Behandlung der Gingivalhyperplasie mit chirurgischem Skalpell vs. Diodenlaser bei kieferorthopädischen Patienten. (GINGILASCA)
Klinische und mikrobiologische Eigenschaften von kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Apparaturen, die wegen gingivaler Hyperplasie mit chirurgischem Skalpell und Diodenlaser behandelt werden: Eine randomisierte klinische Studie.
Gingivale Vergrößerung ist eine häufige Komplikation bei kieferorthopädischen Patienten, die oft durch Plaqueansammlung und chronische Entzündungsreaktionen während der Behandlung mit festsitzenden Apparaturen entsteht. Eine chirurgische Gingivektomie ist häufig erforderlich, um die Gingivakontur wiederherzustellen, die Ästhetik zu verbessern und die Mundhygiene zu erleichtern. Traditionell wird die Gingivektomie mit einem Skalpell durchgeführt, aber laserunterstützte Techniken haben in letzter Zeit aufgrund ihrer potenziellen Vorteile an Popularität gewonnen, darunter reduzierte Blutungen, postoperative Beschwerden und schnellere Heilung.
Diese randomisierte Split-Mouth-Studie zielt darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse einer mit einem Diodenlaser durchgeführten Gingivektomie mit einer konventionellen Skalpellchirurgie bei kieferorthopädischen Patienten mit gingivaler Vergrößerung zu vergleichen. Klinische Parameter, mikrobiologische Profile und patientenberichtete Ergebnisse werden zu Studienbeginn und in mehreren postoperativen Intervallen ausgewertet, um die Wirksamkeit und Vorteile jeder Technik zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivale Vergrößerung ist eine häufige parodontale Manifestation bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die hauptsächlich auf eine erhöhte Plaquereention und anschließende chronische Entzündung zurückzuführen ist. Dieser Zustand kann die Ästhetik beeinträchtigen, die effektive Mundhygiene behindern und bei Nichtbehandlung zu parodontalen Komplikationen führen. Gingivektomie ist die Behandlung der Wahl zur Entfernung von überschüssigem Zahnfleischgewebe und zur Wiederherstellung physiologischer Zahnfleischkonturen. Konventionelle Skalpell-Gingivektomie wurde weit verbreitet eingesetzt; jedoch hat die Einführung der Lasertechnologie, insbesondere von Diodenlasern, einen alternativen chirurgischen Ansatz mit potenziellen klinischen Vorteilen geboten, einschließlich besserer Hämostase, reduziertem intraoperativem Unbehagen, schnellerer Wundheilung und weniger postoperativen Schmerzen.
Diese Studie ist als randomisierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert, um die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse von Gingivektomien zu vergleichen, die mit einem Skalpell gegenüber einem Diodenlaser bei kieferorthopädischen Patienten mit gingivaler Vergrößerung durchgeführt wurden. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kieferorthopädie des Nationalen Krankenhauses für Odonto-Stomatologie in Ho-Chi-Minh-Stadt rekrutiert. Jeder Patient wird eine Gingivektomie an zwei kontralateralen Quadranten durchführen lassen: ein Quadrant wird mit konventioneller Skalpellchirurgie behandelt (Kontrollseite) und der andere mit Diodenlaserchirurgie (Testseite). Die Zuteilung der Quadranten wird randomisiert.
Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index (PlI), Gingival-Index (GI), Sondierungstiefe (PPD), Position des Gingivalsaums (GMP) und Blutung auf Sondieren (BoP) werden zu Beginn und in mehreren postoperativen Intervallen erfasst. Subgingivale Plaqueproben werden für die mikrobiologische Analyse mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gesammelt, um das Vorhandensein und die Mengen parodontopathogener Bakterien zu bewerten. Patientenberichtete Ergebnisse wie postoperative Schmerzen werden ebenfalls mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben kalibrierten Operateur durchgeführt, um Variabilität zu minimieren. Standardisierte Mundhygieneanweisungen werden allen Teilnehmern während der gesamten Studienzeit zur Verfügung gestellt. Die gesammelten Daten werden analysiert, um Unterschiede in der klinischen Heilung, mikrobiellen Veränderungen und dem Patientenkomfort zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu bestimmen. Die Ergebnisse werden voraussichtlich evidenzbasierte Einblicke in die Vorteile und Grenzen der Diodenlaser-Gingivektomie im Vergleich zur traditionellen Skalpelltechnik bei kieferorthopädischen Patienten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Personen in gutem Allgemeinzustand ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.
- Patienten, die sich seit mindestens 6 Monaten einer festen kieferorthopädischen Behandlung mit Metallbrackets unterziehen und eine gingivale Hyperplasie aufweisen.
- Patienten mit guter Mundhygiene (Plaque-Index [PlI] < 1), die die Anweisungen des Zahnarztes während des Behandlungszeitraums befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die mit gingivaler Hyperplasie assoziiert sind, wie Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Kalziumkanalblocker (z.B. Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Felodipin, Nitredipin usw.).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die eine Hormontherapie anwenden.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte systemischer Erkrankungen.
- Patienten, die die Anwendung von Laser in der Behandlung ablehnen.
- Patienten, die nicht kooperativ sind, eine schlechte Mundhygiene haben (PlI > 1), während der Studie die Teilnahme abbrechen oder die Anweisungen während des gesamten Studienzeitraums nicht befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Skalpell-Gingivektomie
Konventionelle Gingivektomie durchgeführt mit einem chirurgischen Skalpell.
Gingivale Hyperplasie wurde unter Lokalanästhesie mit Standardchirurgietechnik exzidiert.
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Konventionelle Gingivektomie, die mit einem chirurgischen Skalpell durchgeführt wird.
Gingivale Hyperplasie wurde unter lokaler Anästhesie mit Standardchirurgietechnik exzidiert.
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Experimental: Diode-Laser-Gingivektomie
Gingivektomie durchgeführt mit einem Diodenlaser.
Laserparameter wurden gemäß den Herstellerempfehlungen eingestellt.
Keine Nähte erforderlich.
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Gingivektomie durchgeführt mit einem Diodenlaser.
Die Laserparameter wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingestellt.
Keine Nähte erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaler Rand
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Gingivektomie
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Reduktion des Gingivalen-Überwuchs-Index
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1 Monat und 3 Monate nach der Gingivektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Veränderungen der Sondierungstaschentiefe bei Baseline und bei der Nachuntersuchung zur Beurteilung der parodontalen Heilungsreaktion.
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1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Reduktion des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Gingivektomie
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Veränderungen der Zahnfleischentzündung, bewertet mit dem Gingivalindex nach Löe und Silness zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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1 Monat und 3 Monate nach der Gingivektomie
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Reduktion des Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Veränderungen der Plaqueakkumulation gemessen durch den Silness- und Löe-Plaque-Index zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Reduktion der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Änderungen des Prozentsatzes der Sondierungsblutung, erfasst bei Baseline sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung, um die Reaktion der parodontalen Gesundheit zu bewerten.
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1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Mikrobiologische Veränderungen in der subgingivalen Plaque
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Veränderungen der subgingivalen bakteriellen Zusammensetzung (z. B. gesamte Bakterienlast, Vorhandensein von Parodontopathogenen) zwischen Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
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1 Monat und 3 Monate nach Gingivektomie
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Gingivektomie
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Patientenberichtete Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), um postoperative Beschwerden zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Gingivektomie
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
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Bewertung der postoperativen Blutungsstärke und -dauer auf Grundlage klinischer Beobachtungen und Patientenberichte, um die Heilungsreaktion zwischen Skalpell- und Diodenlasertechniken zu vergleichen.
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1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere Kennung: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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