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矯正患者における外科的メス対ダイオードレーザーによる歯肉増殖症治療。 (GINGILASCA)

2025年11月23日 更新者:Nguyen Thu Thuy

外科的メスとダイオードレーザーを用いて歯肉増殖症を治療した固定式矯正装置装着患者の臨床的および微生物学的特徴:無作為化比較試験

歯肉増殖は矯正患者においてよく見られる合併症であり、固定式矯正装置治療中のプラーク蓄積と慢性炎症反応に起因することが多いです。 歯肉の輪郭を回復し、審美性を改善し、口腔衛生を容易にするためには、外科的歯肉切除術が頻繁に必要となります。 従来、歯肉切除術はメスを用いて行われてきましたが、レーザー補助技術は、出血の軽減、術後の不快感の緩和、治癒の促進などの潜在的な利点から、近年人気を集めています。

この無作為化分割口腔臨床試験は、歯肉増殖を呈する矯正患者において、ダイオードレーザーを用いた歯肉切除術と従来のメス手術の臨床的および微生物学的アウトカムを比較することを目的としています。 各技術の有効性と利点を評価するため、臨床パラメータ、微生物プロファイル、患者報告アウトカムをベースライン時および複数の術後間隔で評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯肉増殖は、固定式矯正治療を受けている患者における頻繁な歯周病の症状であり、主にプラーク保持の増加とそれに続く慢性炎症に起因します。 この状態は、審美性を損ない、効果的な口腔衛生を妨げ、放置された場合には歯周病の合併症につながる可能性があります。 歯肉切除術は、過剰な歯肉組織を除去し、生理学的な歯肉輪郭を再確立するための選択治療です。 従来のメスによる歯肉切除術は広く使用されてきましたが、特にダイオードレーザーを含むレーザー技術の登場により、より良好な止血、術中の不快感の軽減、創傷治癒の促進、術後の痛みの軽減といった潜在的な臨床的利点を持つ代替外科的アプローチが提供されています。

本研究は、歯肉増殖を有する矯正患者において、メスとダイオードレーザーを用いて行われる歯肉切除術の臨床的および微生物学的アウトカムを比較するために、無作為化分割口内臨床試験として設計されています。 適格な参加者は、ホーチミン市国立歯科口腔病院の矯正歯科部門から募集されます。 各患者は、対側の2つの四分円で歯肉切除術を受けます:一方の四分円は従来のメス手術(対照側)で、もう一方はダイオードレーザー手術(試験側)で治療されます。 四分円の割り当ては無作為化されます。

プラーク指数(PlI)、歯肉指数(GI)、プロービングポケット深さ(PPD)、歯肉縁位置(GMP)、プロービング時の出血(BoP)を含む臨床パラメータは、ベースライン時および複数の術後間隔で記録されます。 歯周病原性細菌の存在とレベルを評価するために、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を用いた微生物学的分析のために、歯肉縁下プラークサンプルが収集されます。 術後の痛みなどの患者報告アウトカムも、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。

すべての外科的処置は、変動を最小限に抑えるために、同じ較正された術者によって行われます。 研究期間を通じて、すべての参加者に標準化された口腔衛生指導が提供されます。 収集されたデータは、2つの治療法間における臨床的治癒、微生物学的変化、および患者の快適さの違いを決定するために分析されます。 本研究の結果は、矯正患者における従来のメス技術と比較したダイオードレーザー歯肉切除術の利点と限界に関するエビデンスに基づいた知見を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 研究への参加に同意する18歳以上の参加者。
  • 全身性疾患の既往がない、良好な全身的健康状態を有する個人。
  • 少なくとも6か月間金属ブラケットによる固定矯正治療を受けており、歯肉増殖を呈している患者。
  • 良好な口腔衛生状態(プラーク指数 [PlI] < 1)を有し、治療期間中に歯科医師から提供された指示に従う患者。

除外基準:

  • フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、フェロジピン、ニトレジピンなど、抗てんかん薬、免疫抑制剤、カルシウム拮抗薬など、歯肉増殖に関連する薬剤の使用歴がある場合。
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはホルモン療法を使用している個人。
  • 過去6か月以内に歯周治療を受けた患者。
  • 研究登録前3か月以内の抗生物質の使用。
  • 全身性疾患の存在または既往歴。
  • 治療におけるレーザーの使用を拒否する患者。
  • 非協力的である、口腔衛生状態が不良(PlI > 1)である、研究中に参加を中断する、または研究期間全体を通じて指示に従わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スカルペル歯肉切除術
従来の歯肉切除術は、外科用メスを使用して行われます。 歯肉の過剰増殖は、局所麻酔下で標準的な外科的技術を用いて切除されました。
外科用メスを用いて行われる従来の歯肉切除術。 歯肉増殖は局所麻酔下で標準的な外科的技術を用いて切除されました。
実験的:ダイオードレーザー歯肉切除術
ダイオードレーザーを用いて行った歯肉切除術。 レーザーパラメータはメーカーの推奨に従って設定されました。 縫合は不要でした。
ダイオードレーザーを用いて実施した歯肉切除術。 レーザーパラメーターは製造元の推奨に従って設定されました。 縫合は不要でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉縁位置
時間枠:歯肉切除後1ヶ月および3ヶ月
歯肉増殖指数の減少
歯肉切除後1ヶ月および3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の減少
時間枠:歯肉切除術後1か月および3か月
ベースラインとフォローアップ時のプロービングポケット深さの変化による歯周組織治癒反応の評価
歯肉切除術後1か月および3か月
歯肉指数(GI)の低減
時間枠:歯肉切除後1ヶ月と3ヶ月
治療開始時、治療後1か月および3か月後のLöeおよびSilness歯肉指数により評価された歯肉炎症の変化
歯肉切除後1ヶ月と3ヶ月
プラークインデックス(PlI)の減少
時間枠:歯肉切除後1ヶ月と3ヶ月
治療前(ベースライン)、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月のSilness and Löeプラークインデックスで測定したプラーク蓄積の変化。
歯肉切除後1ヶ月と3ヶ月
プロービング時の出血(BoP)の減少
時間枠:歯肉切除後1か月と3か月
治療後の歯周組織の健康反応を評価するため、ベースライン時、治療1か月後、および3か月後に記録されたプロービング時の出血率の変化。
歯肉切除後1か月と3か月
歯肉縁下プラークにおける微生物学的変化
時間枠:歯肉切除術後1ヶ月と3ヶ月
治療前、治療後1か月および3か月後の歯肉縁下細菌叢の変化(例:総細菌数、歯周病原菌の存在)
歯肉切除術後1ヶ月と3ヶ月
術後疼痛スコア
時間枠:歯肉切除後1日、3日および7日
治療群間における術後の不快感を比較するために、Visual Analog Scale(VAS)を用いて測定した患者申告の疼痛強度。
歯肉切除後1日、3日および7日
術後出血
時間枠:手術後1日目、3日目および7日目
メスとダイオードレーザー技術の間の治癒反応を比較するため、臨床観察および患者報告に基づく術後出血の重症度と持続時間の評価。
手術後1日目、3日目および7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thi Hong Nhung Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年2月15日

研究の完了 (実際)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1427/ĐHYD-HDDD
  • 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (その他の識別子:University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は限定的な範囲で実施される大学院論文の一部であり、正式なデータ共有契約がないため、個別参加者データ(IPD)は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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