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正畸患者牙龈增生治疗:手术刀与二极管激光对比。 (GINGILASCA)

2025年11月23日 更新者:Nguyen Thu Thuy

使用手术刀片和二极管激光治疗固定矫治器正畸患者牙龈增生的临床和微生物学特征:一项随机临床试验。

牙龈增生是正畸患者的常见并发症,通常由固定矫治器治疗期间的牙菌斑堆积和慢性炎症反应引起。 手术性牙龈切除术常需用于恢复牙龈轮廓、改善美观并促进口腔卫生。 传统上,牙龈切除术使用手术刀进行,但激光辅助技术近期因潜在优势而广受欢迎,包括减少出血、术后不适和加快愈合。

这项随机分口临床试验旨在比较二极管激光与传统手术刀手术在正畸牙龈增生患者中实施牙龈切除术的临床和微生物学结果。 临床参数、微生物谱和患者报告结果将在基线和多个术后时间点进行评估,以评估每种技术的有效性和优势。

研究概览

详细说明

牙龈增生是接受固定正畸治疗患者常见的牙周表现,主要由于菌斑滞留增加及随后的慢性炎症所致。若未经治疗,此状况可能影响美观、妨碍有效口腔卫生维护并导致牙周并发症。牙龈切除术是去除多余牙龈组织并重建生理性牙龈轮廓的首选治疗方法。传统手术刀牙龈切除术已被广泛应用;然而,激光技术(尤其是二极管激光)的出现提供了一种替代性手术方法,具有潜在的临床优势,包括更好的止血效果、减少术中不适、加速伤口愈合以及减轻术后疼痛。

本研究设计为一项随机分口临床试验,旨在比较手术刀与二极管激光在正畸患者牙龈增生切除术中的临床和微生物学结果。符合条件的研究对象将从胡志明市国立口腔医院正畸科招募。每位患者将在两个对侧象限接受牙龈切除术:一个象限采用传统手术刀手术(对照侧),另一个象限采用二极管激光手术(试验侧)。象限分配将随机进行。

临床参数包括菌斑指数(PlI)、牙龈指数(GI)、探诊深度(PPD)、牙龈边缘位置(GMP)和探诊出血(BoP)将在基线和多个术后时间点记录。将采集龈下菌斑样本,使用实时聚合酶链反应(qPCR)进行微生物学分析,以评估牙周致病菌的存在和水平。患者报告的结果(如术后疼痛)也将通过视觉模拟量表(VAS)进行评估。

所有手术将由同一经校准的操作者执行,以最大限度减少变异。研究期间将向所有参与者提供标准化的口腔卫生指导。将对收集的数据进行分析,以确定两种治疗方式在临床愈合、微生物变化和患者舒适度方面的差异。研究结果有望为正畸患者中二极管激光牙龈切除术相较于传统手术刀技术的优势与局限性提供循证依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁及以上并同意参与本研究的参与者。
  • 一般健康状况良好,无全身性疾病史的个体。
  • 接受金属托槽固定正畸治疗至少6个月并出现牙龈增大的患者。
  • 口腔卫生良好(菌斑指数[PlI] < 1)且在治疗期间遵守牙医指导的患者。

排除标准:

  • 有使用与牙龈增大相关药物史的患者,如抗惊厥药、免疫抑制剂或钙通道阻滞剂(例如苯妥英、环孢素、硝苯地平、维拉帕米、地尔硫䓬、非洛地平、尼群地平等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或使用激素治疗的个体。
  • 过去6个月内接受过牙周治疗的患者。
  • 在研究入组前3个月内使用过抗生素的患者。
  • 存在或曾有全身性疾病的患者。
  • 拒绝在治疗中使用激光的患者。
  • 在研究期间不合作、口腔卫生差(PlI > 1)、中途退出或未能全程遵循指导的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术刀牙龈切除术
使用手术刀进行的传统牙龈切除术。 在局部麻醉下,采用标准外科技术切除牙龈增生。
使用手术刀进行常规牙龈切除术。 在局部麻醉下采用标准外科技术切除牙龈增生组织。
实验性的:二极管激光牙龈切除术
使用二极管激光进行牙龈切除术。 激光参数根据制造商的建议设置。 无需缝合。
使用二极管激光进行牙龈切除术。 激光参数根据制造商的建议进行设置。 无需缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈边缘位置
大体时间:牙龈切除术后1个月和3个月
牙龈过度增生指数降低
牙龈切除术后1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊袋深(PPD)减少
大体时间:龈切除术后1个月和3个月
在基线和随访期间探测牙周袋深度的变化,以评估牙周愈合反应。
龈切除术后1个月和3个月
牙龈指数 (GI) 的降低
大体时间:龈切除术后1个月和3个月
通过Löe和Silness牙龈指数评估的牙龈炎症变化:基线、治疗后1个月和3个月。
龈切除术后1个月和3个月
斑块指数(PlI)降低
大体时间:牙龈切除术后1个月和3个月
通过Silness和Löe菌斑指数在基线、治疗后1个月和3个月测量的菌斑积聚变化。
牙龈切除术后1个月和3个月
探诊出血(BoP)减少
大体时间:牙龈切除术后1个月和3个月
记录基线、治疗后1个月和3个月的探诊出血百分比变化,以评估牙周健康反应。
牙龈切除术后1个月和3个月
龈下菌斑的微生物变化
大体时间:牙龈切除术后1个月和3个月
治疗前基线、治疗后1个月和3个月时龈下细菌组成的变化(例如:细菌总负荷、牙周病原体的存在情况)。
牙龈切除术后1个月和3个月
术后疼痛评分
大体时间:牙龈切除术后1天、3天和7天
使用视觉模拟量表(VAS)测量的患者自报疼痛强度,以比较治疗组之间的术后不适感。
牙龈切除术后1天、3天和7天
术后出血
大体时间:术后第1天、第3天和第7天
基于临床观察和患者报告,评估术后出血的严重程度和持续时间,以比较手术刀与二极管激光技术之间的愈合反应。
术后第1天、第3天和第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thi Hong Nhung Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月15日

研究完成 (实际的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月23日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月23日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1427/ĐHYD-HDDD
  • 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (其他标识符:University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于本研究是作为有限范围的研究生论文的一部分进行的,且没有正式的数据共享协议,因此不会共享个体参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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