- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263763
Leczenie przerostu dziąseł skalpelem chirurgicznym a laserem diodowym u pacjentów ortodontycznych. (GINGILASCA)
Kliniczne i mikrobiologiczne charakterystyki pacjentów ortodontycznych z aparatami stałymi leczonych z powodu przerostu dziąseł przy użyciu skalpela chirurgicznego i lasera diodowego: randomizowane badanie kliniczne.
Przerost dziąseł jest częstym powikłaniem u pacjentów ortodontycznych, często wynikającym z gromadzenia się płytki nazębnej i przewlekłej reakcji zapalnej podczas leczenia stałymi aparatami. Chirurgiczne wycięcie dziąsła (gingiwektomia) jest często wymagane w celu przywrócenia konturu dziąsła, poprawy estetyki i ułatwienia utrzymania higieny jamy ustnej. Tradycyjnie gingiwektomię wykonuje się za pomocą skalpela, ale ostatnio popularność zyskały techniki z użyciem lasera ze względu na ich potencjalne korzyści, w tym zmniejszone krwawienie, dyskomfort pooperacyjny i szybsze gojenie.
To randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth ma na celu porównanie wyników klinicznych i mikrobiologicznych gingiwektomii wykonanej za pomocą lasera diodowego z konwencjonalną operacją skalpelem u pacjentów ortodontycznych z przerostem dziąseł. Parametry kliniczne, profile mikrobiologiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na początku oraz w wielu okresach pooperacyjnych w celu oceny skuteczności i zalet każdej z technik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerost dziąseł jest częstym objawem periodontologicznym u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu, głównie w wyniku zwiększonego gromadzenia się płytki nazębnej i następowego przewlekłego stanu zapalnego. Stan ten może wpływać negatywnie na estetykę, utrudniać skuteczną higienę jamy ustnej i prowadzić do powikłań periodontologicznych, jeśli pozostanie nieleczony. Gingivektomia jest metodą z wyboru do usunięcia nadmiaru tkanki dziąsłowej i przywrócenia fizjologicznych konturów dziąseł. Konwencjonalna gingivektomia skalpelem była szeroko stosowana; jednak pojawienie się technologii laserowej, w szczególności laserów diodowych, zapewniło alternatywne podejście chirurgiczne z potencjalnymi korzyściami klinicznymi, w tym lepszą hemostazą, zmniejszonym dyskomfortem śródoperacyjnym, szybszym gojeniem się ran i mniejszym bólem pooperacyjnym.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kliniczne badanie podzielonej jamy ustnej w celu porównania wyników klinicznych i mikrobiologicznych gingivektomii wykonanej za pomocą skalpela w porównaniu z laserem diodowym u pacjentów ortodontycznych z przerostem dziąseł. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani z Kliniki Ortodoncji Narodowego Szpitala Stomatologicznego w Ho Chi Minh. Każdy pacjent przejdzie gingivektomię w dwóch przeciwległych kwadrantach: jeden kwadrant leczony konwencjonalną chirurgią skalpelem (strona kontrolna), a drugi chirurgią laserem diodowym (strona testowa). Przydział kwadrantów będzie losowy.
Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PlI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD), pozycja brzegu dziąsła (GMP) oraz krwawienie przy sondowaniu (BoP), będą rejestrowane na początku oraz w wielu odstępach czasu pooperacyjnych. Próbki płytki poddziąsłowej zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w celu oceny obecności i poziomów bakterii periodontopatogennych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból pooperacyjny, również będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostaną wykonane przez tego samego skalibrowanego operatora w celu zminimalizowania zmienności. Wszyscy uczestnicy otrzymają ujednolicone instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przez cały okres badania. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic w gojeniu klinicznym, zmianach mikrobiologicznych i komforcie pacjenta między dwiema metodami leczenia. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach informacji na temat zalet i ograniczeń gingivektomii laserem diodowym w porównaniu z tradycyjną techniką skalpela u pacjentów ortodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu.
- Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu z metalowymi zamkami przez co najmniej 6 miesięcy i prezentujący przerost dziąseł.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej (Wskaźnik Płytki [PlI] < 1) oraz przestrzegający zaleceń dentysty podczas okresu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania leków związanych z przerostem dziąseł, takich jak leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne lub blokery kanału wapniowego (np. fenytoina, cyklosporyna, nifedypina, werapamil, diltiazem, felodypina, nitredypina itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby stosujące terapię hormonalną.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania.
- Obecność lub historia chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci, którzy odmawiają stosowania lasera w leczeniu.
- Pacjenci, którzy są niechętni do współpracy, mają złą higienę jamy ustnej (PlI > 1), przerywają udział w trakcie badania lub nie przestrzegają zaleceń przez cały okres trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gingivektomia skalpelem
Konwencjonalna gingivektomia wykonywana przy użyciu skalpela chirurgicznego.
Przerost dziąseł został wycięty przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej w znieczuleniu miejscowym.
|
Konwencjonalna gingiwektomia wykonana przy użyciu skalpela chirurgicznego.
Przerost dziąseł został wycięty przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej w znieczuleniu miejscowym.
|
|
Eksperymentalny: Gingivektomia laserem diodowym
Gingivektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego.
Parametry lasera ustawiono zgodnie z zaleceniami producenta.
Nie wymaga szycia.
|
Gingwektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego.
Parametry lasera ustawiono zgodnie z zaleceniami producenta.
Szwy nie są wymagane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położenie brzegu dziąsła
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Redukcja wskaźnika przerostu dziąseł
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie Głębokości Kieszonki Przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingivektomii
|
Zmiany w głębokości kieszonki przyzębnej na początku badania i w trakcie obserwacji w celu oceny odpowiedzi leczniczej przyzębia.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingivektomii
|
|
Redukcja wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Zmiany w zapaleniu dziąseł oceniane za pomocą wskaźnika dziąsłowego Löe i Silnessa na początku badania, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od leczenia.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
|
Redukcja wskaźnika płytki nazębnej (PlI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Zmiany w gromadzeniu się płytki nazębnej mierzone wskaźnikiem płytki Silnessa i Löe na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od leczenia.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
|
Redukcja krwawienia przy sondowaniu (BoP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Zmiany w odsetku krwawienia przy sondowaniu zarejestrowane w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu w celu oceny odpowiedzi zdrowia przyzębia.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
|
Zmiany mikrobiologiczne w płytce poddziąsłowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
Zmiany w składzie bakteryjnym kieszonki dziąsłowej (np. całkowite obciążenie bakteryjne, obecność patogenów przyzębia) między punktem wyjściowym, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po gingiwektomii
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w celu porównania dyskomfortu pooperacyjnego między grupami leczonymi.
|
1 dzień, 3 dni i 7 dni po gingiwektomii
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Ocena ciężkości i czasu trwania krwawienia pooperacyjnego na podstawie obserwacji klinicznych i relacji pacjentów, w celu porównania reakcji gojenia między technikami skalpela i lasera diodowego.
|
1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skalpelowa gingivektomia
-
Thamar UniversityZakończonyHiperpigmentacja melaninyJemen
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość | Trudne drogi oddechowe | KrikotyroidotomiaNiemcy
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyKrikotyroidotomiaNiemcy