Effet d'un complément alimentaire sur les paramètres glycémiques chez les patients présentant un métabolisme du glucose altéré
Évaluation de l'efficacité du GlycoDual sur le contrôle glycémique postprandial et la sensibilité à l'insuline chez des sujets présentant un métabolisme du glucose altéré : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle
L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité de GlycoDual dans la réduction des taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) et de glucose plasmatique post-prandial (PPG) par rapport au placebo après 90 jours de traitement.
Les objectifs secondaires sont d'estimer :
- l'évolution de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
- l'évolution de l'uricémie après 90 jours de supplémentation par rapport au placebo.
Objectifs de sécurité : Collecte des événements indésirables non liés, liés ou potentiellement liés aux produits de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dysglycémies légères, telles que l'hyperglycémie à jeun (IFG) et l'intolérance au glucose (IGT), représentent des états pré-diabétiques caractérisés par une altération infraclinique de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules β. Une intervention précoce à ce stade peut prévenir ou retarder la progression vers un diabète avéré. Dans ce contexte, l'utilisation de suppléments nutraceutiques ayant une activité physiologique sur le métabolisme du glucose représente une approche prometteuse et bien tolérée, capable de moduler efficacement les paramètres métaboliques, avec un bon profil de sécurité. GlycoDual est un complément alimentaire développé pour contrôler la glycémie post-prandiale et améliorer la sensibilité à l'insuline chez les sujets présentant un métabolisme du glucose altéré. GlycoDual contient des baies de maqui, des myrtilles, du cacao (riche en anthocyanes et en épicatéchine) et du picolinate de chrome, visant à moduler la réponse glycémique immédiate par l'inhibition de l'α-glucosidase, la stimulation du transport du glucose et la sensibilisation à l'insuline. Il contient également du Gymnema sylvestre et du bisglycinate de zinc, visant à soutenir la sécrétion d'insuline et à contribuer à la régulation à long terme de la glycémie. L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité de GlycoDual dans la réduction des niveaux de glycémie plasmatique à jeun (FPG) et de glycémie plasmatique post-prandiale (PPG) par rapport au placebo après 90 jours de traitement.
Les objectifs secondaires sont d'estimer :
- le changement de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
- le changement de l'uricémie après 90 jours de supplémentation par rapport au placebo.
Objectifs de sécurité : Collecte des événements indésirables non liés, liés ou potentiellement liés aux produits de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Derosa, MD
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- indice de masse corporelle (IMC) 25,0-29,9 kg/m²
- taux de glycémie à jeun (FPG) entre 100 et 125 mg/dl [IFG diagnostiqué après un test de tolérance orale au glucose (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- sujets capables de comprendre le consentement éclairé et de le signer avant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- antécédents personnels de maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque équivalents
- obésité (IMC ≥ 30 kg/m²)
- prise de médicaments hypoglycémiants ou de compléments alimentaires affectant le métabolisme glycémique
- diabète sucré ou intolérance au glucose (IGT)
- grossesse ou allaitement
- maladies thyroïdiennes, hépatiques, rénales ou musculaires connues
- toute condition médicale ou chirurgicale rendant l'observance du protocole d'étude complexe ou incohérente
- toute allergie ou hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants du complément alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Patients prenant un placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Intervention
Patients prenant des nutraceutiques
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GlycoDual est un complément alimentaire développé pour contrôler la glycémie postprandiale et améliorer la sensibilité à l'insuline chez les sujets ayant un métabolisme du glucose altéré.
GlycoDual contient des baies de maqui, des myrtilles, du cacao (riche en anthocyanes et en épicatéchine) et du picolinate de chrome, visant à moduler la réponse glycémique immédiate par l'inhibition de l'α-glucosidase, la stimulation du transport du glucose et la sensibilisation à l'insuline.
Il contient également du Gymnema sylvestre et du bisglycinate de zinc, visant à soutenir la sécrétion d'insuline et à contribuer à la régulation à long terme de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la glycémie
Délai: 90 jours
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évaluer l'efficacité du GlycoDual dans la réduction de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) et de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) par rapport au placebo après 90 jours de traitement.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sensibilité à l'insuline
Délai: 90 jours
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L'objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité de GlycoDual dans la réduction des niveaux de sensibilité à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au placebo après 90 jours de traitement.
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90 jours
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Variation de l'uricémie
Délai: 90 jours
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L'objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité de GlycoDual dans la réduction des taux d'uricémie par rapport au placebo après 90 jours de traitement.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDUAL-2025-RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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