Behandling af Gingival Hyperplasi med Kirurgisk Skalpel vs Diodelasér hos Ortodontiske Patienter. (GINGILASCA)
Kliniske og mikrobiologiske karakteristika for ortodontiske patienter med faste apparater behandlet for gingival hyperplasi ved brug af kirurgisk skalpel og diodelaser: Et randomiseret klinisk forsøg.
Gingival forstørrelse er en almindelig komplikation hos ortodontiske patienter, der ofte skyldes plakophobning og kronisk inflammatorisk respons under behandling med fast apparatur. Kirurgisk gingivektomi er ofte nødvendig for at genoprette gingival kontur, forbedre estetikken og lette mundhygiejnen. Traditionelt udføres gingivektomi med skalpel, men laserassisterede teknikker har for nylig vundet popularitet på grund af deres potentielle fordele, herunder mindre blødning, postoperativ ubehag og hurtigere heling.
Dette randomiserede split-mouth kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af gingivektomi udført med diodelaser versus konventionel skalpelkirurgi hos ortodontiske patienter med gingival forstørrelse. Kliniske parametre, mikrobielle profiler og patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved baseline og ved flere postoperative intervaller for at vurdere effektiviteten og fordelene ved hver teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival forstørrelse er en hyppig periodontal manifestation hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling, primært som følge af øget plakretention og efterfølgende kronisk inflammation. Denne tilstand kan kompromittere estetikken, forstyrre effektiv oral hygiejne og føre til periodontale komplikationer, hvis den ikke behandles. Gingivektomi er behandlingsvalget for at fjerne overskydende gingivalvæv og genetablere fysiologiske gingivalkonturer. Konventionel skalpelgingivektomi har været bredt anvendt; dog har fremkomsten af laserteknologi, især diodelasere, givet en alternativ kirurgisk tilgang med potentielle kliniske fordele, herunder bedre hemostase, reduceret intraoperativ ubehag, hurtigere sårheling og mindre postoperativ smerte.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret split-mouth klinisk prøve for at sammenligne de kliniske og mikrobiologiske resultater af gingivektomi udført med skalpel versus diodelaser hos ortodontiske patienter med gingival forstørrelse. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra Ortodontiafdelingen på Ho Chi Minh City National Hospital of Odonto-Stomatology. Hver patient vil gennemgå gingivektomi på to kontralaterale kvadranter: én kvadrant behandlet med konventionel skalpelkirurgi (kontrolside) og den anden med diodelaserkirurgi (testsiden). Allokeringen af kvadranter vil være randomiseret.
Kliniske parametre inklusive Plaque Index (PlI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Gingival Margin Position (GMP) og Bleeding on Probing (BoP) vil blive registreret ved baseline og ved flere postoperative intervaller. Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (qPCR) for at evaluere tilstedeværelsen og niveauerne af periodontopatogene bakterier. Patientrapporterede resultater såsom postoperativ smerte vil også blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af den samme kalibrerede operatør for at minimere variabilitet. Standardiserede instruktioner i oral hygiejne vil blive givet til alle deltagere gennem hele undersøgelsesperioden. De indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme forskelle i klinisk healing, mikrobielle ændringer og patientkomfort mellem de to behandlingsmodaliteter. Resultaterne forventes at give evidensbaserede indsigter i fordelene og begrænsningerne ved diodelasergingivektomi sammenlignet med den traditionelle skalpelteknik hos ortodontiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Personer i god generel sundhed uden tidligere systemiske sygdomme.
- Patienter under fast ortodontisk behandling med metalbeslag i mindst 6 måneder og med gingival hyperplasi (tandkødsforstørrelse).
- Patienter med god oral hygiejne (Plaque Index [PlI] < 1), der følger tandlægens instruktioner i behandlingsperioden.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere brug af lægemidler forbundet med gingival hyperplasi, som f.eks. antikonvulsiva, immunsuppressiva eller calciumkanalblokkere (f.eks. phenytoin, cyclosporin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, nitredipin osv.).
- Gravide eller ammende kvinder, eller personer i hormonbehandling.
- Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder før studiestart.
- Tilstedeværelse eller tidligere systemiske sygdomme.
- Patienter, der nægter brug af laser i behandlingen.
- Patienter, der er ukooperative, har dårlig oral hygiejne (PlI > 1), afbryder deltagelsen under studiet eller ikke følger instruktioner gennem hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skalpel gingivektomi
Konventionel gingivektomi udført med en kirurgisk skalpel.
Gingival overvækst blev fjernet ved hjælp af standard kirurgisk teknik under lokalbedøvelse.
|
Konventionel gingivektomi udført med en kirurgisk skalpel.
Gingival overvækst blev fjernet ved hjælp af standard kirurgisk teknik under lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentel: Diode Laser Gingivektomi
Gingivektomi udført med en diodelaser.
Laserparametrene blev indstillet i henhold til producentens anbefalinger.
Ingen søm nødvendige.
|
Gingivektomi udført med en diodelaser.
Laserparametrene blev indstillet i henhold til producentens anbefalinger.
Ingen søm nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival margin position
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Reduktion i Gingival Overgrowth Index
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Ændringer i sondedybden ved baseline og opfølgning for at vurdere parodontal helingsrespons.
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
|
Reduktion i Gingival Index (GI)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Ændringer i tandkødsbetændelse som vurderet ved Løe og Silness' gingivalindex ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
|
Reduktion i plakindeks (PlI)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Ændringer i plakophobning målt med Silness og Löe Plaque Index ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
|
Reduktion i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Ændringer i procentdelen af blødning ved sondering registreret ved udgangspunktet, 1 måned og 3 måneder efter behandling for at vurdere parodontalt helbredssvar.
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
|
Mikrobiologiske ændringer i subgingival plak
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
Ændringer i subgingival bakteriellesammensætning (f.eks. totalt bakteriel load, tilstedeværelse af parodontale patogener) mellem baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
1 måned og 3 måneder efter gingivektomi
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 7 dage efter gingivektomi
|
Patientrapporteret smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for at sammenligne postoperativ ubehag mellem behandlingsgrupper.
|
1 dag, 3 dage og 7 dage efter gingivektomi
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Vurdering af postoperative blødningers sværhedsgrad og varighed baseret på klinisk observation og patientrapporter for at sammenligne helingsrespons mellem skalpel- og diodelaser-teknikker.
|
1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thi Hong Nhung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Newman and Carranza's Clinical Periodontology and Implantology. 14th ed. St. Louis: Elsevier / Saunders; 2023.
- Krishnan V, Ambili R, Davidovitch Z, Murphy NC. Gingiva and Orthodontic Treatment. Semin Orthod. 2007;13(4):257-271. doi:10.1053/j.sodo.2007.08.007.
- Fornaini C, Rocca JP, Bertrand MF, Merigo E, Nammour S, Vescovi P. Nd:YAG and diode laser in the surgical management of soft tissues related to orthodontic treatment. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):381-92. doi: 10.1089/pho.2006.2068.
- Maboudi A, Fekrazad R, Shiva A, Salehabadi N, Moosazadeh M, Ehsani H, Yazdani O. Gingivectomy with Diode Laser Versus the Conventional Scalpel Surgery and Nonsurgical Periodontal Therapy in Treatment of Orthodontic Treatment-Induced Gingival Enlargement: A Systematic Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2023 Sep;41(9):449-459. doi: 10.1089/photob.2023.0060.
- Lione R, Pavoni C, Noviello A, Clementini M, Danesi C, Cozza P. Conventional versus laser gingivectomy in the management of gingival enlargement during orthodontic treatment: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Jan 27;42(1):78-85. doi: 10.1093/ejo/cjz032.
- Zanatta FB, Ardenghi TM, Antoniazzi RP, Pinto TM, Rosing CK. Association between gingival bleeding and gingival enlargement and oral health-related quality of life (OHRQoL) of subjects under fixed orthodontic treatment: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2012 Nov 27;12:53. doi: 10.1186/1472-6831-12-53.
- Gong Y, Lu J, Ding X. Clinical, microbiologic, and immunologic factors of orthodontic treatment-induced gingival enlargement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):58-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.033.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1427/ĐHYD-HDDD
- 1427/ĐHYD-HĐĐĐ (Anden identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival forstørrelse
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypten
Kliniske forsøg med Skalpel Gingivektomi
-
Thamar UniversityAfsluttetMelanin hyperpigmenteringYemen
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetFedme | Svær luftvej | CricothyroidotomiTyskland
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseret | Gingival tykkelse | Lommedybde | Keratiniseret vævPolen