Traitement de l'hyperplasie gingivale par scalpel chirurgical vs laser à diode chez les patients orthodontiques. (GINGILASCA)
Caractéristiques cliniques et microbiologiques des patients orthodontiques avec appareils fixes traités pour hyperplasie gingivale par scalpel chirurgical et laser à diode : un essai clinique randomisé.
L'hypertrophie gingivale est une complication fréquente chez les patients orthodontiques, souvent due à l'accumulation de plaque et à la réponse inflammatoire chronique pendant le traitement par appareil fixe. La gingivectomie chirurgicale est souvent nécessaire pour rétablir le contour gingival, améliorer l'esthétique et faciliter l'hygiène bucco-dentaire. Traditionnellement, la gingivectomie est réalisée à l'aide d'un scalpel, mais les techniques assistées par laser ont récemment gagné en popularité en raison de leurs avantages potentiels, notamment la réduction des saignements, de l'inconfort postopératoire et une cicatrisation plus rapide.
Cet essai clinique randomisé en bouche divisée vise à comparer les résultats cliniques et microbiologiques de la gingivectomie réalisée avec un laser diode par rapport à la chirurgie conventionnelle au scalpel chez les patients orthodontiques présentant une hypertrophie gingivale. Les paramètres cliniques, les profils microbiens et les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ et à plusieurs intervalles postopératoires pour évaluer l'efficacité et les avantages de chaque technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie gingivale est une manifestation parodontale fréquente chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe, résultant principalement d'une rétention accrue de plaque et d'une inflammation chronique subséquente. Cette condition peut compromettre l'esthétique, interférer avec une hygiène buccale efficace et conduire à des complications parodontales si elle n'est pas traitée. La gingivectomie est le traitement de choix pour éliminer l'excès de tissu gingival et rétablir les contours gingivaux physiologiques. La gingivectomie au scalpel conventionnelle a été largement utilisée ; cependant, l'avènement de la technologie laser, en particulier des lasers à diode, a fourni une approche chirurgicale alternative avec des avantages cliniques potentiels, notamment une meilleure hémostase, une gêne peropératoire réduite, une cicatrisation plus rapide et moins de douleur postopératoire.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé en bouche divisée pour comparer les résultats cliniques et microbiologiques de la gingivectomie réalisée à l'aide d'un scalpel par rapport à un laser à diode chez les patients orthodontiques présentant une hypertrophie gingivale. Les participants éligibles seront recrutés au département d'orthodontie de l'hôpital national d'odonto-stomatologie de Ho Chi Minh Ville. Chaque patient subira une gingivectomie sur deux quadrants contralatéraux : un quadrant traité par chirurgie au scalpel conventionnel (côté témoin) et l'autre par chirurgie au laser à diode (côté test). L'attribution des quadrants sera randomisée.
Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque (PlI), l'indice gingival (GI), la profondeur de poche au sondage (PPD), la position de la marge gingivale (GMP) et le saignement au sondage (BoP), seront enregistrés au départ et à plusieurs intervalles postopératoires. Des échantillons de plaque sous-gingivale seront collectés pour une analyse microbiologique utilisant la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour évaluer la présence et les niveaux de bactéries parodontopathogènes. Les résultats rapportés par les patients, tels que la douleur postopératoire, seront également évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les procédures chirurgicales seront effectuées par le même opérateur calibré pour minimiser la variabilité. Des instructions d'hygiène buccale standardisées seront fournies à tous les participants tout au long de la période d'étude. Les données collectées seront analysées pour déterminer les différences dans la cicatrisation clinique, les changements microbiens et le confort des patients entre les deux modalités de traitement. Les résultats devraient fournir des informations fondées sur des preuves concernant les avantages et les limites de la gingivectomie au laser à diode par rapport à la technique traditionnelle au scalpel chez les patients orthodontiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 ans ou plus qui acceptent de participer à l'étude.
- Individus en bonne santé générale sans antécédents de maladies systémiques.
- Patients suivant un traitement orthodontique fixe avec des attaches métalliques depuis au moins 6 mois et présentant une hypertrophie gingivale.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (Indice de Plaque [PlI] < 1) et qui respectent les instructions fournies par le dentiste pendant la période de traitement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'utilisation de médicaments associés à l'hypertrophie gingivale, tels que les anticonvulsivants, les immunosuppresseurs ou les inhibiteurs calciques (par exemple, phénytoïne, cyclosporine, nifédipine, vérapamil, diltiazem, félodipine, nitrédipine, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes utilisant une hormonothérapie.
- Patients ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Présence ou antécédents de maladies systémiques.
- Patients qui refusent l'utilisation du laser dans le traitement.
- Patients non coopératifs, ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire (PlI > 1), qui interrompent leur participation pendant l'étude, ou qui ne suivent pas les instructions tout au long de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gingivectomie au scalpel
Gingivectomie conventionnelle réalisée à l'aide d'un scalpel chirurgical.
L'hyperplasie gingivale a été excisée selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie locale.
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Gingivectomie conventionnelle réalisée à l'aide d'un scalpel chirurgical.
L'hyperplasie gingivale a été excisée en utilisant la technique chirurgicale standard sous anesthésie locale.
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Expérimental: Gingivectomie au laser à diode
Gingivectomie réalisée à l'aide d'un laser à diode.
Les paramètres du laser ont été réglés selon les recommandations du fabricant.
Aucune suture nécessaire.
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Gingivectomie réalisée à l'aide d'un laser diode.
Les paramètres du laser ont été réglés selon les recommandations du fabricant.
Aucune suture nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position du rebord gingival
Délai: 1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Réduction de l'indice d'hyperplasie gingivale
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1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la Profondeur de Poche au Sondage (PPD)
Délai: 1 mois et 3 mois après une gingivectomie
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Modifications de la profondeur de poche au sondage entre le début de l'étude et le suivi pour évaluer la réponse de guérison parodontale.
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1 mois et 3 mois après une gingivectomie
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Réduction de l'indice gingival (IG)
Délai: 1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Évolution de l'inflammation gingivale évaluée par l'indice gingival de Löe et Silness au départ, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Réduction de l'Indice de Plaque (PlI)
Délai: 1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Évolution de l'accumulation de plaque mesurée par l'indice de plaque de Silness et Löe au départ, à 1 mois et à 3 mois après le traitement.
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1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Réduction du saignement au sondage (BoP)
Délai: 1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Modifications du pourcentage de saignement au sondage enregistré au départ, à 1 mois et à 3 mois après le traitement pour évaluer la réponse de la santé parodontale.
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1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Modifications microbiologiques de la plaque sous-gingivale
Délai: 1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Évolution de la composition bactérienne sous-gingivale (ex. : charge bactérienne totale, présence de pathogènes parodontaux) entre la visite initiale, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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1 mois et 3 mois après la gingivectomie
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Score de douleur postopératoire
Délai: 1 jour, 3 jours et 7 jours après la gingivectomie
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Intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour comparer l'inconfort postopératoire entre les groupes de traitement.
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1 jour, 3 jours et 7 jours après la gingivectomie
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Saignement post-opératoire
Délai: 1 jour, 3 jours et 7 jours post-opératoire
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Évaluation de la sévérité et de la durée des saignements postopératoires basée sur l'observation clinique et les rapports des patients, pour comparer la réponse de cicatrisation entre les techniques au scalpel et au laser diode.
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1 jour, 3 jours et 7 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
Publications générales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Autre identifiant: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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