Puls Elektromagnetisch Veld Therapie voor Neuropathische Pijn bij Lumbale Discus Hernia
Effectiviteit van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie op neuropathische pijn en invaliditeit bij patiënten met lumbale discushernia: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of het toevoegen van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) aan conventionele fysiotherapie extra voordelen biedt voor neuropathische pijn en invaliditeit bij patiënten met lumbale discushernia (LDH).
→ Deze studie wees patiënten willekeurig toe aan groepen om behandelingen te vergelijken. Het onderzocht of het toevoegen van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) aan standaard fysiotherapie extra verbetering kon geven in zenuwgerelateerde pijn en dagelijks functioneren bij mensen met een uitpuilende tussenwervelschijf in de onderrug.
Tweeënvijftig patiënten met ≥3 maanden radiculaire en neuropathische symptomen werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een behandelgroep (PEMF + conventionele therapie) of een controlegroep (nep-PEMF + conventionele therapie).
→ Tweeënvijftig patiënten die minstens drie maanden beenpijn en zenuwgerelateerde symptomen hadden, namen deel aan de studie. Ze werden willekeurig ingedeeld in een behandelgroep (die PEMF plus reguliere therapie kreeg) of een controlegroep (die een nep-PEMF-behandeling plus reguliere therapie kreeg).
Beide groepen kregen transcutane elektrische zenuwstimulatie, warmtepakkingen en een lumbaal oefenprogramma voor 15 sessies.
→ Beide groepen kregen ook dezelfde standaardbehandelingen: elektrische zenuwstimulatie, warmtepakkingen en een onderrugoefenprogramma voor 15 sessies.
Klinische uitkomsten - inclusief Visueel Analoge Schaal (VAS), drukpijndrempel, gemodificeerde Schober-test, DN4, PainDetect, Oswestry Disability Index (ODI) en SF-36 - werden beoordeeld bij aanvang, na behandeling en één maand na behandeling.
→ Verschillende gezondheidsmaten werden gecontroleerd voor behandeling, direct na behandeling en opnieuw één maand later. Deze omvatten pijnniveau (VAS), hoe gevoelig het gebied was voor druk, onderrugflexibiliteit, zenuwpijnvragenlijsten (DN4 en PainDetect), invaliditeitsniveau (ODI) en algemene levenskwaliteit (SF-36).
Zesenveertig patiënten voltooiden de studie. → In totaal voltooiden 46 patiënten de studie.
Beide groepen toonden significante verbeteringen in VAS-scores, neuropathische pijnvragenlijsten (DN4, PainDetect), ODI en verschillende SF-36 subschalen (fysiek functioneren, rol-fysiek en pijn), met extra verbeteringen in emotionele rol en sociaal functioneren die alleen in de PEMF-groep werden waargenomen.
→ Beide groepen verbeterden op veel gebieden: pijnniveaus, zenuwpijnscores, invaliditeit en sommige aspecten van levenskwaliteit (zoals fysiek functioneren, dagelijkse rollen en pijn). Alleen de PEMF-groep toonde extra verbetering in emotioneel welzijn en sociale activiteiten.
Echter, geen van de vergelijkingen tussen groepen toonde significante verschillen.
- Echter, wanneer de twee groepen met elkaar werden vergeleken, waren er geen betekenisvolle verschillen.
Er werden geen betekenisvolle veranderingen gevonden in lumbale flexibiliteit of drukpijndrempels in beide groepen.
→ Geen van beide groepen toonde belangrijke veranderingen in onderrugflexibiliteit of in hoeveel druk ze konden verdragen op pijnlijke gebieden.
Concluderend bood het toevoegen van PEMF-therapie aan conventionele fysiotherapie geen extra voordeel voor neuropathische symptomen, radiculaire pijn, invaliditeit, lumbale flexibiliteit, drukpijndrempel of levenskwaliteit bij patiënten met LDH-gerelateerde neuropathische pijn.
→ Samenvattend gaf het toevoegen van PEMF-therapie aan reguliere fysiotherapie geen extra voordelen voor zenuwpijn, beenpijn, invaliditeit, rugflexibiliteit, gevoeligheid voor druk of levenskwaliteit bij mensen met zenuwgerelateerde pijn veroorzaakt door een uitpuilende tussenwervelschijf.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital Physical Rehabilitation and Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Radiculaire pijn en neuropathische symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
- Aanwezigheid van lumbale discusherniatie op lumbale MRI
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 4
- DN4 ≥ 4
- Minstens één positieve test onder Straight Leg Raise Test (SLRT) en femorale stretchtest
- Patiënten zonder cognitieve stoornis die verbale instructies kunnen volgen
Exclusiecriteria:
-• Een interventionele lumbale injectie hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden
- Fysiotherapie hebben gevolgd in de afgelopen 3 maanden
- Medische behandeling voor neuropathische pijn hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van lumbale chirurgie
- Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening die neuropathische symptomen kan veroorzaken
- Cauda equina syndroom
- Geschiedenis van maligniteit
- Ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een pacemaker of elektronisch implantaat
- Aanwezigheid van diabetische neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed electromagnetic field (PEMF) en fysiotherapie
Het fysiotherapieprotocol was als volgt opgesteld: 20 minuten warmtepakking op de lumbale regio, 10 minuten rust, 20 minuten conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio en langs het radiculaire pijnpad, gevolgd door nog eens 10 minuten rust, en tot slot 30 minuten magnetische veldtherapie. Eén sessie duurde in totaal 90 minuten. Op de eerste dag kregen patiënten uitgebreide instructies voor een thuisoefenprogramma dat lumbale isometrische versterking, bekkenkanteloefeningen, hamstringrekking en kernstabilisatieoefeningen omvatte. Ze werd gevraagd elke oefening tweemaal daags uit te voeren met tien herhalingen gedurende het fysiotherapieprogramma. Patiënten ontvingen één sessie per dag, vijf dagen per week, in totaal 15 sessies. |
In onze studie was het apparaat dat werd gebruikt voor PEMA-toepassing de BTL-4000 Smart.
De PEMA-golven die aan de behandelgroep werden toegepast, waren verlengde blokgolf-signalen met een frequentie van 55,55 Hz en een magnetische fluxdichtheid van 30 mT.
Er werd een 60 cm lange spoelapplicator van het apparaat gebruikt.
Met deze applicator werd een 30 minuten durende behandeling uitgevoerd om het lumbale gebied te bedekken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Pulsed electromagnetic field (PEMF) en fysiotherapie
Het fysiotherapieprotocol was als volgt opgesteld: 20 minuten warmtepakking op de lumbale regio, 10 minuten rust, 20 minuten conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio en langs het radiculaire pijnpad, gevolgd door nog eens 10 minuten rust, en tot slot 30 minuten schijnmagnetische veldtherapie. Eén sessie duurde in totaal 90 minuten. Op de eerste dag kregen patiënten uitgebreide instructies voor een thuisoefenprogramma dat lumbale isometrische versterking, bekkenkanteloefeningen, hamstringrekkingen en core stabilisatieoefeningen omvatte. Ze werden gevraagd om elke oefening twee keer per dag uit te voeren met tien herhalingen gedurende het hele fysiotherapieprogramma. Patiënten kregen één sessie per dag, vijf dagen per week, voor in totaal 15 sessies. |
Schijnapplicatie met hetzelfde apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en een maand na de behandeling.
|
Visual Analog Scale (VAS): VAS is de meest gebruikte parameter voor het meten van pijnintensiteit in studies naar lage rugpijn.
Het is een zelfgerapporteerde schaal die meestal bestaat uit een horizontale of verticale lijn van 10 cm met aan beide uiteinden verbale beschrijvingen die de uitersten van pijn aangeven.
Patiënten wordt gevraagd het punt te markeren dat hun pijn het beste weergeeft.
De VAS-score wordt verkregen door de afstand in centimeters te meten vanaf het startpunt tot het merk van de patiënt.
In onze studie werd VAS gebruikt om de pijn te beoordelen die patiënten in de afgelopen week ervoeren in de lage rug- en beenregio's.
VAS werd geëvalueerd onder drie verschillende omstandigheden: in rust, tijdens beweging en 's nachts.
|
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en een maand na de behandeling.
|
|
PPT
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
Drukpijndrempel (PPT) metingen met een algometer: Een algometer is een drukmeter met een afgeronde punt van 1 cm. Het gevoel van druk en pijn treedt op wanneer polymodale nociceptieve zenuwuiteinden in oppervlakkige en diepe weefsels worden gestimuleerd. Algometers worden in klinische onderzoeken gebruikt om de drukpijndrempel te meten. Nadat de meetpunten zijn geïdentificeerd, wordt de afgeronde punt van het apparaat loodrecht op het oppervlak van het onderzochte lichaamsdeel geplaatst. De druk wordt continu verhoogd met een snelheid van ongeveer 1 kg per seconde. Patiënten wordt gevraagd aan te geven wanneer ze voor het eerst pijn of ongemak voelen. Zodra ze deze sensatie melden, wordt de druk gestopt en wordt de drukpijndrempelwaarde van het apparaat afgelezen. In onze studie werden PPT-metingen verkregen met een algometer gebruikt om de pijngevoeligheid van de patiënten te evalueren. De Jtech Commander Algometer werd gebruikt als apparaat. |
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
DN4 en PainDetect Vragenlijst (PDQ)
|
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
|
Lichamelijk onderzoekstesten
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
Straight Leg Raise Test (SLRT), femorale stretchtest en de gemodificeerde Schober-test
|
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en in de eerste maand na de behandeling.
|
|
Beperking
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en na de eerste maand na de behandeling.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en na de eerste maand na de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en een maand na de behandeling.
|
De SF-36 vragenlijst werd ontwikkeld door Ware als een algemeen beoordelingsinstrument bedoeld voor gebruik bij vele ziekten, waarbij de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via fysieke en mentale gezondheidsparameters.
|
Patiënten werden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en een maand na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-KAEK 2022/KK/124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .