Behandeling van gingivale hyperplasie met chirurgische scalpel versus diodelaser bij orthodontische patiënten. (GINGILASCA)
Klinische en microbiologische kenmerken van orthodontische patiënten met vaste apparatuur behandeld voor gingivale hyperplasie met behulp van chirurgische scalpel en diodelaser: Een gerandomiseerde klinische studie.
Gingivavergroting is een veelvoorkomende complicatie bij orthodontische patiënten, vaak veroorzaakt door plaqueophoping en chronische ontstekingsreacties tijdens vaste beugeltherapie. Chirurgische gingivectomie is vaak nodig om de contour van het tandvlees te herstellen, de esthetiek te verbeteren en de mondhygiëne te vergemakkelijken. Traditioneel wordt gingivectomie uitgevoerd met een scalpel, maar laserondersteunde technieken zijn recentelijk populair geworden vanwege hun potentiële voordelen, zoals verminderde bloeding, postoperatief ongemak en snellere genezing.
Deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie heeft als doel de klinische en microbiologische resultaten te vergelijken van gingivectomie uitgevoerd met een diodelaser versus conventionele scalpelchirurgie bij orthodontische patiënten met gingivavergroting. Klinische parameters, microbiologische profielen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en op meerdere postoperatieve momenten om de effectiviteit en voordelen van elke techniek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivavergroting is een veelvoorkomende parodontale manifestatie bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan, voornamelijk als gevolg van verhoogde plakretentie en daaropvolgende chronische ontsteking. Deze aandoening kan de esthetiek aantasten, een effectieve mondhygiëne belemmeren en leiden tot parodontale complicaties indien onbehandeld. Gingivectomie is de behandeling bij uitstek voor het verwijderen van overtollig gingivaweefsel en het herstellen van fysiologische gingivacontouren. Conventionele scalpelgingivectomie is veelvuldig toegepast; de opkomst van lasertherapie, met name diodelasers, heeft echter een alternatieve chirurgische benadering geboden met potentiële klinische voordelen, waaronder betere hemostase, verminderd intraoperatief ongemak, snellere wondgenezing en minder postoperatieve pijn.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde split-mouth klinische studie om de klinische en microbiologische resultaten van gingivectomie uitgevoerd met een scalpel versus een diodelaser te vergelijken bij orthodontische patiënten met gingivavergroting. In aanmerking komende deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Orthodontie van het Nationaal Ziekenhuis voor Tandheelkunde en Stomatologie in Ho Chi Minhstad. Elke patiënt ondergaat gingivectomie op twee contralaterale kwadranten: één kwadrant behandeld met conventionele scalpelchirurgie (controlezijde) en het andere met diodelaserchirurgie (testzijde). De toewijzing van kwadranten wordt gerandomiseerd.
Klinische parameters, waaronder Plaque-index (PlI), Gingiva-index (GI), Pocketsondediepte (PPD), Gingivamargopositie (GMP) en Bloeden bij sonderen (BoP), worden geregistreerd bij aanvang en op meerdere postoperatieve tijdstippen. Subgingivale plaquemonsters worden verzameld voor microbiologische analyse met behulp van real-time polymerasekettingreactie (qPCR) om de aanwezigheid en niveaus van parodontopathogene bacteriën te evalueren. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals postoperatieve pijn, worden ook beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde gekalibreerde operator om variabiliteit te minimaliseren. Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies worden aan alle deelnemers verstrekt gedurende de gehele onderzoeksperiode. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd om verschillen in klinische genezing, microbiële veranderingen en patiëntcomfort tussen de twee behandelmodaliteiten te bepalen. De bevindingen worden verwacht evidence-based inzichten te verschaffen in de voordelen en beperkingen van diodelasergingivectomie vergeleken met de traditionele scalpeltechniek bij orthodontische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder die instemmen met deelname aan de studie.
- Individuen in goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van systemische ziekten.
- Patiënten die minstens 6 maanden een vaste orthodontische behandeling met metalen brackets ondergaan en gingiva-hypertrofie vertonen.
- Patiënten met een goede mondhygiëne (Plaque Index [PlI] < 1) en die de instructies van de tandarts tijdens de behandelingsperiode opvolgen.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van medicatiegebruik geassocieerd met gingiva-hypertrofie, zoals anticonvulsiva, immunosuppressiva of calciumantagonisten (bijv. fenytoïne, cyclosporine, nifedipine, verapamil, diltiazem, felodipine, nitredipine, etc.).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of individuen die hormoontherapie gebruiken.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van systemische ziekten.
- Patiënten die weigeren laser te gebruiken in de behandeling.
- Patiënten die niet meewerken, slechte mondhygiëne hebben (PlI > 1), hun deelname tijdens de studie staken, of de instructies gedurende de studierperiode niet opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scalpel Gingivectomie
Conventionele gingivectomie uitgevoerd met een chirurgisch scalpel.
Gingivale hyperplasie werd verwijderd met behulp van standaard chirurgische techniek onder lokale anesthesie.
|
Conventionele gingivectomie uitgevoerd met een chirurgisch scalpel.
Gingivale overgroei werd verwijderd met standaard chirurgische techniek onder lokale anesthesie.
|
|
Experimenteel: Diode Laser Gingivectomie
Gingivectomie uitgevoerd met een diodelaser.
De laserparameters werden ingesteld volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Geen hechtingen nodig.
|
Gingivectomie uitgevoerd met een diodelaser.
De laserparameters werden ingesteld volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Geen hechtingen nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale margopositie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Reductie in Gingiva Hyperplasie Index
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Veranderingen in pocketsondediepte bij aanvang en follow-up om de parodontale genezingsreactie te beoordelen.
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
|
Reductie in Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Veranderingen in tandvleesontsteking zoals beoordeeld door de Löe en Silness Gingiva-index bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na behandeling.
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
|
Reductie in Plaque-index (PlI)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Veranderingen in plaque-accumulatie zoals gemeten met de Silness en Löe Plaque-index bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
|
Vermindering van Bloeden bij Sondeën (BoP)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Veranderingen in het percentage bloeding bij sonderen geregistreerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na behandeling om de respons van de parodontale gezondheid te evalueren.
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
|
Microbiologische veranderingen in subgingivaal plaque
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
Veranderingen in de subgingivale bacteriële samenstelling (bijv. totale bacteriële belasting, aanwezigheid van parodontale pathogenen) tussen de uitgangswaarde, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
1 maand en 3 maanden na gingivectomie
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na gingivectomie
|
Door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) om postoperatief ongemak tussen behandelingsgroepen te vergelijken.
|
1 dag, 3 dagen en 7 dagen na gingivectomie
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de ernst en duur van postoperatieve bloedingen op basis van klinische observatie en patiëntrapporten, om het genezingsproces tussen scalpel- en diodelasertechnieken te vergelijken.
|
1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere identificatie: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .