Ienhyperplasiaan hoidossa kirurginen skalpelli vs diodilaseri ortodontisilla potilailla. (GINGILASCA)
Kiinnityslaitteilla varustettujen ortodontisten potilaiden kliiniset ja mikrobiologiset ominaisuudet gingivaalihyperplasiaa hoidettaessa kirurgisella skalpellilla ja diodilaseria käyttäen: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Ientulehdus on yleinen komplikaatio ortodontisilla potilailla, joka usein johtuu plakin kertymisestä ja kroonisesta tulehduksellisesta vasteesta kiinteiden laitteiden hoidon aikana. Kirurginen gingivektomia tarvitaan usein ienmuodon palauttamiseksi, estetiikan parantamiseksi ja suuhygienian helpottamiseksi. Perinteisesti gingivektomia suoritetaan skalpellilla, mutta laseriavusteiset tekniikat ovat viime aikoina saavuttaneet suosiota niiden mahdollisten hyötyjen vuoksi, kuten vähentynyt verenvuoto, leikkauksen jälkeinen epämukavuus ja nopeampi paraneminen.
Tämä satunnaistettu suun jakokoe pyrkii vertailemaan kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia gingivektomiassa, joka suoritetaan diodilaseria käyttäen verrattuna perinteiseen skalpellikirurgiaan ortodontisilla potilailla, joilla on ientulehdus. Kliinisiä parametreja, mikrobiprofiileja ja potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan perustasolla ja useilla leikkauksen jälkeisillä väliajoilla kunkin tekniikan tehokkuuden ja etujen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienkaaren suurentuminen on yleinen periodontaalinen ilmiö kiinteää ortodontista hoitoa saavilla potilailla, joka johtuu ensisijaisesti lisääntyneestä plakin kertymisestä ja sitä seuraavasta kroonisesta tulehduksesta. Tämä tila voi vaarantaa estetiikan, häiritä tehokasta suuhygieniaa ja johtaa periodontaalisihin komplikaatioihin, jos sitä ei hoideta. Gingivektomia on ensisijainen hoitomenetelmä ylimääräisen ienkalvon poistamiseksi ja fysiologisten ienkaaren muotojen palauttamiseksi. Perinteistä skalpelligingivektomiaa on käytetty laajalti; kuitenkin laserteknologian, erityisesti diodilaserien, kehitys on tarjonnut vaihtoehtoisen kirurgisen lähestymistavan, jolla on mahdollisia kliinisiä etuja, kuten parempi hemostaasi, vähentynyt leikkauksen aikainen epämukavuus, nopeampi haavan paraneminen ja vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi puolittain-kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan skalpellin ja diodilaserin avulla tehtyjen gingivektomioiden kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia ortodontisissa potilaissa, joilla on ienkaaren suurentuminen. Kelpoiset osallistujat rekrytoidaan Ho Chi Minhin kaupungin kansallisen hammaslääketieteen sairaalan ortodontiaosastolta. Jokainen potilas saa gingivektomian kahdella vastakkaisella neljänneksellä: yksi neljännes hoidetaan perinteisellä skalpellikirurgialla (kontrollipuoli) ja toinen diodilaserikirurgialla (testipuoli). Neljänneksien allokointi satunnaistetaan.
Kliiniset parametrit, kuten plakki-indeksi (PlI), ienkaaren indeksi (GI), taskusyvyys (PPD), ienkaaren reunan asema (GMP) ja vuoto luotauksessa (BoP), kirjataan lähtötasolla ja useissa leikkauksen jälkeisissä seurantahetkissä. Ienkaaren alla olevia plakkinäytteitä kerätään mikrobiologista analyysia varten käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) periodontopatogeenisten bakteerien esiintymisen ja määrien arvioimiseksi. Potilaan raportoimia tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, arvioidaan myös visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama kalibroitu operaattori variabiliteetin minimoimiseksi. Kaikille osallistujille annetaan standardoituja suuhygieniaohjeita koko tutkimusjakson ajan. Kerättyjä tietoja analysoidaan määrittämään eroja kliinisessä paranemisessa, mikrobimuutoksissa ja potilaan mukavuudessa kahden hoitomenetelmän välillä. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvia näkemyksiä diodilasergingivektomian eduista ja rajoituksista verrattuna perinteiseen skalpellitekniikkaan ortodontisissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Yleisesti hyvässä kunnossa olevat henkilöt, joilla ei ole systemaattisten sairauksien historiaa.
- Potilaat, joilla on kiinteä ortodontinen hoito metallisilla kiinnikkeillä vähintään 6 kuukautta ja joilla on ienturvotus.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia (plakkaindeksi [PlI] < 1) ja jotka noudattavat hammaslääkärin antamia ohjeita hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ienturvotukseen liittyvien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, immunosuppressanttien tai kalsiumkanavasalpaajien (esim. fenytoiini, syklosporiini, nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, felodipiini, nitredipiini jne.), käyttöhistoria.
- Raskaana tai imettävä naiset tai hormonihoidosta käyttävät henkilöt.
- Potilaat, joilla on suoritettu parodontaalihoidon toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Systemaattisten sairauksien läsnäolo tai historia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät laserin käytöstä hoidossa.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä, joilla on huono suuhygienia (PlI > 1), keskeyttävät osallistumisen tutkimuksen aikana tai eivät noudata ohjeita koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skalpelligingivektomia
Perinteinen gingivektomia suoritettu kirurgisella skalpellilla.
Ientulehdus poistettiin standardilla kirurgisella tekniikalla paikallispuudutuksen alaisena.
|
Perinteinen gingivektomia suoritettiin käyttäen kirurgista skalpelia.
Ientulehdus poistettiin käyttäen standardia kirurgista tekniikkaa paikallispuudutuksen alaisena. |
|
Kokeellinen: Diode-laser-gingivektomia
Gingivektomia suoritettu diodilaseria käyttäen.
Laserin parametrit asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti.
Ompeleita ei tarvittu.
|
Gingivektomia suoritettiin diodilaseria käyttäen.
Laserin parametrit asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti.
Ompeleita ei tarvittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientyn marginaalin asento
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Ienkasvun indeksin väheneminen
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) Reduction
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Muutokset kokeilevassa taskusyvyydessä lähtötilanteessa ja seurannassa parodontaalisen parantumisvasteen arvioimiseksi.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
|
Gingivaalin indeksin (GI) väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Muutokset ientulehduksessa, mitattuna Löen ja Silnessin ientulehdusindeksillä alussa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
|
Plaque Index (PlI):n väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Muutokset plakkien kertymisessä mitattuna Silnessin ja Löen plakkaindeksillä alkuperäisessä mittauksessa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
|
Verenemisen vähentyminen koetilanteessa (BoP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Muutokset pohjalukemassa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta tallennetussa verenvuotoprosenttiosuudessa arvioitaessa periodontaalisen terveyden vaste.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
|
Mikrobiologiset muutokset subgingivaalisessa plakissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
Alkukantaisen hampaidenkiven alla olevan bakteerikoostumuksen muutokset (esim. kokonaisbakteerimäärä, parodontaalipatogeenien esiintyminen) hoidon alkuvaiheen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta gingivektomian jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää gingivektomian jälkeen
|
Potilaan raportoima kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) vertaamaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta hoitoryhmien välillä.
|
1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää gingivektomian jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen verenvuodon vaikeusasteen ja keston arviointi perustuen kliiniseen havainnointiin ja potilaskertomuksiin, jotta voidaan verrata paranemisvastetta skalpellilla ja diodilasertekniikoilla suoritettujen toimenpiteiden välillä.
|
1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Muu tunniste: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .