Behandling av gingival hyperplasi med kirurgisk skalpell kontra diodlaser hos ortodontiska patienter. (GINGILASCA)
Kliniska och mikrobiologiska egenskaper hos ortodontipatienter med fasta apparater behandlade för gingival hyperplasi med kirurgisk skalpell och diodlaser: En randomiserad klinisk prövning.
Gingivalförstoring är en vanlig komplikation hos ortodontiska patienter, som ofta uppstår på grund av plackackumulation och kronisk inflammatorisk respons under behandling med fasta apparater. Kirurgisk gingivektomi krävs ofta för att återställa gingivalkonturen, förbättra estetiken och underlätta munhygienen. Traditionellt utförs gingivektomi med skalpell, men laserassisterade tekniker har på senare tid blivit populära på grund av deras potentiella fördelar, inklusive minskad blödning, postoperativ obehag och snabbare läkning.
Denna randomiserade split-mouth-kliniska studie syftar till att jämföra de kliniska och mikrobiologiska resultaten av gingivektomi utförd med diodlaser kontra konventionell skalpellkirurgi hos ortodontiska patienter med gingivalförstoring. Kliniska parametrar, mikrobiella profiler och patientrapporterade utfall kommer att utvärderas vid baslinje och vid flera postoperativa intervall för att bedöma effektiviteten och fördelarna med varje teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival förstoring är en frekvent parodontal manifestation hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling, främst till följd av ökad plackretention och efterföljande kronisk inflammation. Detta tillstånd kan äventyra estetik, störa effektiv munhygien och leda till parodontala komplikationer om det lämnas obehandlat. Gingivektomi är behandlingsvalet för att avlägsna överskottsvävnad i tandköttet och återställa fysiologiska gingivala konturer. Konventionell skalpellgingivektomi har använts i stor utsträckning; emellertid har introduktionen av laserteknik, särskilt diodlasrar, gett ett alternativt kirurgiskt tillvägagångssätt med potentiella kliniska fördelar, inklusive bättre hemostas, minskat intraoperativt obehag, snabbare sårläkning och mindre postoperativ smärta.
Denna studie är utformad som en randomiserad split-mouth klinisk prövning för att jämföra de kliniska och mikrobiologiska resultaten av gingivektomi utförd med skalpell kontra diodlaser hos ortodontiska patienter med gingival förstoring. Berättigade deltagare kommer att rekryteras från Ortodontiavdelningen på Ho Chi Minh City National Hospital of Odonto-Stomatology. Varje patient kommer att genomgå gingivektomi på två kontralaterala kvadranter: en kvadrant behandlad med konventionell skalpellkirurgi (kontrollsida) och den andra med diodlaserkirurgi (testsida). Allokering av kvadranter kommer att randomiseras.
Kliniska parametrar inklusive Plackindex (PlI), Gingivalindex (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Gingival Margin Position (GMP) och Blödning vid sondering (BoP) kommer att registreras vid baslinje och vid flera postoperativa intervall. Subgingivala plackprover kommer att samlas in för mikrobiologisk analys med realtids polymeraskedjereaktion (qPCR) för att utvärdera förekomst och nivåer av periodontopatogena bakterier. Patientrapporterade utfall såsom postoperativ smärta kommer också att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kalibrerade operatör för att minimera variation. Standardiserade munhygieninstruktioner kommer att tillhandahållas till alla deltagare under hela studieperioden. De insamlade uppgifterna kommer att analyseras för att fastställa skillnader i klinisk läkning, mikrobiella förändringar och patientkomfort mellan de två behandlingsmetoderna. Resultaten förväntas ge evidensbaserade insikter om fördelarna och begränsningarna med diodlasergingivektomi jämfört med den traditionella skalpelltekniken hos ortodontiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 18 år eller äldre och som samtycker till att delta i studien.
- Individer i god allmänhälsa utan tidigare systemiska sjukdomar.
- Patienter som genomgår fast ortodontisk behandling med metalliska bracketer i minst 6 månader och som har gingival förstoring.
- Patienter med god oralhygien (Plackindex [PlI] < 1) och som följer tandläkarens instruktioner under behandlingsperioden.
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av läkemedel associerade med gingival förstoring, såsom antikonvulsiva, immunosuppressiva eller kalciumkanalblockerare (t.ex. fenytoin, cyklosporin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, nitredipin, etc.).
- Gravida eller ammande kvinnor, eller individer som använder hormonell terapi.
- Patienter som genomgått parodontal behandling inom de senaste 6 månaderna.
- Användning av antibiotika inom 3 månader före studiestart.
- Närvaro eller tidigare systemiska sjukdomar.
- Patienter som vägrar användning av laser i behandlingen.
- Patienter som är osamarbetsvilliga, har dålig oralhygien (PlI > 1), avbryter deltagandet under studien eller inte följer instruktionerna under hela studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skalpellgingivektomi
Konventionell gingivektomi utförd med en kirurgisk skalpell.
Gingival överväxt exciderades med standard kirurgisk teknik under lokalbedövning.
|
Konventionell gingivektomi utförd med en kirurgisk skalpell.
Gingival överväxt exciserades med standard kirurgisk teknik under lokalbedövning.
|
|
Experimentell: Diode Lasergingivektomi
Gingivektomi utförd med hjälp av en diodlaser.
Laserparametrar ställdes in enligt tillverkarens rekommendationer.
Inga suturer krävdes.
|
Gingivektomi utförd med hjälp av en diodlaser.
Laserparametrarna ställdes in enligt tillverkarens rekommendationer.
Inga suturer krävdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalmarginalens position
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Minskning av gingival överväxt index
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av sonddjup (PPD)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Förändringar i sondering av fickdjup vid baslinje och uppföljning för att bedöma parodontal läkningsrespons.
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
|
Minskning av Gingivalindex (GI)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Förändringar i gingival inflammation enligt Löe och Silness gingivalindex vid baseline, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
|
Minskning av plackindex (PlI)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Förändringar i plackackumulering mätt med Silness och Löe Plaque Index vid baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
|
Minskning av blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Förändringar i blödningsprocent vid sondering registrerade vid baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandling för att utvärdera parodontalhälsans respons.
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
|
Mikrobiologiska förändringar i subgingival plack
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
Förändringar i den subgingivala bakteriekompositionen (t.ex. total bakteriemängd, förekomst av parodontalpatogener) mellan baslinje, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
1 månad och 3 månader efter gingivektomi
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter gingivektomi
|
Patientrapporterad smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) för att jämföra postoperativ obehag mellan behandlingsgrupper.
|
1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter gingivektomi
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Bedömning av postoperativ blödningssvårighetsgrad och varaktighet baserat på klinisk observation och patientrapporter, för att jämföra läkningseffekten mellan skalpell- och diodlasertekniker.
|
1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Annan identifierare: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .