Behandling av gingival hyperplasi med kirurgisk skalpell versus diodelaser hos ortodontipasienter. (GINGILASCA)
Kliniske og mikrobiologiske egenskaper hos ortodontipasienter med faste apparater behandlet for gingival hyperplasi ved bruk av kirurgisk skalpell og diodelaser: En randomisert klinisk studie.
Gingival forstørrelse er en vanlig komplikasjon hos ortodontipasienter, ofte forårsaket av plakkakkumulering og kronisk inflammatorisk respons under fast apparatbehandling. Kirurgisk gingivektomi er ofte nødvendig for å gjenopprette gingival kontur, forbedre estetikken og tilrettelegge for oral hygiene. Tradisjonelt utføres gingivektomi med skalpell, men laserassisterte teknikker har nylig fått økt popularitet på grunn av deres potensielle fordeler, inkludert redusert blødning, postoperativ ubehag og raskere heling.
Denne randomiserte splitt-munn kliniske studien har som mål å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultatene av gingivektomi utført med diodelaser versus konvensjonell skalpellkirurgi hos ortodontipasienter med gingival forstørrelse. Kliniske parametre, mikrobiologiske profiler og pasientrapporterte resultater vil bli evaluert ved baseline og ved flere postoperative intervaller for å vurdere effektiviteten og fordelene ved hver teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival forstørrelse er en hyppig periodontalt manifestasjon hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling, hovedsakelig som følge av økt plakkretensjon og påfølgende kronisk betennelse. Denne tilstanden kan påvirke estetikken, forstyrre effektiv oral hygiene og føre til periodontale komplikasjoner hvis den ikke behandles. Gingivektomi er behandlingen som velges for å fjerne overflødig gingival vev og gjenopprette fysiologiske gingival konturer. Konvensjonell skalpell gingivektomi har vært mye brukt; imidlertid har fremkomsten av laserteknologi, spesielt diodelasere, gitt en alternativ kirurgisk tilnærming med potensielle kliniske fordeler, inkludert bedre hemostase, redusert intraoperativ ubehag, raskere sårheling og mindre postoperativ smerte.
Denne studien er utformet som en randomisert splitt-munn klinisk studie for å sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultatene av gingivektomi utført med en skalpell versus en diodelaser hos ortodontiske pasienter med gingival forstørrelse. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Ortodontiavdelingen ved Ho Chi Minh City National Hospital of Odonto-Stomatology. Hver pasient vil gjennomgå gingivektomi på to kontralaterale kvadranter: en kvadrant behandlet med konvensjonell skalpellkirurgi (kontrollside) og den andre med diodelaserkirurgi (testside). Tildelingen av kvadranter vil være randomisert.
Kliniske parametere inkludert Plakk Index (PlI), Gingival Index (GI), Sonderingslomme dybde (PPD), Gingival Margin Posisjon (GMP) og Blødning ved sondering (BoP) vil bli registrert ved baseline og ved flere postoperative intervaller. Subgingival plakkprøver vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse ved bruk av real-time polymerase chain reaction (qPCR) for å evaluere tilstedeværelsen og nivåene av periodontopatogene bakterier. Pasientrapporterte resultater som postoperativ smerte vil også bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av den samme kalibrerte operatøren for å minimere variabilitet. Standardiserte oral hygiene instruksjoner vil bli gitt til alle deltakere gjennom hele studieperioden. De innsamlede dataene vil bli analysert for å bestemme forskjeller i klinisk helbredelse, mikrobiologiske endringer og pasientkomfort mellom de to behandlingsmodalitetene. Funnene forventes å gi evidensbaserte innsikter i fordelene og begrensningene ved diodelaser gingivektomi sammenlignet med den tradisjonelle skalpellteknikken hos ortodontiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere på 18 år eller eldre som samtykker til å delta i studien.
- Personer i god generell helse uten historikk for systemiske sykdommer.
- Pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling med metallbraketter i minst 6 måneder og som har tannkjøttsvulst.
- Pasienter med god oral hygiene (Plaque Index [PlI] < 1) og som følger instruksjonene gitt av tannlegen i løpet av behandlingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med bruk av medikamenter assosiert med tannkjøttsvulst, som antiepileptika, immunsuppressiva eller kalsiumkanalblokkere (f.eks. fenytoin, cyclosporin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, nitredipin, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer som bruker hormonell terapi.
- Pasienter som har gjennomgått parodontalbehandling de siste 6 månedene.
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studiestart.
- Tilstedevaerelse eller historikk for systemiske sykdommer.
- Pasienter som nekter bruk av laser i behandlingen.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, har dårlig oral hygiene (PlI > 1), avbryter deltakelsen under studien, eller ikke følger instruksjoner gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skalpell gingivektomi
Konvensjonell gingivektomi utført ved bruk av et kirurgisk skalpell.
Gingival overvekst ble fjernet ved bruk av standard kirurgisk teknikk under lokalbedøvelse.
|
Konvensjonell gingivektomi utført med en kirurgisk skalpell.
Gingival overvekst ble fjernet ved bruk av standard kirurgisk teknikk under lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Diode Laser Gingivektomi
Gingivektomi utført ved bruk av en diodelaser.
Laserparametrene ble satt i henhold til produsentens anbefalinger.
Ingen suturer nødvendig.
|
Gingivektomi utført med diodelaser.
Laserparametrene ble satt i henhold til produsentens anbefalinger.
Ingen suturering nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival marginposisjon
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Reduksjon i Gingival Overvekst Index
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sondert lommedybde (PPD)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Endringer i sondepocketdybde ved baseline og oppfølging for å vurdere parodontal helbredelsesrespons.
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
|
Reduksjon i Gingival Index (GI)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Endringer i gingival betennelse vurdert ved Løe og Silness Gingival Index ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
|
Reduksjon i plakkindeks (PlI)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Endringer i plakkakkumulering målt ved Silness og Løe plakkindeks ved utgangspunktet, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
|
Reduksjon i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Endringer i blødning ved sondering prosent registrert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling for å evaluere parodontalhelse respons.
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
|
Mikrobiologiske endringer i subgingival plakk
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
Endringer i subgingival bakteriell sammensetning (f.eks. total bakteriell belastning, tilstedeværelse av periodontale patogener) mellom utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
1 måned og 3 måneder etter gingivektomi
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 7 dager etter gingivektomi
|
Pasientrapportert smertestyrke målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for å sammenligne postoperativ ubehag mellom behandlingsgrupper.
|
1 dag, 3 dager og 7 dager etter gingivektomi
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
Vurdering av postoperativ blødningsalvorlighet og varighet basert på klinisk observasjon og pasientrapporter, for å sammenligne helbredelsesrespons mellom skalpell- og diodelaserteknikker.
|
1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Annen identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .