- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263737
Pulserende elektromagnetisk feltterapi for neuropatisk smerte ved lændehvirvelsprolap
Effektiviteten af pulserende elektromagnetisk feltterapi på neuropatisk smerte og funktionsnedsættelse hos patienter med lumbal diskusprolaps: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede, om tilføjelse af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi til konventionel fysioterapi giver yderligere fordele for neuropatisk smerte og funktionsnedsættelse hos patienter med lumbal diskusprolaps (LDH).
→ Denne undersøgelse tilfældigt tildelte patienter til grupper for at sammenligne behandlinger. Den undersøgte, om tilføjelse af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi til standard fysioterapi kunne give ekstra forbedring af nerve-relateret smerte og daglig funktion hos personer med en skæv diskus i lænden.
Tooghalvtreds patienter med ≥3 måneders radikulære og neuropatiske symptomer blev inkluderet og tilfældigt tildelt til en behandlingsgruppe (PEMF + konventionel terapi) eller en kontrolgruppe (simuleret PEMF + konventionel terapi).
→ Tooghalvtreds patienter, som havde haft bensmerter og nerve-relaterede symptomer i mindst tre måneder, deltog i undersøgelsen. De blev tilfældigt placeret i enten en behandlingsgruppe (som modtog PEMF plus almindelig terapi) eller en kontrolgruppe (som modtog en falsk PEMF behandling plus almindelig terapi).
Begge grupper modtog transkutan elektrisk nervestimulering, varme pakninger og et lumbalt træningsprogram i 15 sessioner.
→ Begge grupper modtog også de samme standardbehandlinger: elektrisk nervestimulering, varme pakninger og et lændetræningsprogram i 15 sessioner.
Kliniske resultater – herunder Visuel Analog Skala (VAS), tryksmerteterskel, Modificeret Schober test, DN4, PainDetect, Oswestry Disability Index (ODI) og SF-36 – blev vurderet ved baseline, efter behandling og en måned efter behandling.
→ Flere sundhedsmål blev kontrolleret før behandling, lige efter behandling og igen en måned senere. Disse inkluderede smerteniveau (VAS), hvor følsom området var over for tryk, lændefleksibilitet, nervesmerte-spørgeskemaer (DN4 og PainDetect), funktionsnedsættelsesniveau (ODI) og generel livskvalitet (SF-36).
Seksogfyrre patienter gennemførte undersøgelsen. → I alt 46 patienter afsluttede undersøgelsen.
Begge grupper viste signifikante forbedringer i VAS-scorer, neuropatiske smerte-spørgeskemaer (DN4, PainDetect), ODI og flere SF-36 subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk og smerte), med yderligere forbedringer i følelsesmæssig rolle og social funktion kun observeret i PEMF-gruppen.
→ Begge grupper forbedrede sig på mange områder: smerteniveauer, nervesmerte-scorer, funktionsnedsættelse og nogle dele af livskvaliteten (såsom fysisk funktion, daglige roller og smerte). Kun PEMF-gruppen viste ekstra forbedring i følelsesmæssig velvære og sociale aktiviteter.
Imidlertid viste ingen af sammenligningerne mellem grupperne signifikante forskelle.
- Imidlertid, da de to grupper blev sammenlignet med hinanden, var der ingen meningsfulde forskelle.
Ingen meningsfulde ændringer blev fundet i lændefleksibilitet eller tryksmerteterskler i nogen af grupperne.
→ Ingen af grupperne viste vigtige ændringer i lændefleksibilitet eller i hvor meget tryk de kunne tolerere på smertefulde områder.
Konklusion: Tilføjelse af PEMF terapi til konventionel fysioterapi gav ikke yderligere fordel for neuropatiske symptomer, radikulær smerte, funktionsnedsættelse, lændefleksibilitet, tryksmerteterskel eller livskvalitet hos patienter med LDH-relateret neuropatisk smerte.
→ Sammenfattende gav tilføjelse af PEMF terapi til almindelig fysioterapi ikke ekstra fordele for nervesmerter, bensmerter, funktionsnedsættelse, rygfleksibilitet, følsomhed over for tryk eller livskvalitet hos personer med nerve-relateret smerte forårsaget af en skæv diskus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Radikulær smerte og neuropatiske symptomer, der varer længere end 3 måneder
- Tilstedeværelse af lumbal diskusprolaps på lumbal MR-scanning
- Alder mellem 18 og 75 år
- Visuel Analog Skala (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Mindst én positiv test blandt Straight Leg Raise Test (SLRT) og femoral stretch test
- Patienter uden kognitiv svækkelse, der er i stand til at følge verbale instruktioner
Eksklusionskriterier:
-• At have gennemgået en interventionel lumbalinjektion inden for de sidste 3 måneder
- At have modtaget fysioterapi inden for de sidste 3 måneder
- At have brugt medicinsk behandling for neuropatisk smerte inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere lumbalkirurgi
- Tilstedeværelse af en anden neurologisk lidelse, der kan forårsage neuropatiske symptomer
- Cauda equina-syndrom
- Tidligere malignitet
- Ukontrolleret kardiopulmonal sygdom
- Graviditet
- Tilstedeværelse af pacemaker eller elektronisk implantat
- Tilstedeværelse af diabetisk neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) og fysioterapi
Fysioterapiprotokollen var arrangeret som følger: 20 minutter med varmepakning på lænderegionen, 10 minutters hvile, 20 minutter med konventionel transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) anvendt på lænderegionen og langs den radikulære smertebane, efterfulgt af yderligere 10 minutters hvile, og til sidst 30 minutters magnetfeltterapi. En session varede i alt 90 minutter. På første dag blev patienterne grundigt instrueret i et hjemmetræningsprogram, der omfattede lumbal isometrisk styrketræning, bækkenvippeøvelser, hamstringstræk og core-stabiliseringsøvelser. De blev bedt om at udføre hver øvelse to gange dagligt med ti gentagelser gennem hele fysioterapiprogrammet. Patienterne modtog én session om dagen, fem dage om ugen, i alt 15 sessioner. |
I vores undersøgelse var den anvendte enhed til PEMA-applikation BTL-4000 Smart.
De PEMA-bølger, der blev anvendt på behandlingsgruppen, var forlængede firkantbølgesignaler med en frekvens på 55,55 Hz og en magnetisk fluxdensitet på 30 mT.
En 60 cm solenoidal applikator fra enheden blev anvendt.
Med denne applikator blev der leveret en 30-minutters behandling for at dække lumbalregionen.
|
|
Sham-komparator: Sham Pulsede elektromagnetiske felter (PEMF) og fysioterapi
Fysioterapiprotokollen var arrangeret som følger: 20 minutters varmepakke-applikation på lumbalregionen, 10 minutters hvile, 20 minutters konventionel transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) anvendt på lumbalregionen og langs den radikulære smertebane, efterfulgt af yderligere 10 minutters hvile, og til sidst 30 minutters simuleret magnetfeltterapi. En session varede i alt 90 minutter. På den første dag blev patienterne grundigt instrueret i et hjemmetræningsprogram, der omfattede lumbal isometrisk styrkelse, bækkenvipningsøvelser, hamstringstræk og kerne stabiliseringsøvelser. De blev bedt om at udføre hver øvelse to gange dagligt med ti gentagelser gennem hele fysioterapiprogrammet. Patienterne modtog én session om dagen, fem dage om ugen, i alt 15 sessioner. |
Sham-applikation med samme enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingen.
|
Visual Analog Scale (VAS): VAS er den mest almindeligt anvendte parameter til at måle smerteintensitet i studier af lændesmerter.
Det er en selvrapporteret skala, der typisk består af en 10 cm vandret eller lodret linje med to verbale beskrivelser placeret i hver ende for at angive yderpunkterne for smerte.
Patienterne bliver bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterer deres smerte.
VAS-scoren opnås ved at måle afstanden i centimeter fra udgangspunktet til patientens markering.
I vores studie blev VAS brugt til at vurdere den smerte, som patienterne oplevede i lænde- og benområdet i den foregående uge.
VAS blev evalueret under tre forskellige betingelser: i hvile, under bevægelse og om natten.
|
Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingen.
|
|
PPT
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og den første måned efter behandling.
|
Tryksmerteræskel (PPT) målinger med et algometer: Et algometer er en trykmåleenhed med en 1 cm afrundet spids. Følelsen af tryk og smerte opstår, når polymodale nociceptive nerveender i overfladiske og dybe væv stimuleres. Algometre bruges i kliniske undersøgelser til at måle tryksmerteræsklen. Efter at målepunkterne er identificeret, placeres den afrundede spids af enheden vinkelret på overfladen af den undersøgte krop. Trykket øges kontinuerligt med en hastighed på cirka 1 kg pr. sekund. Patienterne instrueres i at angive det øjeblik, de først føler smerte eller ubehag. Så snart de rapporterer denne følelse, stoppes trykket, og tryksmerteræskelværdien aflæses fra enheden. I vores undersøgelse blev PPT-målinger udført med et algometer brugt til at evaluere patienternes smertemodtagelighed. Jtech Commander Algometer blev brugt som enheden. |
Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og den første måned efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og i den første måned efter behandling.
|
DN4 og PainDetect Spørgeskema (PDQ)
|
Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og i den første måned efter behandling.
|
|
Fysiske undersøgelsestest
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingen.
|
Straight Leg Raise Test (SLRT), lårstrækningstest og den modificerede Schober test
|
Patienterne blev evalueret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og en måned efter behandlingen.
|
|
Handicap
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og ved den første måned efter behandlingen.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Patienterne blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og ved den første måned efter behandlingen.
|
|
Kvalitet af liv Short Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Patienterne blev evalueret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved den første måned efter behandlingen.
|
SF-36-spørgeskemaet blev udviklet af Ware som et generelt vurderingsværktøj beregnet til brug i mange sygdomme, der evaluerer livskvalitet gennem fysiske og mentale sundhedsparametre.
|
Patienterne blev evalueret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved den første måned efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Diskusprolaps Med Radikulopati
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Lille Catholic UniversityAfsluttetRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
-
University of South FloridaStanford University; U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Iskias radikulopati | Herniation, Disc | Intervertebral diskstenose af neuralkanalen | Intervertebral skiveskadeForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetBehandlingsresistent depressionDanmark
-
Acutus MedicalAfsluttet