교정 환자에서 외과용 메스 대 다이오드 레이저를 이용한 치은 증식증 치료. (GINGILASCA)
교정 환자에서 고정식 교정 장치로 인한 치은 증식증에 대한 외과적 메스와 다이오드 레이저 치료의 임상 및 미생물학적 특성: 무작위 임상 시험
치은 비대증은 교정 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로, 고정식 교정 장치 치료 중 치태 축적과 만성 염증 반응으로 인해 발생합니다. 치은 절제술은 치은 윤곽을 회복하고, 심미성을 개선하며, 구강 위생을 용이하게 하기 위해 자주 필요합니다. 전통적으로 치은 절제술은 메스로 시행되지만, 레이저 보조 기술은 출혈 감소, 술 후 불편감 감소, 빠른 치유 등 잠재적 이점으로 인해 최근 인기를 얻고 있습니다.
이 무작위 분할구 임상시험은 치은 비대증을 보이는 교정 환자에서 다이오드 레이저로 시행한 치은 절제술과 전통적인 메스 수술의 임상적 및 미생물학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 각 기술의 효과와 장점을 평가하기 위해 기준 시점과 여러 술 후 시점에서 임상 지표, 미생물 프로파일, 환자 보고 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치은 비대는 고정식 교정 치료를 받는 환자에게서 흔히 발생하는 치주 질환의 증상으로, 주로 치태 유지 증가와 이에 따른 만성 염증으로 인해 발생합니다. 이 상태는 미용을 저해하고, 효과적인 구강 위생을 방해하며, 적절히 치료하지 않으면 치주 합병증을 초래할 수 있습니다. 치은 절제술은 과도한 치은 조직을 제거하고 생리적인 치은 윤곽을 재형성하기 위한 선택적 치료법입니다. 전통적인 메스 치은 절제술이 널리 사용되어 왔지만, 특히 다이오드 레이저를 포함한 레이저 기술의 등장은 더 나은 지혈, 수술 중 불편감 감소, 빠른 상처 치유, 그리고 수술 후 통증 감소와 같은 잠재적인 임상적 이점을 제공하는 대안적 수술 접근법을 제공했습니다.
이 연구는 교정 환자의 치은 비대에 대해 메스와 다이오드 레이저를 사용하여 수행된 치은 절제술의 임상적 및 미생물학적 결과를 비교하기 위해 무작위 분할 구강 임상 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 호치민시 국립 구강 치과 병원의 교정과에서 모집될 예정입니다. 각 환자는 두 개의 반대측 구역에서 치은 절제술을 받게 될 것입니다: 한 구역은 전통적인 메스 수술(대조군 측)로, 다른 한 구역은 다이오드 레이저 수술(시험군 측)로 치료됩니다. 구역 할당은 무작위로 이루어질 것입니다.
임상 매개변수인 치태 지수(PlI), 치은 지수(GI), 탐침 치주낭 깊이(PPD), 치은 변연 위치(GMP), 그리고 탐침 시 출혈(BoP)은 기준선과 여러 수술 후 시점에서 기록될 것입니다. 치하 치태 샘플은 치주 병원성 세균의 존재와 수준을 평가하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용한 미생물학적 분석을 위해 수집될 것입니다. 수술 후 통증과 같은 환자 보고 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다.
모든 수술 절차는 변동성을 최소화하기 위해 동일하게 교정된 술자에 의해 수행될 것입니다. 표준화된 구강 위생 지침은 연구 기간 동안 모든 참가자에게 제공될 것입니다. 수집된 데이터는 두 치료 방식 간의 임상적 치유, 미생물 변화, 그리고 환자 편안함의 차이를 결정하기 위해 분석될 것입니다. 연구 결과는 교정 환자에서 전통적인 메스 기술과 비교하여 다이오드 레이저 치은 절제술의 장점과 한계에 대한 근거 기반 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기에 동의하는 만 18세 이상의 참가자.
- 전신 질환 병력이 없는 전반적으로 건강한 개인.
- 금속 브라켓을 이용한 고정식 교정 치료를 최소 6개월 이상 받고 있으며, 치은 비대증이 있는 환자.
- 양호한 구강 위생 상태(플라크 지수 [PlI] < 1)를 유지하며, 치료 기간 동안 치과 의사가 제공한 지시 사항을 준수하는 환자.
배제 기준:
- 항경련제, 면역억제제, 칼슘 채널 차단제(예: 페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 펠로디핀, 니트레디핀 등)와 같이 치은 비대증과 관련된 약물 사용 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 호르몬 요법을 사용하는 개인.
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 항생제 사용.
- 전신 질환의 현재 또는 과거 병력.
- 치료에 레이저 사용을 거부하는 환자.
- 협조적이지 않거나 구강 위생 상태가 불량(PlI > 1)하거나, 연구 중 참여를 중단하거나, 연구 기간 동안 지시 사항을 따르지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스캘펠 치은 절제술
외과용 메스로 시행된 전통적인 치은절제술.
국소 마취 하에 표준 외과적 기술을 사용하여 치은 증식을 절제했습니다.
|
외과용 메스로 수행하는 전통적인 치은절제술.
국소 마취 하에 표준 외과 기술을 사용하여 치은 과증식을 절제하였습니다.
|
|
실험적: 다이오드 레이저 치은절제술
다이오드 레이저를 사용하여 수행한 치은절제술.
레이저 매개변수는 제조업체 권장 사항에 따라 설정되었습니다.
봉합사가 필요하지 않습니다.
|
다이오드 레이저를 사용하여 시행한 치은절제술.
레이저 매개변수는 제조업체 권장 사항에 따라 설정되었습니다.
봉합이 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 연 위치
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
치은 증식 지수의 감소
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) 감소
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
기저선 및 추적 관찰 시 탐침 치주낭 깊이 변화를 통한 치주 치유 반응 평가.
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
|
치은 지수(GI) 감소
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월 후
|
치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 Löe와 Silness 치은 지수로 평가한 치은 염증의 변화
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월 후
|
|
치태 지수(PlI) 감소
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월 시점에서 Silness와 Löe 플라크 지수로 측정한 플라크 축적 변화.
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
|
탐침 시 출혈 감소(BoP)
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
치주 건강 반응을 평가하기 위해 치료 후 기준선, 1개월 및 3개월에 기록한 탐침 시 출혈 비율의 변화.
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
|
치은연하 플라크의 미생물학적 변화
기간: 치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월 사이의 치은연하 세균 구성 변화 (예: 총 세균 부하, 치주병원균 존재)
|
치은절제술 후 1개월 및 3개월
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 치은절제술 후 1일, 3일 및 7일 후
|
환자가 보고한 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되어 치료군 간의 수술 후 불편감을 비교합니다.
|
치은절제술 후 1일, 3일 및 7일 후
|
|
수술 후 출혈
기간: 수술 후 1일, 3일 및 7일
|
임상 관찰 및 환자 보고를 기반으로 술 후 출혈의 심각도와 지속 기간을 평가하여, 메스와 다이오드 레이저 기술 간의 치유 반응을 비교합니다.
|
수술 후 1일, 3일 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (기타 식별자: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스캘펠 치은 절제술에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies완전한