- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263802
Effekten av et kosttilskudd på glykemiske parametere hos pasienter med nedsatt glukosemetabolisme
Evaluering av effekten av GlycoDual på postprandial glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos personer med nedsatt glukosemetabolisme: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie
Hovedmålet vil være å evaluere effektiviteten av GlycoDual i å redusere fasteplasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
Sekundære mål er å estimere:
- endringen i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
- endringen i urinsyrenivå etter 90 dagers tilskudd sammenlignet med placebo.
Sikkerhetsmål: Innsamling av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studienes produkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Milde dysglykemier, som nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT), representerer pre-diabetiske tilstander preget av en subklinisk nedsatt insulinfølsomhet og β-cellefunksjon. Tidlig intervensjon i denne fasen kan forhindre eller forsinke progresjonen til fullt utviklet diabetes. I denne sammenhengen representerer bruken av næringsmiddeltilskudd med fysiologisk aktivitet på glukosemetabolismen et lovende og godt tolerert tilnærming, som kan modulere metabolske parametre effektivt, med et godt sikkerhetsprofil. GlycoDual er et kosttilskudd utviklet for å kontrollere postprandial glykemi og forbedre insulinfølsomheten hos personer med nedsatt glukosemetabolisme. GlycoDual inneholder maquibær, blåbær, kakao (rik på antocyaniner og epikatekin), og krompikolinat, med mål om å modulere den umiddelbare glykemiske responsen gjennom hemming av α-glukosidase, stimulering av glukosetransport og insulinfølsomhet. Det inneholder også Gymnema sylvestre og sinkbisglycinat, med mål om å støtte insulinuutslipp og bidra til den langsiktige reguleringen av glykemi. Det primære målet vil være å evaluere effektiviteten av GlycoDual i å redusere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
Sekundære mål er å estimere:
- endringen i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
- endringen i urikemi etter 90 dagers tilskudd sammenlignet med placebo.
Sikkerhetsmål: Registrering av bivirkninger som ikke er relatert, relatert eller muligens relatert til studiens produkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Derosa, MD
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: g.derosa@smatteo.pv.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (KMI) 25,0-29,9 kg/m²
- FPG-nivåer mellom 100 og 125 mg/dl [IFG diagnostisert etter Oral Glukosetoleransetest (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- personer som kan forstå informert samtykke og signere det før deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- personlig historikk med hjerte- og karsykdom eller tilsvarende risikofaktorer
- fedme (KMI ≥ 30 kg/m²)
- tar hypoglykemiske medisiner eller kosttilskudd som påvirker glykemisk metabolisme
- diabetes mellitus eller IGT
- graviditet eller amming
- kjente skjoldbruskkjertel-, lever-, nyre- eller muskelsykdommer
- noen medisinsk eller kirurgisk tilstand som gjør pasientens samsvar med studiens protokoll kompleks eller inkonsekvent
- noen kjent allergi eller overfølsomhet for en eller flere komponenter i kosttilskuddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som tar placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon
Pasienter som tar næringsmidler
|
GlycoDual er et kosttilskudd utviklet for å kontrollere postprandial glykemi og forbedre insulinfølsomheten hos personer med nedsatt glukosemetabolisme.
GlycoDual inneholder maquibær, blåbær, kakao (rik på antocyaniner og epikatekin) og krompikolinat, med mål om å modulere den umiddelbare glykemiske responsen gjennom hemming av α-glukosidase, stimulering av glukosetransport og insulinfølsomhet. Det inneholder også Gymnema sylvestre og zinkbisglycinat, med mål om å støtte insulinsekresjon og bidra til langsiktig regulering av glykemi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på glykemi
Tidsramme: 90 dager
|
evaluere effekten av GlycoDual på å redusere fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial plasmaglukose (PPG) sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 90 dager
|
Det sekundære målet vil være å evaluere effekten av GlycoDual i å redusere insulinfølsomhet (HOMA-IR) nivåer sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
|
90 dager
|
|
Endring i urinsyre i blod
Tidsramme: 90 dager
|
Det sekundære målet vil være å evaluere effekten av GlycoDual i å redusere urinsyrenivåer sammenlignet med placebo etter 90 dagers behandling.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDUAL-2025-RCT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .