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Tratamiento de la Hiperplasia Gingival con Bisturí Quirúrgico frente a Láser de Diodo en Pacientes Ortodóncicos. (GINGILASCA)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Nguyen Thu Thuy

Características Clínicas y Microbiológicas de Pacientes Ortodóncicos con Aparatos Fijos Tratados por Hiperplasia Gingival mediante Escalpelo Quirúrgico y Láser de Diodo: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

La hiperplasia gingival es una complicación frecuente en pacientes ortodóncicos, que suele deberse a la acumulación de placa y a la respuesta inflamatoria crónica durante el tratamiento con aparatología fija. La gingivectomía quirúrgica es a menudo necesaria para restaurar el contorno gingival, mejorar la estética y facilitar la higiene oral. Tradicionalmente, la gingivectomía se realiza con bisturí, pero las técnicas asistidas por láser han ganado popularidad recientemente debido a sus posibles beneficios, que incluyen menor sangrado, menos molestias postoperatorias y una cicatrización más rápida.

Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y microbiológicos de la gingivectomía realizada con láser de diodo frente a la cirugía convencional con bisturí en pacientes ortodóncicos con hiperplasia gingival. Se evaluarán parámetros clínicos, perfiles microbianos y resultados reportados por los pacientes al inicio y en múltiples intervalos postoperatorios para valorar la eficacia y las ventajas de cada técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento gingival es una manifestación periodontal frecuente en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija, que se produce principalmente por una mayor retención de placa y la consiguiente inflamación crónica. Esta afección puede comprometer la estética, interferir con una higiene oral efectiva y provocar complicaciones periodontales si no se trata. La gingivectomía es el tratamiento de elección para eliminar el exceso de tejido gingival y restablecer los contornos gingivales fisiológicos. La gingivectomía convencional con bisturí se ha utilizado ampliamente; sin embargo, la llegada de la tecnología láser, en particular los láseres de diodo, ha proporcionado un enfoque quirúrgico alternativo con ventajas clínicas potenciales, incluyendo una mejor hemostasia, una menor molestia intraoperatoria, una cicatrización más rápida de la herida y un menor dolor postoperatorio.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida para comparar los resultados clínicos y microbiológicos de la gingivectomía realizada con bisturí frente a láser de diodo en pacientes de ortodoncia con aumento gingival. Los participantes elegibles serán reclutados del Departamento de Ortodoncia del Hospital Nacional de Odontoestomatología de la Ciudad de Ho Chi Minh. Cada paciente se someterá a gingivectomía en dos cuadrantes contralaterales: un cuadrante tratado con cirugía convencional de bisturí (lado control) y el otro con cirugía de láser de diodo (lado de prueba). La asignación de cuadrantes será aleatoria.

Los parámetros clínicos, incluyendo el Índice de Placa (PlI), el Índice Gingival (GI), la Profundidad de Sondaje del Bolsillo (PPD), la Posición del Margen Gingival (GMP) y el Sangrado al Sondaje (BoP), se registrarán al inicio y en múltiples intervalos postoperatorios. Se recogerán muestras de placa subgingival para el análisis microbiológico utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR) para evaluar la presencia y los niveles de bacterias periodontopatógenas. Los resultados informados por los pacientes, como el dolor postoperatorio, también se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS).

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo operador calificado para minimizar la variabilidad. Se proporcionarán instrucciones estandarizadas de higiene oral a todos los participantes durante todo el período de estudio. Los datos recogidos se analizarán para determinar las diferencias en la curación clínica, los cambios microbianos y la comodidad del paciente entre las dos modalidades de tratamiento. Se espera que los hallazgos proporcionen información basada en la evidencia sobre las ventajas y limitaciones de la gingivectomía con láser de diodo en comparación con la técnica tradicional de bisturí en pacientes de ortodoncia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más que acepten participar en el estudio.
  • Individuos con buena salud general y sin antecedentes de enfermedades sistémicas.
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia fija con brackets metálicos durante al menos 6 meses y que presenten agrandamiento gingival.
  • Pacientes con buena higiene bucal (Índice de Placa [PlI] < 1) y que cumplan con las instrucciones proporcionadas por el dentista durante el período de tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de uso de medicamentos asociados con agrandamiento gingival, como anticonvulsivos, inmunosupresores o bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, felodipino, nitredipino, etc.).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o individuos que utilicen terapia hormonal.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Uso de antibióticos en los 3 meses previos a la inscripción en el estudio.
  • Presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas.
  • Pacientes que rechacen el uso de láser en el tratamiento.
  • Pacientes que no cooperen, tengan mala higiene bucal (PlI > 1), abandonen la participación durante el estudio o no sigan las instrucciones a lo largo del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gingivectomía con Bisturí
Gingivectomía convencional realizada con bisturí quirúrgico. La hiperplasia gingival se extirpó mediante técnica quirúrgica estándar bajo anestesia local.
Gingivectomía convencional realizada con bisturí quirúrgico. El crecimiento excesivo gingival se extirpó mediante técnica quirúrgica estándar bajo anestesia local.
Experimental: Gingivectomía con Láser de Diodo
Gingivectomía realizada con láser de diodo. Los parámetros del láser se configuraron según las recomendaciones del fabricante. No se requieren suturas.
Gingivectomía realizada con láser de diodo. Los parámetros del láser se ajustaron según las recomendaciones del fabricante. No se requirieron suturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del margen gingival
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Reducción del Índice de Crecimiento Gingival Excesivo
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Profundidad de Sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios en la profundidad de sondaje al inicio y en el seguimiento para evaluar la respuesta de cicatrización periodontal.
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Reducción del Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios en la inflamación gingival evaluados mediante el Índice Gingival de Löe y Silness al inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Reducción del Índice de Placa (PlI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios en la acumulación de placa según lo medido por el Índice de Placa de Silness y Löe al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del tratamiento.
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Reducción del Sangrado al Sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios en el porcentaje de sangrado al sondaje registrados al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del tratamiento para evaluar la respuesta de salud periodontal.
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios microbiológicos en la placa subgingival
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Cambios en la composición bacteriana subgingival (por ejemplo, carga bacteriana total, presencia de patógenos periodontales) entre el inicio, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
1 mes y 3 meses después de la gingivectomía
Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 7 días después de la gingivectomía
La intensidad del dolor informada por el paciente medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para comparar las molestias postoperatorias entre los grupos de tratamiento.
1 día, 3 días y 7 días después de la gingivectomía
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía
Evaluación de la gravedad y duración del sangrado postoperatorio basada en la observación clínica y los informes del paciente, para comparar la respuesta de cicatrización entre las técnicas de bisturí y láser de diodo.
1 día, 3 días y 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1427/ĐHYD-HDDD
  • 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Otro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el estudio se realiza como parte de una tesis de posgrado con un alcance limitado y sin un acuerdo formal de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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