Léčba gingivální hyperplazie chirurgickým skalpelem vs. diodovým laserem u ortodontických pacientů. (GINGILASCA)
Klinické a mikrobiologické charakteristiky ortodontických pacientů s fixními aparáty léčených pro gingivální hyperplazii pomocí chirurgického skalpelu a diodového laseru: Randomizovaná klinická studie.
Zvětšení dásní je častou komplikací u ortodontických pacientů, často vznikající v důsledku hromadění zubního plaku a chronické zánětlivé reakce během léčby fixními aparáty. Chirurgická gingivektomie je často nutná k obnovení kontury dásní, zlepšení estetiky a usnadnění ústní hygieny. Tradiční gingivektomie se provádí skalpelem, ale v poslední době získaly popularitu laserové techniky díky svým potenciálním výhodám, včetně sníženého krvácení, pooperačního diskomfortu a rychlejšího hojení.
Tato randomizovaná klinická studie s rozdělením ústní dutiny si klade za cíl porovnat klinické a mikrobiologické výsledky gingivektomie provedené diodovým laserem oproti konvenční chirurgii skalpelem u ortodontických pacientů s rozšířením dásní. Klinické parametry, mikrobiální profily a výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny na počátku a v několika pooperačních intervalech, aby se posoudila účinnost a výhody každé techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvětšení dásní je častým periodontálním projevem u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu, které primárně vzniká v důsledku zvýšené retence plaku a následného chronického zánětu. Tento stav může ohrozit estetiku, narušit účinnou ústní hygienu a vést k periodontálním komplikacím, pokud není léčen. Gingivektomie je léčbou volby pro odstranění nadbytečné dásňové tkáně a obnovení fyziologických kontur dásní. Konvenční gingivektomie skalpelem je široce používaná; nicméně nástup laserové technologie, zejména diodových laserů, poskytl alternativní chirurgický přístup s potenciálními klinickými výhodami, včetně lepší hemostázy, sníženého intraoperačního diskomfortu, rychlejšího hojení ran a menší pooperační bolesti.
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie s rozdělením ústní dutiny, která porovnává klinické a mikrobiologické výsledky gingivektomie provedené skalpelem versus diodovým laserem u ortodontických pacientů se zvětšením dásní. Vhodní účastníci budou rekrutováni z oddělení ortodoncie Národní nemocnice odontostomatologie v Ho Či Minově Městě. Každý pacient podstoupí gingivektomii ve dvou protilehlých kvadrantech: jeden kvadrant bude léčen konvenční chirurgií skalpelem (kontrolní strana) a druhý chirurgií diodovým laserem (testovaná strana). Přidělení kvadrantů bude randomizováno.
Klinické parametry včetně Indexu plaku (PlI), Dásňového indexu (GI), Hloubky sondážního chobotu (PPD), Polohy dásňového okraje (GMP) a Krvácení při sondáži (BoP) budou zaznamenány na začátku a v několika pooperačních intervalech. Subgingivální vzorky plaku budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) k vyhodnocení přítomnosti a hladin periodontopatogenních bakterií. Výsledky hlášené pacienty, jako je pooperační bolest, budou také hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Všechny chirurgické výkony budou provedeny stejným kalibrovaným operatérem, aby se minimalizovala variabilita. Standardizované pokyny k ústní hygieně budou poskytnuty všem účastníkům po celou dobu studie. Shromážděná data budou analyzována, aby se určily rozdíly v klinickém hojení, mikrobiálních změnách a komfortu pacienta mezi oběma léčebnými modalitami. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy podložené poznatky o výhodách a omezeních gingivektomie diodovým laserem ve srovnání s tradiční technikou skalpelu u ortodontických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí s účastí ve studii.
- Jedinci v dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy systémových onemocnění.
- Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu s kovovými zámky alespoň 6 měsíců a projevující zvětšení dásní.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou (index plaku [PlI] < 1) a kteří dodržují pokyny poskytnuté zubním lékařem během léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání léků spojených se zvětšením dásní, jako jsou antikonvulziva, imunosupresiva nebo blokátory kalciových kanálů (např. fenytoin, cyklosporin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, nitredipin atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby užívající hormonální terapii.
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální léčbu během posledních 6 měsíců.
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Přítomnost nebo anamnéza systémových onemocnění.
- Pacienti, kteří odmítají použití laseru v léčbě.
- Pacienti, kteří nespolupracují, mají špatnou ústní hygienu (PlI > 1), přeruší účast během studie nebo nedodržují pokyny po celou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skalpely Gingivektomie
Konvenční gingivektomie provedená chirurgickým skalpelem.
Nadměrný růst dásní byl odstraněn standardní chirurgickou technikou v lokální anestezii.
|
Konvenční gingivektomie provedená chirurgickým skalpelem.
Gingivální hyperplazie byla vyříznuta standardní chirurgickou technikou v lokální anestezii.
|
|
Experimentální: Diode Laser Gingivektomie
Gingivektomie provedená pomocí diodového laseru.
Parametry laseru byly nastaveny podle doporučení výrobce.
Šití nebylo nutné.
|
Gingivektomie provedená pomocí diodového laseru.
Parametry laseru byly nastaveny podle doporučení výrobce.
Není vyžadováno žádné šití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha gingiválního okraje
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Snížení indexu hypertrofie dásní
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hloubky parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Změny v hloubce sondážního kapsového prostoru v základním stavu a při následném sledování k posouzení hojivé reakce parodontu.
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
|
Snížení gingiválního indexu (GI)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Změny v zánětu dásní hodnocené pomocí gingiválního indexu Löe a Silness na počátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
|
Snížení indexu plaku (PlI)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Změny v akumulaci plaku měřené pomocí Silness a Löe Plaque Indexu na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících po léčbě.
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
|
Snížení krvácení při sondáži (BoP)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Změny v procentu krvácení při sondování zaznamenané na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě k vyhodnocení reakce parodontálního zdraví.
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
|
Mikrobiologické změny v subgingiválním plaku
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
Změny v subgingivální bakteriální kompozici (např. celková bakteriální zátěž, přítomnost parodontálních patogenů) mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
1 měsíc a 3 měsíce po gingivektomii
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po gingivektomii
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro porovnání pooperačního diskomfortu mezi léčebnými skupinami.
|
1 den, 3 dny a 7 dní po gingivektomii
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Posouzení závažnosti a délky pooperačního krvácení na základě klinického pozorování a sdělení pacientů za účelem porovnání hojivé reakce mezi technikami skalpelu a diodového laseru.
|
1 den, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Jiný identifikátor: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt