Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd på glykemiske parametere hos pasienter med nedsatt glukosemetabolisme

23. november 2025 oppdatert av: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Evaluering av effekten av GlycoDual på postprandial glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos personer med nedsatt glukosemetabolisme: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Hovedmålet vil være å evaluere effektiviteten av GlycoDual i å redusere fasteplasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.

Sekundære mål er å estimere:

  • endringen i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
  • endringen i urinsyrenivå etter 90 dagers tilskudd sammenlignet med placebo.

Sikkerhetsmål: Innsamling av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studienes produkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Milde dysglykemier, som nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT), representerer pre-diabetiske tilstander preget av en subklinisk nedsatt insulinfølsomhet og β-cellefunksjon. Tidlig intervensjon i denne fasen kan forhindre eller forsinke progresjonen til fullt utviklet diabetes. I denne sammenhengen representerer bruken av næringsmiddeltilskudd med fysiologisk aktivitet på glukosemetabolismen et lovende og godt tolerert tilnærming, som kan modulere metabolske parametre effektivt, med et godt sikkerhetsprofil. GlycoDual er et kosttilskudd utviklet for å kontrollere postprandial glykemi og forbedre insulinfølsomheten hos personer med nedsatt glukosemetabolisme. GlycoDual inneholder maquibær, blåbær, kakao (rik på antocyaniner og epikatekin), og krompikolinat, med mål om å modulere den umiddelbare glykemiske responsen gjennom hemming av α-glukosidase, stimulering av glukosetransport og insulinfølsomhet. Det inneholder også Gymnema sylvestre og sinkbisglycinat, med mål om å støtte insulinuutslipp og bidra til den langsiktige reguleringen av glykemi. Det primære målet vil være å evaluere effektiviteten av GlycoDual i å redusere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.

Sekundære mål er å estimere:

  • endringen i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
  • endringen i urikemi etter 90 dagers tilskudd sammenlignet med placebo.

Sikkerhetsmål: Registrering av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studiens produkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (KMI) 25,0-29,9 kg/m²
  • FPG-nivåer mellom 100 og 125 mg/dl [IFG diagnostisert etter Oral Glukosetoleransetest (OGTT)]
  • HOMA-IR > 2,5
  • personer som kan forstå informert samtykke og signere det før deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • personlig historikk med hjerte- og karsykdom eller tilsvarende risikofaktorer
  • fedme (KMI ≥ 30 kg/m²)
  • tar hypoglykemiske medisiner eller kosttilskudd som påvirker glykemisk metabolisme
  • diabetes mellitus eller IGT
  • graviditet eller amming
  • kjente skjoldbruskkjertel-, lever-, nyre- eller muskelsykdommer
  • noen medisinsk eller kirurgisk tilstand som gjør pasientens samsvar med studiens protokoll kompleks eller inkonsekvent
  • noen kjent allergi eller overfølsomhet for en eller flere komponenter i kosttilskuddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som tar placebo
Placebo
Aktiv komparator: Intervensjon
Pasienter som tar næringsmidler
GlycoDual er et kosttilskudd utviklet for å kontrollere postprandial glykemi og forbedre insulinfølsomheten hos personer med nedsatt glukosemetabolisme.
GlycoDual inneholder maquibær, blåbær, kakao (rik på antocyaniner og epikatekin) og krompikolinat, med mål om å modulere den umiddelbare glykemiske responsen gjennom hemming av α-glukosidase, stimulering av glukosetransport og insulinfølsomhet.
Det inneholder også Gymnema sylvestre og zinkbisglycinat, med mål om å støtte insulinsekresjon og bidra til langsiktig regulering av glykemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på glykemi
Tidsramme: 90 dager
evaluere effekten av GlycoDual på å redusere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 90 dager
Det sekundære målet vil være å evaluere effekten av GlycoDual i å redusere insulinfølsomhet (HOMA-IR) nivåer sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
90 dager
Endring i urinsyre i blod
Tidsramme: 90 dager
Det sekundære målet vil være å evaluere effekten av GlycoDual i å redusere urinsyrenivåer sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere