- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07263763
Trattamento dell'Iperplasia Gengivale con Scalpello Chirurgico vs Laser a Diodo in Pazienti Ortodontici. (GINGILASCA)
Caratteristiche Cliniche e Microbiologiche di Pazienti Ortodontici con Apparecchiature Fisse Trattati per Iperplasia Gengivale Utilizzando Bisturi Chirurgico e Laser a Diodi: Uno Studio Clinico Randomizzato.
L'iperplasia gengivale è una complicanza comune nei pazienti ortodontici, spesso risultante dall'accumulo di placca e dalla risposta infiammatoria cronica durante la terapia con apparecchiatura fissa. La gengivectomia chirurgica è frequentemente necessaria per ripristinare il contorno gengivale, migliorare l'estetica e facilitare l'igiene orale. Tradizionalmente, la gengivectomia viene eseguita utilizzando un bisturi, ma le tecniche assistite da laser hanno recentemente guadagnato popolarità grazie ai loro potenziali benefici, tra cui ridotto sanguinamento, disagio postoperatorio e guarigione più rapida.
Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a confrontare gli esiti clinici e microbiologici della gengivectomia eseguita con un laser a diodo rispetto all'intervento chirurgico convenzionale con bisturi in pazienti ortodontici con iperplasia gengivale. I parametri clinici, i profili microbici e gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati al basale e a più intervalli postoperatori per valutare l'efficacia e i vantaggi di ciascuna tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia gengivale è una manifestazione periodontale frequente nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso, risultante principalmente da un aumento della ritenzione di placca e dalla successiva infiammazione cronica. Questa condizione può compromettere l'estetica, interferire con un'igiene orale efficace e portare a complicanze periodontali se non trattata. La gengivectomia è il trattamento di scelta per rimuovere il tessuto gengivale in eccesso e ristabilire i contorni gengivali fisiologici. La gengivectomia con bisturi convenzionale è stata ampiamente utilizzata; tuttavia, l'avvento della tecnologia laser, in particolare dei laser a diodo, ha fornito un approccio chirurgico alternativo con potenziali vantaggi clinici, tra cui una migliore emostasi, un minor disagio intraoperatorio, una guarigione più rapida delle ferite e un minor dolore postoperatorio.
Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato a bocca divisa per confrontare i risultati clinici e microbiologici della gengivectomia eseguita con bisturi rispetto a un laser a diodo in pazienti ortodontici con iperplasia gengivale. I partecipanti idonei saranno reclutati dal Dipartimento di Ortodonzia dell'Ospedale Nazionale di Odonto-Stomatologia di Ho Chi Minh City. Ogni paziente sarà sottoposto a gengivectomia in due quadranti controlaterali: un quadrante trattato con chirurgia convenzionale a bisturi (lato di controllo) e l'altro con chirurgia laser a diodo (lato di test). L'assegnazione dei quadranti sarà randomizzata.
I parametri clinici, tra cui l'Indice di Placca (PlI), l'Indice Gengivale (GI), la Profondità di Sondaggio (PPD), la Posizione del Margine Gengivale (GMP) e il Sanguinamento al Sondaggio (BoP), saranno registrati al basale e a più intervalli postoperatori. Campioni di placca sottogengivale saranno raccolti per l'analisi microbiologica utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) per valutare la presenza e i livelli di batteri periodontopatogeni. I risultati riportati dai pazienti, come il dolore postoperatorio, saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso operatore calibrato per minimizzare la variabilità. Istruzioni standardizzate per l'igiene orale saranno fornite a tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio. I dati raccolti saranno analizzati per determinare le differenze nella guarigione clinica, nei cambiamenti microbici e nel comfort del paziente tra le due modalità di trattamento. I risultati dovrebbero fornire informazioni basate sull'evidenza sui vantaggi e i limiti della gengivectomia con laser a diodo rispetto alla tecnica tradizionale con bisturi nei pazienti ortodontici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che accettano di prendere parte allo studio.
- Individui in buona salute generale senza anamnesi di malattie sistemiche.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi metallici da almeno 6 mesi e che presentano ipertrofia gengivale.
- Pazienti con una buona igiene orale (Indice di Placca [PlI] < 1) e che rispettano le istruzioni fornite dal dentista durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di uso di farmaci associati a ipertrofia gengivale, come anticonvulsivanti, immunosoppressori o calcio-antagonisti (ad esempio, fenitoina, ciclosporina, nifedipina, verapamil, diltiazem, felodipina, nitredipina, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento, o individui che utilizzano terapia ormonale.
- Pazienti che hanno subito trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Presenza o anamnesi di malattie sistemiche.
- Pazienti che rifiutano l'uso del laser nel trattamento.
- Pazienti non collaborativi, con scarsa igiene orale (PlI > 1), che interrompono la partecipazione durante lo studio o che non seguono le istruzioni per l'intero periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gengivectomia a Scalpello
Gengivectomia convenzionale eseguita utilizzando un bisturi chirurgico.
L'iperplasia gengivale è stata asportata utilizzando la tecnica chirurgica standard in anestesia locale.
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Gengivectomia convenzionale eseguita utilizzando un bisturi chirurgico.
L'iperplasia gengivale è stata asportata utilizzando la tecnica chirurgica standard sotto anestesia locale.
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Sperimentale: Gengivectomia con Laser a Diodo
Gengivectomia eseguita con laser a diodo.
I parametri del laser sono stati impostati secondo le raccomandazioni del produttore.
Non sono necessari punti di sutura.
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Gengivectomia eseguita utilizzando un laser a diodi.
I parametri del laser sono stati impostati secondo le raccomandazioni del produttore.
Non sono richieste suture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione del margine gengivale
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Riduzione dell'Indice di Ipertrofia Gengivale
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Variazioni nella profondità di sondaggio a livello basale e al follow-up per valutare la risposta di guarigione parodontale.
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Riduzione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Variazioni nell'infiammazione gengivale valutate tramite l'indice gengivale di Löe e Silness al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento.
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Riduzione dell'Indice di Placca (PlI)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Variazioni nell'accumulo di placca misurate dall'Indice di Placca di Silness e Löe al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento.
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Riduzione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Variazioni della percentuale di sanguinamento al sondaggio registrate al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento per valutare la risposta della salute parodontale.
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Cambiamenti microbiologici nella placca sottogengivale
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Cambiamenti nella composizione batterica subgengivale (ad es., carica batterica totale, presenza di patogeni parodontali) tra il basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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1 mese e 3 mesi dopo la gengivectomia
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la gengivectomia
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Intensità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per confrontare il disagio postoperatorio tra i gruppi di trattamento.
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1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la gengivectomia
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Sanguinamento post-chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni post-intervento
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Valutazione della gravità e della durata del sanguinamento postoperatorio basata sull'osservazione clinica e sulle segnalazioni dei pazienti, per confrontare la risposta di guarigione tra le tecniche di bisturi e laser a diodi.
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1 giorno, 3 giorni e 7 giorni post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
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- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
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- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Altro identificatore: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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