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血糖代謝異常患者における食品サプリメントの血糖パラメータへの効果

2025年11月23日 更新者:Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

糖代謝異常を有する被験者における食後血糖コントロールとインスリン感受性に対するGlycoDualの有効性評価:無作為化、対照、二重盲検試験

主目的は、90日間の治療後、プラセボと比較したグリコデュアルの空腹時血糖値(FPG)および食後血糖値(PPG)を低下させる有効性を評価することです。

副次目的は、以下を推定することです:

  • インスリン感受性(HOMA-IR)の変化
  • 90日間の補給後、プラセボと比較した尿酸血症の変化

安全性目的:研究製品に関連しない、関連する、または関連する可能性のある有害事象の収集。

調査の概要

詳細な説明

軽度の血糖異常、例えば空腹時血糖異常(IFG)および耐糖能異常(IGT)は、インスリン感受性とβ細胞機能の臨床的には明らかでない障害を特徴とする前糖尿病状態を表します。 この段階での早期介入は、完全な糖尿病への進行を予防または遅延させることができます。 この文脈において、糖代謝に生理的活性を持つニュートラシューティカルサプリメントの使用は、代謝パラメータを効果的に調節し、良好な安全性プロファイルを持つ有望で忍容性の高いアプローチを表します。 GlycoDualは、糖代謝異常のある被験者において食後血糖をコントロールし、インスリン感受性を改善するために開発された食品サプリメントです。 GlycoDualは、マキベリー、ブルーベリー、カカオ(アントシアニンとエピカテキンが豊富)、およびピコリン酸クロムを含み、α-グルコシダーゼの阻害、グルコース輸送の刺激、およびインスリン感受化を通じて即時の血糖応答を調節することを目的としています。 また、ギムネマシルベストレとビスグリシネート亜鉛も含み、インスリン分泌をサポートし、血糖の長期的な調節に寄与することを目的としています。主要目的は、90日間の治療後、プラセボと比較してGlycoDualが空腹時血漿グルコース(FPG)および食後血漿グルコース(PPG)レベルを減少させる有効性を評価することです。

副次目的は以下を推定することです:

  • インスリン感受性(HOMA-IR)の変化
  • プラセボと比較した90日間のサプリメント摂取後の尿酸血症の変化。

安全性目的:研究製品に関連しない、関連する、または関連する可能性のある有害事象の収集。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数(BMI)25.0-29.9 kg/m²
  • 空腹時血糖値(FPG)が100〜125 mg/dl [経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)後に診断されたIFG]
  • HOMA-IR > 2.5
  • インフォームドコンセントを理解し、研究参加前に署名できる被験者

除外基準:

  • 心血管疾患の既往歴または同等のリスク要因
  • 肥満(BMI ≥ 30 kg/m²)
  • 血糖代謝に影響を与える血糖降下薬またはサプリメントの服用
  • 糖尿病または耐糖能異常(IGT)
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の甲状腺、肝臓、腎臓、または筋肉の疾患
  • 研究プロトコルへの遵守を複雑または不確実にする医療的または外科的状態
  • 食品サプリメントの1つ以上の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを服用している患者
プラセボ
アクティブコンパレータ:介入
栄養補助食品を服用中の患者
グリコデュアルは、糖代謝異常のある被験者の食後血糖値をコントロールし、インスリン感受性を改善するために開発された食品サプリメントです。 グリコデュアルには、マキベリー、ブルーベリー、ココア(アントシアニンとエピカテキンが豊富)、ピコリン酸クロムが含まれており、α-グルコシダーゼの阻害、グルコース輸送の刺激、およびインスリン感受性化を通じて、即時の血糖応答を調節することを目的としています。 また、ギムネマシルベストレとビスグリシン酸亜鉛も含まれており、インスリン分泌をサポートし、血糖値の長期的な調節に貢献することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値への影響
時間枠:90日
治療開始から90日後における空腹時血糖値(FPG)および食後血糖値(PPG)の低下に関して、GlycoDualの有効性をプラセボと比較して評価する。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化
時間枠:90日
副次目的は、90日間の治療後のインスリン感受性(HOMA-IR)値の減少において、GlycoDualのプラセボと比較した有効性を評価することです。
90日
尿酸血症の変化
時間枠:90日
副次目的は、90日間の治療後、プラセボと比較してグリコデュアルが尿酸値の低下において有効性を評価することである。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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