Efeito de um Suplemento Alimentar nos Parâmetros Glicémicos em Pacientes com Metabolismo da Glucose Prejudicado
Avaliação da Eficácia do GlycoDual no Controlo Glicémico Pós-Prandial e na Sensibilidade à Insulina em Indivíduos com Metabolismo da Glucose Alterado: um Estudo Randomizado, Controlado, Duplamente Cego
O objetivo principal será avaliar a eficácia do GlycoDual na redução dos níveis de glucose plasmática em jejum (FPG) e de glucose plasmática pós-prandial (PPG) em comparação com o placebo após 90 dias de tratamento.
Os objetivos secundários são estimar:
- a alteração da sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
- a alteração da uricemia após 90 dias de suplementação em comparação com o placebo.
Objetivos de segurança: Recolha dos eventos adversos não relacionados, relacionados ou possivelmente relacionados aos produtos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dysglicemias ligeiras, como a glicemia de jejum alterada (GJA) e a tolerância à glicose diminuída (TGD), representam condições pré-diabéticas caracterizadas por uma alteração subclínica da sensibilidade à insulina e da função das células β. A intervenção precoce nesta fase pode prevenir ou atrasar a progressão para diabetes plenamente desenvolvida. Neste contexto, a utilização de suplementos nutracêuticos com atividade fisiológica no metabolismo da glicose representa uma abordagem promissora e bem tolerada, capaz de modular eficazmente os parâmetros metabólicos, com um bom perfil de segurança. O GlycoDual é um suplemento alimentar desenvolvido para controlar a glicemia pós-prandial e melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos com metabolismo da glicose alterado. O GlycoDual contém bagas de maqui, mirtilos, cacau (rico em antocianinas e epicatequina) e picolinato de cromo, destinados a modular a resposta glicémica imediata através da inibição da α-glucosidase, estimulação do transporte de glicose e sensibilização à insulina. Também contém Gymnema sylvestre e bisglicinato de zinco, destinados a apoiar a secreção de insulina e contribuir para a regulação a longo prazo da glicemia. O objetivo principal será avaliar a eficácia do GlycoDual na redução dos níveis de glicemia plasmática em jejum (GPJ) e glicemia plasmática pós-prandial (GPP) em comparação com placebo após 90 dias de tratamento.
Os objetivos secundários são estimar:
- a alteração da sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
- a alteração da uricemia após 90 dias de suplementação em comparação com placebo.
Objetivos de segurança: Recolha dos eventos adversos não relacionados, relacionados ou possivelmente relacionados com os produtos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Derosa, MD
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) 25,0-29,9 kg/m²
- níveis de glicemia em jejum entre 100 e 125 mg/dl [IFG diagnosticado após Teste de Tolerância Oral à Glicose (TTGO)]
- HOMA-IR > 2,5
- indivíduos capazes de compreender o consentimento informado e assiná-lo antes da inclusão no estudo
Critérios de Exclusão:
- história pessoal de doença cardiovascular ou fatores de risco equivalentes
- obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
- tomar medicamentos hipoglicemiantes ou suplementos que afetem o metabolismo glicémico
- diabetes mellitus ou IGT
- gravidez ou amamentação
- doenças conhecidas da tiroide, fígado, rins ou músculos
- qualquer condição médica ou cirúrgica que torne o cumprimento do protocolo do estudo complexo ou inconsistente
- qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes do suplemento alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tomando placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes a tomar nutracêuticos
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GlycoDual é um suplemento alimentar desenvolvido para controlar a glicemia pós-prandial e melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos com metabolismo da glicose comprometido.
GlycoDual contém bagas de maqui, mirtilo, cacau (rico em antocianinas e epicatequina) e picolinato de cromo, com o objetivo de modular a resposta glicémica imediata através da inibição da α-glucosidase, estimulação do transporte de glicose e sensibilização à insulina.
Também contém Gymnema sylvestre e bisglicinato de zinco, com o objetivo de apoiar a secreção de insulina e contribuir para a regulação a longo prazo da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na glicemia
Prazo: 90 dias
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avaliar a eficácia do GlycoDual na redução dos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose plasmática pós-prandial (PPG) em comparação com o placebo após 90 dias de tratamento.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 90 dias
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O objetivo secundário será avaliar a eficácia do GlycoDual na redução dos níveis de sensibilidade à insulina (HOMA-IR) em comparação com o placebo após 90 dias de tratamento.
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90 dias
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Alteração da uricemia
Prazo: 90 dias
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O objetivo secundário será avaliar a eficácia do GlycoDual na redução dos níveis de uricemia em comparação com o placebo após 90 dias de tratamento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDUAL-2025-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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