Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przerostu dziąseł skalpelem chirurgicznym a laserem diodowym u pacjentów ortodontycznych. (GINGILASCA)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Thu Thuy

Kliniczne i mikrobiologiczne charakterystyki pacjentów ortodontycznych z aparatami stałymi leczonych z powodu przerostu dziąseł przy użyciu skalpela chirurgicznego i lasera diodowego: randomizowane badanie kliniczne.

Przerost dziąseł jest częstym powikłaniem u pacjentów ortodontycznych, często wynikającym z gromadzenia się płytki nazębnej i przewlekłej reakcji zapalnej podczas leczenia stałymi aparatami. Chirurgiczne wycięcie dziąsła (gingiwektomia) jest często wymagane w celu przywrócenia konturu dziąsła, poprawy estetyki i ułatwienia utrzymania higieny jamy ustnej. Tradycyjnie gingiwektomię wykonuje się za pomocą skalpela, ale ostatnio popularność zyskały techniki z użyciem lasera ze względu na ich potencjalne korzyści, w tym zmniejszone krwawienie, dyskomfort pooperacyjny i szybsze gojenie.

To randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth ma na celu porównanie wyników klinicznych i mikrobiologicznych gingiwektomii wykonanej za pomocą lasera diodowego z konwencjonalną operacją skalpelem u pacjentów ortodontycznych z przerostem dziąseł. Parametry kliniczne, profile mikrobiologiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na początku oraz w wielu okresach pooperacyjnych w celu oceny skuteczności i zalet każdej z technik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerost dziąseł jest częstym objawem periodontologicznym u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu, głównie w wyniku zwiększonego gromadzenia się płytki nazębnej i następowego przewlekłego stanu zapalnego. Stan ten może wpływać negatywnie na estetykę, utrudniać skuteczną higienę jamy ustnej i prowadzić do powikłań periodontologicznych, jeśli pozostanie nieleczony. Gingivektomia jest metodą z wyboru do usunięcia nadmiaru tkanki dziąsłowej i przywrócenia fizjologicznych konturów dziąseł. Konwencjonalna gingivektomia skalpelem była szeroko stosowana; jednak pojawienie się technologii laserowej, w szczególności laserów diodowych, zapewniło alternatywne podejście chirurgiczne z potencjalnymi korzyściami klinicznymi, w tym lepszą hemostazą, zmniejszonym dyskomfortem śródoperacyjnym, szybszym gojeniem się ran i mniejszym bólem pooperacyjnym.

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kliniczne badanie podzielonej jamy ustnej w celu porównania wyników klinicznych i mikrobiologicznych gingivektomii wykonanej za pomocą skalpela w porównaniu z laserem diodowym u pacjentów ortodontycznych z przerostem dziąseł. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani z Kliniki Ortodoncji Narodowego Szpitala Stomatologicznego w Ho Chi Minh. Każdy pacjent przejdzie gingivektomię w dwóch przeciwległych kwadrantach: jeden kwadrant leczony konwencjonalną chirurgią skalpelem (strona kontrolna), a drugi chirurgią laserem diodowym (strona testowa). Przydział kwadrantów będzie losowy.

Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PlI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD), pozycja brzegu dziąsła (GMP) oraz krwawienie przy sondowaniu (BoP), będą rejestrowane na początku oraz w wielu odstępach czasu pooperacyjnych. Próbki płytki poddziąsłowej zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w celu oceny obecności i poziomów bakterii periodontopatogennych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból pooperacyjny, również będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostaną wykonane przez tego samego skalibrowanego operatora w celu zminimalizowania zmienności. Wszyscy uczestnicy otrzymają ujednolicone instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przez cały okres badania. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic w gojeniu klinicznym, zmianach mikrobiologicznych i komforcie pacjenta między dwiema metodami leczenia. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach informacji na temat zalet i ograniczeń gingivektomii laserem diodowym w porównaniu z tradycyjną techniką skalpela u pacjentów ortodontycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu.
  • Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii chorób ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu z metalowymi zamkami przez co najmniej 6 miesięcy i prezentujący przerost dziąseł.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej (Wskaźnik Płytki [PlI] < 1) oraz przestrzegający zaleceń dentysty podczas okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania leków związanych z przerostem dziąseł, takich jak leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne lub blokery kanału wapniowego (np. fenytoina, cyklosporyna, nifedypina, werapamil, diltiazem, felodypina, nitredypina itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby stosujące terapię hormonalną.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania.
  • Obecność lub historia chorób ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci, którzy odmawiają stosowania lasera w leczeniu.
  • Pacjenci, którzy są niechętni do współpracy, mają złą higienę jamy ustnej (PlI > 1), przerywają udział w trakcie badania lub nie przestrzegają zaleceń przez cały okres trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gingivektomia skalpelem
Konwencjonalna gingivektomia wykonywana przy użyciu skalpela chirurgicznego. Przerost dziąseł został wycięty przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej w znieczuleniu miejscowym.
Konwencjonalna gingiwektomia wykonana przy użyciu skalpela chirurgicznego. Przerost dziąseł został wycięty przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej w znieczuleniu miejscowym.
Eksperymentalny: Gingivektomia laserem diodowym
Gingivektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego. Parametry lasera ustawiono zgodnie z zaleceniami producenta. Nie wymaga szycia.
Gingwektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego. Parametry lasera ustawiono zgodnie z zaleceniami producenta. Szwy nie są wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie brzegu dziąsła
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Redukcja wskaźnika przerostu dziąseł
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie Głębokości Kieszonki Przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingivektomii
Zmiany w głębokości kieszonki przyzębnej na początku badania i w trakcie obserwacji w celu oceny odpowiedzi leczniczej przyzębia.
1 miesiąc i 3 miesiące po gingivektomii
Redukcja wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Zmiany w zapaleniu dziąseł oceniane za pomocą wskaźnika dziąsłowego Löe i Silnessa na początku badania, po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od leczenia.
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Redukcja wskaźnika płytki nazębnej (PlI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Zmiany w gromadzeniu się płytki nazębnej mierzone wskaźnikiem płytki Silnessa i Löe na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od leczenia.
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Redukcja krwawienia przy sondowaniu (BoP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Zmiany w odsetku krwawienia przy sondowaniu zarejestrowane w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu w celu oceny odpowiedzi zdrowia przyzębia.
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Zmiany mikrobiologiczne w płytce poddziąsłowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Zmiany w składzie bakteryjnym kieszonki dziąsłowej (np. całkowite obciążenie bakteryjne, obecność patogenów przyzębia) między punktem wyjściowym, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
1 miesiąc i 3 miesiące po gingiwektomii
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po gingiwektomii
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w celu porównania dyskomfortu pooperacyjnego między grupami leczonymi.
1 dzień, 3 dni i 7 dni po gingiwektomii
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji
Ocena ciężkości i czasu trwania krwawienia pooperacyjnego na podstawie obserwacji klinicznych i relacji pacjentów, w celu porównania reakcji gojenia między technikami skalpela i lasera diodowego.
1 dzień, 3 dni i 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1427/ĐHYD-HDDD
  • 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest prowadzone w ramach pracy dyplomowej o ograniczonym zakresie i bez formalnej umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalpelowa gingivektomia

Subskrybuj