Лечение гиперплазии десны с помощью хирургического скальпеля и диодного лазера у ортодонтических пациентов. (GINGILASCA)
Клинические и микробиологические характеристики ортодонтических пациентов с несъемными аппаратами, получавших лечение по поводу гиперплазии десны с использованием хирургического скальпеля и диодного лазера: рандомизированное клиническое исследование.
Увеличение десны является распространенным осложнением у ортодонтических пациентов, часто возникающим из-за накопления зубного налета и хронической воспалительной реакции во время лечения несъемными аппаратами. Хирургическая гингивэктомия часто требуется для восстановления контура десны, улучшения эстетики и облегчения гигиены полости рта. Традиционно гингивэктомия выполняется с помощью скальпеля, но лазерные технологии недавно приобрели популярность благодаря своим потенциальным преимуществам, включая уменьшение кровотечения, послеоперационного дискомфорта и более быстрое заживление.
Это рандомизированное клиническое исследование с разделением полости рта направлено на сравнение клинических и микробиологических результатов гингивэктомии, выполненной с помощью диодного лазера, по сравнению с традиционной скальпельной хирургией у ортодонтических пациентов с увеличением десны. Клинические параметры, микробные профили и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне и на нескольких послеоперационных интервалах для оценки эффективности и преимуществ каждой техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперплазия десны является частым пародонтологическим проявлением у пациентов, проходящих несъемное ортодонтическое лечение, в основном вследствие усиленного удержания зубного налета и последующего хронического воспаления. Это состояние может ухудшить эстетику, затруднить эффективную гигиену полости рта и привести к пародонтологическим осложнениям, если его не лечить. Гингивэктомия — это метод выбора для удаления избыточной ткани десны и восстановления физиологических контуров десны. Традиционная гингивэктомия скальпелем широко применялась; однако появление лазерных технологий, в частности диодных лазеров, предоставило альтернативный хирургический подход с потенциальными клиническими преимуществами, включая лучший гемостаз, уменьшение интраоперационного дискомфорта, более быстрое заживление раны и меньшую послеоперационную боль.
Данное исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание с разделением рта для сравнения клинических и микробиологических результатов гингивэктомии, выполненной с помощью скальпеля, и гингивэктомии, выполненной с помощью диодного лазера, у ортодонтических пациентов с гиперплазией десны. Подходящие участники будут набраны из Ортодонтического отделения Национальной больницы одонто-стоматологии города Хошимина. Каждый пациент пройдет гингивэктомию на двух контралатеральных квадрантах: один квадрант будет обработан с помощью традиционной хирургии скальпелем (контрольная сторона), а другой — с помощью хирургии диодным лазером (тестовая сторона). Распределение квадрантов будет рандомизированным.
Клинические параметры, включая Индекс зубного налета (PlI), Десневой индекс (GI), Глубину зондирования кармана (PPD), Положение десневого края (GMP) и Кровоточивость при зондировании (BoP), будут регистрироваться на исходном уровне и в несколько послеоперационных интервалов. Поддесневые образцы зубного налета будут собраны для микробиологического анализа с использованием количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR) для оценки наличия и уровней пародонтопатогенных бактерий. Сообщаемые пациентами исходы, такие как послеоперационная боль, также будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Все хирургические процедуры будут выполнены одним и тем же калиброванным оператором, чтобы минимизировать вариабельность. Стандартизированные инструкции по гигиене полости рта будут предоставлены всем участникам на протяжении всего периода исследования. Собранные данные будут проанализированы для определения различий в клиническом заживлении, микробных изменениях и комфорте пациентов между двумя методами лечения. Ожидается, что результаты предоставят доказательные данные о преимуществах и ограничениях гингивэктомии диодным лазером по сравнению с традиционной техникой скальпеля у ортодонтических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше, согласные принять участие в исследовании.
- Лица в хорошем общем состоянии здоровья, без истории системных заболеваний.
- Пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение с металлическими брекетами не менее 6 месяцев и имеющие гипертрофию десны.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта (Индекс зубного налета [PlI] < 1) и соблюдающие инструкции, предоставленные стоматологом в течение периода лечения.
Критерии исключения:
- История использования лекарственных препаратов, связанных с гипертрофией десны, таких как противосудорожные, иммунодепрессанты или блокаторы кальциевых каналов (например, фенитоин, циклоспорин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, фелодипин, нитредипин и др.).
- Беременные или кормящие женщины, или лица, использующие гормональную терапию.
- Пациенты, прошедшие пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Наличие или история системных заболеваний.
- Пациенты, отказывающиеся от использования лазера в лечении.
- Пациенты, которые не сотрудничают, имеют плохую гигиену полости рта (PlI > 1), прекращают участие во время исследования или не следуют инструкциям на протяжении всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скальпелевая гингивэктомия
Традиционная гингивэктомия, выполненная с использованием хирургического скальпеля.
Избыточный рост десны был иссечен с использованием стандартной хирургической техники под местной анестезией.
|
Традиционная гингивэктомия, выполненная с использованием хирургического скальпеля.
Избыточное разрастание десны было иссечено с использованием стандартной хирургической техники под местной анестезией.
|
|
Экспериментальный: Диодная лазерная гингивэктомия
Гингивэктомия выполнена с использованием диодного лазера.
Параметры лазера были установлены в соответствии с рекомендациями производителя.
Наложение швов не потребовалось.
|
Гингивэктомия выполнена с использованием диодного лазера.
Параметры лазера были установлены в соответствии с рекомендациями производителя.
Наложение швов не потребовалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение десневой границы
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
Снижение индекса гиперплазии десны
|
1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
Изменения глубины зондирования пародонтального кармана на исходном уровне и при последующем наблюдении для оценки реакции пародонта на заживление.
|
через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
|
Снижение индекса гингивита (GI)
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
Изменения воспаления десны, оцененные по гингивальному индексу Лё и Силнесса на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
|
через 1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
|
Снижение индекса зубного налёта (PlI)
Временное ограничение: через 1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
Изменения в накоплении зубного налёта, измеренные по индексу налёта Сильнесса и Лёэ на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
|
через 1 месяц и 3 месяца после гингивэктомии
|
|
Снижение кровоточивости при зондировании (КПЗ)
Временное ограничение: через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
Изменения в процентном соотношении кровоточивости при зондировании, зафиксированные на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения для оценки реакции пародонта на лечение.
|
через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
|
Микробиологические изменения в поддесневом зубном налете
Временное ограничение: через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
Изменения в составе поддесневых бактерий (например, общая бактериальная нагрузка, наличие пародонтогенных патогенов) между исходным уровнем, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
через 1 месяц и через 3 месяца после гингивэктомии
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня и 7 дней после гингивэктомии
|
Интенсивность боли, сообщаемая пациентами, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для сравнения послеоперационного дискомфорта между группами лечения.
|
1 день, 3 дня и 7 дней после гингивэктомии
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Оценка тяжести и продолжительности послеоперационного кровотечения на основе клинического наблюдения и отчётов пациентов для сравнения реакции заживления между техниками скальпеля и диодного лазера.
|
1 день, 3 дня и 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Другой идентификатор: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .