Tratamento da Hiperplasia Gengival com Bisturi Cirúrgico vs Laser de Diodo em Pacientes Ortodônticos. (GINGILASCA)
Características Clínicas e Microbiológicas de Pacientes Ortodônticos com Aparelhos Fixos Tratados para Hiperplasia Gengival Utilizando Bisturi Cirúrgico e Laser de Díodo: Um Ensaio Clínico Randomizado.
O aumento gengival é uma complicação comum em pacientes ortodônticos, frequentemente resultante da acumulação de placa e da resposta inflamatória crónica durante o tratamento com aparelho fixo. A gengivectomia cirúrgica é frequentemente necessária para restaurar o contorno gengival, melhorar a estética e facilitar a higiene oral. Tradicionalmente, a gengivectomia é realizada com bisturi, mas as técnicas assistidas por laser têm recentemente ganho popularidade devido aos seus potenciais benefícios, incluindo redução do sangramento, desconforto pós-operatório e cicatrização mais rápida.
Este ensaio clínico randomizado de boca dividida visa comparar os resultados clínicos e microbiológicos da gengivectomia realizada com laser de díodo versus a cirurgia convencional com bisturi em pacientes ortodônticos com aumento gengival. Parâmetros clínicos, perfis microbianos e resultados reportados pelos pacientes serão avaliados na linha de base e em múltiplos intervalos pós-operatórios para avaliar a eficácia e as vantagens de cada técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento gengival é uma manifestação periodontal frequente em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo, resultando principalmente do aumento da retenção de placa e subsequente inflamação crónica. Esta condição pode comprometer a estética, interferir com uma higiene oral eficaz e levar a complicações periodontais se não for tratada. A gengivectomia é o tratamento de eleição para remover o excesso de tecido gengival e restabelecer os contornos gengivais fisiológicos. A gengivectomia convencional com bisturi tem sido amplamente utilizada; no entanto, o advento da tecnologia laser, particularmente dos lasers de díodo, proporcionou uma abordagem cirúrgica alternativa com potenciais vantagens clínicas, incluindo melhor hemostasia, menor desconforto intraoperatório, cicatrização mais rápida e menos dor pós-operatória.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado de boca dividida para comparar os resultados clínicos e microbiológicos da gengivectomia realizada com bisturi versus laser de díodo em pacientes ortodônticos com aumento gengival. Os participantes elegíveis serão recrutados do Departamento de Ortodontia do Hospital Nacional de Odonto-Estomatologia da Cidade de Ho Chi Minh. Cada paciente será submetido a gengivectomia em dois quadrantes contralaterais: um quadrante tratado com cirurgia convencional de bisturi (lado controlo) e o outro com cirurgia de laser de díodo (lado teste). A alocação dos quadrantes será randomizada.
Parâmetros clínicos, incluindo Índice de Placa (PlI), Índice Gengival (GI), Profundidade de Sondagem de Bolsa (PPD), Posição da Margem Gengival (GMP) e Sangramento à Sondagem (BoP), serão registados no início e em múltiplos intervalos pós-operatórios. Amostras de placa subgengival serão recolhidas para análise microbiológica utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) para avaliar a presença e níveis de bactérias periodontopatogénicas. Resultados relatados pelos pacientes, como dor pós-operatória, também serão avaliados utilizando uma escala visual analógica (EVA).
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo operador calibrado para minimizar a variabilidade. Instruções padronizadas de higiene oral serão fornecidas a todos os participantes durante o período do estudo. Os dados recolhidos serão analisados para determinar diferenças na cicatrização clínica, alterações microbianas e conforto do paciente entre as duas modalidades de tratamento. Espera-se que os resultados forneçam perspetivas baseadas em evidências sobre as vantagens e limitações da gengivectomia com laser de díodo em comparação com a técnica tradicional de bisturi em pacientes ortodônticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais que concordem em participar no estudo.
- Indivíduos em bom estado de saúde geral, sem historial de doenças sistémicas.
- Pacientes a realizar tratamento ortodôntico fixo com brackets metálicos há pelo menos 6 meses e que apresentem aumento gengival.
- Pacientes com boa higiene oral (Índice de Placa Bacteriana [IP] < 1) e que cumpram as instruções fornecidas pelo dentista durante o período de tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Historial de uso de medicamentos associados ao aumento gengival, como anticonvulsivantes, imunossupressores ou bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, fenitoína, ciclosporina, nifedipina, verapamil, diltiazem, felodipina, nitredipina, etc.).
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou indivíduos em terapia hormonal.
- Pacientes que tenham realizado tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Presença ou historial de doenças sistémicas.
- Pacientes que recusem o uso de laser no tratamento.
- Pacientes que não cooperem, tenham má higiene oral (IP > 1), interrompam a participação durante o estudo, ou não sigam as instruções ao longo do período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gengivectomia com Bisturi
Gengivectomia convencional realizada com bisturi cirúrgico.
O crescimento gengival excessivo foi excisado utilizando técnica cirúrgica padrão sob anestesia local.
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Gengivectomia convencional realizada com bisturi cirúrgico.
O crescimento excessivo gengival foi excisado usando técnica cirúrgica padrão sob anestesia local.
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Experimental: Gengivectomia a Laser de Diodo
Gengivectomia realizada com laser de díodo.
Os parâmetros do laser foram definidos de acordo com as recomendações do fabricante.
Sem necessidade de suturas.
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Gengivectomia realizada com laser de díodo.
Os parâmetros do laser foram ajustados de acordo com as recomendações do fabricante.
Não foram necessários pontos de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição da margem gengival
Prazo: 1 mês e 3 meses após a gengivectomia
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Redução no Índice de Hiperplasia Gengival
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1 mês e 3 meses após a gengivectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Profundidade de Sondagem da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Alterações na profundidade de sondagem ao bolso na linha de base e no seguimento para avaliar a resposta de cicatrização periodontal.
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1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Redução do Índice Gengival (IG)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a gengivectomia
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Alterações na inflamação gengival, avaliadas pelo Índice Gengival de Löe e Silness na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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1 mês e 3 meses após a gengivectomia
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Redução no Índice de Placa (PlI)
Prazo: 1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Alterações na acumulação de placa bacteriana, medida pelo Índice de Placa de Silness e Löe, no início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Redução da Hemorragia à Sondagem (BoP)
Prazo: 1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Alterações na percentagem de hemorragia à sondagem registadas na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento para avaliar a resposta da saúde periodontal.
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1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Alterações microbiológicas na placa subgengival
Prazo: 1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Alterações na composição bacteriana subgengival (por exemplo, carga bacteriana total, presença de patógenos periodontais) entre o início do estudo, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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1 mês e 3 meses após gengivectomia
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias e 7 dias após gengivectomia
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Intensidade da dor reportada pelo paciente medida através da Escala Visual Analógica (EVA) para comparar o desconforto pós-operatório entre os grupos de tratamento.
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1 dia, 3 dias e 7 dias após gengivectomia
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Hemorragia pós-cirúrgica
Prazo: 1 dia, 3 dias e 7 dias pós-cirurgia
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Avaliação da gravidade e duração do sangramento pós-operatório com base na observação clínica e nos relatos dos pacientes, para comparar a resposta de cicatrização entre as técnicas de bisturi e laser de diodo.
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1 dia, 3 dias e 7 dias pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Outro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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