Efecto de un Suplemento Alimenticio sobre los Parámetros Glucémicos en Pacientes con Metabolismo de la Glucosa Alterado
Evaluación de la Eficacia de GlycoDual en el Control Glucémico Postprandial y la Sensibilidad a la Insulina en Sujetos con Metabolismo Glucídico Alterado: un Estudio Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego
El objetivo principal será evaluar la eficacia de GlycoDual en la reducción de los niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) y glucosa plasmática postprandial (GPP) en comparación con placebo después de 90 días de tratamiento.
Los objetivos secundarios son estimar:
- el cambio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
- el cambio en la uricemia después de 90 días de suplementación en comparación con placebo.
Objetivos de seguridad: Recopilación de los eventos adversos no relacionados, relacionados o posiblemente relacionados con los productos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disglicemias leves, como la glucosa alterada en ayunas (GAA) y la intolerancia a la glucosa (IG), representan condiciones prediabéticas caracterizadas por una alteración subclínica de la sensibilidad a la insulina y la función de las células β. La intervención temprana en esta fase puede prevenir o retrasar la progresión hacia una diabetes manifiesta. En este contexto, el uso de suplementos nutracéuticos con actividad fisiológica sobre el metabolismo de la glucosa representa un enfoque prometedor y bien tolerado, capaz de modular eficazmente los parámetros metabólicos, con un buen perfil de seguridad. GlycoDual es un complemento alimenticio desarrollado para controlar la glucemia posprandial y mejorar la sensibilidad a la insulina en sujetos con metabolismo de la glucosa alterado. GlycoDual contiene maqui, arándano azul, cacao (rico en antocianinas y epicatequina) y picolinato de cromo, destinados a modular la respuesta glucémica inmediata mediante la inhibición de la α-glucosidasa, la estimulación del transporte de glucosa y la sensibilización a la insulina. También contiene Gymnema sylvestre y bisglicinato de zinc, destinados a apoyar la secreción de insulina y contribuir a la regulación a largo plazo de la glucemia. El objetivo principal será evaluar la eficacia de GlycoDual en la reducción de los niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) y glucosa plasmática posprandial (GPP) en comparación con el placebo después de 90 días de tratamiento.
Los objetivos secundarios son estimar:
- el cambio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
- el cambio en la uricemia después de 90 días de suplementación en comparación con el placebo.
Objetivos de seguridad: Recopilación de los eventos adversos no relacionados, relacionados o posiblemente relacionados con los productos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) 25,0-29,9 kg/m²
- niveles de glucosa en ayunas (FPG) entre 100 y 125 mg/dl [glucosa alterada en ayunas (IFG) diagnosticada tras la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- sujetos capaces de comprender el consentimiento informado y firmarlo antes de su inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- antecedentes personales de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo equivalentes
- obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
- tomar fármacos hipoglucemiantes o suplementos que afecten al metabolismo glucémico
- diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa (IGT)
- embarazo o lactancia
- enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares conocidas
- cualquier condición médica o quirúrgica que haga que el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente sea complejo o inconsistente
- cualquier alergia o hipersensibilidad conocida a uno o más componentes del suplemento alimenticio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que toman placebo
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Placebo
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Comparador activo: Intervención
Pacientes que toman nutracéuticos
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GlycoDual es un complemento alimenticio desarrollado para controlar la glucemia posprandial y mejorar la sensibilidad a la insulina en sujetos con metabolismo de la glucosa alterado.
GlycoDual contiene maqui, arándano, cacao (rico en antocianinas y epicatequina) y picolinato de cromo, destinado a modular la respuesta glucémica inmediata mediante la inhibición de la α-glucosidasa, la estimulación del transporte de glucosa y la sensibilización a la insulina.
También contiene Gymnema sylvestre y bisglicinato de zinc, destinados a apoyar la secreción de insulina y contribuir a la regulación a largo plazo de la glucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la glucemia
Periodo de tiempo: 90 días
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evaluar la eficacia de GlycoDual en la reducción de los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa plasmática posprandial (PPG) en comparación con el placebo después de 90 días de tratamiento.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 90 días
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El objetivo secundario será evaluar la eficacia de GlycoDual en la reducción de los niveles de sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) en comparación con el placebo después de 90 días de tratamiento.
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90 días
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Cambio en la uricemia
Periodo de tiempo: 90 días
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El objetivo secundario será evaluar la eficacia de GlycoDual en la reducción de los niveles de uricemia en comparación con el placebo después de 90 días de tratamiento.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDUAL-2025-RCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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