte de siste 3 månedene
- Tidligere lumbal kirurgi
- Tilstedeværelse av en annen nevrologisk lidelse som kan forårsake nevropatiske symptomer
- Cauda equina-syndrom
- Tidligere malignitet
- Ukontrollert kardiopulmonal sykdom
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av pacemaker eller elektronisk implantat
- Tilstedeværelse av diabetisk nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) og fysioterapi
Fysioterapiprotokollen ble arrangert som følger: 20 minutter med varmepakke på korsryggen, 10 minutter hvile, 20 minutter med konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført korsryggen og langs den radikulære smertebanen, etterfulgt av ytterligere 10 minutter hvile, og til slutt 30 minutter med magnetfeltterapi. En økt varte totalt 90 minutter. På første dag ble pasientene grundig instruert i et hjemmetreningsprogram som inkluderte lumbal isometrisk styrking, bekkenvippeøvelser, hamstringstrekk og kjerneøvelser. De ble bedt om å utføre hver øvelse to ganger daglig med ti repetisjoner gjennom hele fysioterapiprogrammet. Pasientene fikk én økt per dag, fem dager per uke, totalt 15 økter. |
I vår studie var enheten brukt for PEMA-applikasjon BTL-4000 Smart.
PEMA-bølgene som ble brukt på behandlingsgruppen var forlengede firkantbølgesignaler med en frekvens på 55,55 Hz og en magnetisk fluksdensitet på 30 mT.
En 60 cm solenoidapplikator fra enheten ble brukt.
Med denne applikatoren ble en 30-minutters behandling levert for å dekke lumbalregionen.
|
|
Sham-komparator: Sham Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) og fysioterapi
Fysioterapiprotokollen ble arrangert som følger: 20 minutter med varmepakke på lumbalregionen, 10 minutter hvile, 20 minutter med konvensjonell transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS) på lumbalregionen og langs den radikulære smertebanen, etterfulgt av ytterligere 10 minutter hvile, og til slutt 30 minutter med placebo magnetfeltterapi. Én økt varte totalt 90 minutter. På første dagen ble pasientene grundig instruert i et hjemmetreningsprogram som inkluderte lumbal isometrisk styrking, bekkenvippeøvelser, hamstringstrekking og kjerne stabiliseringsøvelser. De ble bedt om å utføre hver øvelse to ganger daglig med ti repetisjoner gjennom hele fysioterapiprogrammet. Pasientene mottok én økt per dag, fem dager per uke, totalt 15 økter. |
Falsk påføring med samme enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens slutt, og den første måneden etter behandling.
|
Visual Analog Scale (VAS): VAS er den mest brukte parameteren for å måle smerteintensitet i studier av nakkesmerter.
Det er en selvrapportert skala som vanligvis består av en 10 cm horisontal eller vertikal linje med to verbale beskrivelser plassert i hver ende for å indikere ytterpunktene for smerte.
Pasientene blir bedt om å markere punktet som best representerer deres smerte.
VAS-scoren oppnås ved å måle avstanden i centimeter fra startpunktet til pasientens merke.
I vår studie ble VAS brukt for å vurdere smerten pasientene opplevde i nakke- og beinregionene i løpet av forrige uke.
VAS ble evaluert under tre forskjellige forhold: i hvile, under bevegelse og om natten.
|
Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens slutt, og den første måneden etter behandling.
|
|
PPT
Tidsramme: Pasienter ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og én måned etter behandling.
|
Trykksmertegrense (PPT) målinger med en algometer: En algometer er et trykkmålingsapparat med en 1 cm avrundet spiss. Følelsen av trykk og smerte oppstår når polymodale nociceptive nerveender i overfladiske og dype vev stimuleres. Algometere brukes i kliniske studier for å måle trykksmertegrensen. Etter at målepunktene er identifisert, plasseres den avrundede spissen av apparatet vinkelrett på overflaten av kroppen som undersøkes. Trykket økes kontinuerlig med en hastighet på omtrent 1 kg per sekund. Pasientene får beskjed om å indikere øyeblikket de først føler noen smerte eller ubehag. Så snart de rapporterer denne følelsen, stoppes trykket og trykksmertegrenseverdien leses av fra apparatet. I vår studie ble PPT-målinger utført med en algometer brukt til å evaluere pasientenes smertesensitivitet. Jtech Commander Algometer ble brukt som apparat. |
Pasienter ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og én måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og en måned etter behandling.
|
DN4 og PainDetect-spørreskjema (PDQ)
|
Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og en måned etter behandling.
|
|
Fysiske undersøkelsestester
Tidsramme: Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og den første måneden etter behandling.
|
Straight Leg Raise Test (SLRT), femoral stretch test og Modified Schober test
|
Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og den første måneden etter behandling.
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens slutt og den første måneden etter behandling.
|
Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (ODI)
|
Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens slutt og den første måneden etter behandling.
|
|
Livskvalitetsundersøkelsen Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens avslutning og i den første måneden etter behandling.
|
SF-36-spørreskjemaet ble utviklet av Ware som et generelt vurderingsverktøy beregnet for bruk i mange sykdommer, som evaluerer livskvalitet gjennom fysiske og psykiske helseparametere.
|
Pasientene ble evaluert før behandling, ved behandlingens avslutning og i den første måneden etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .