食品补充剂对葡萄糖代谢受损患者血糖参数的影响
2025年11月23日 更新者:Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
GlycoDual对葡萄糖代谢受损受试者餐后血糖控制和胰岛素敏感性疗效的评估:一项随机、对照、双盲研究
主要目标将是评估与安慰剂相比,经过90天治疗后,GlycoDual在降低空腹血糖(FPG)和餐后血糖(PPG)水平方面的疗效。
次要目标包括评估:
- 胰岛素敏感性(HOMA-IR)的变化
- 与安慰剂相比,补充90天后血尿酸水平的变化。
安全性目标:收集与研究产品无关、相关或可能相关的不良事件。
研究概览
详细说明
轻度血糖异常,例如空腹血糖受损(IFG)和糖耐量异常(IGT),代表了糖尿病前期状态,其特点是胰岛素敏感性和β细胞功能的亚临床损伤。 在此阶段进行早期干预可以预防或延缓向全面糖尿病的发展。 在此背景下,使用对葡萄糖代谢具有生理活性的营养保健品代表了一种有前景且耐受性良好的方法,能够有效调节代谢参数,并具有良好的安全性。 GlycoDual 是一种旨在控制餐后血糖并改善葡萄糖代谢受损受试者胰岛素敏感性的膳食补充剂。 GlycoDual 包含马基莓、蓝莓、可可(富含花青素和表儿茶素)以及吡啶甲酸铬,旨在通过抑制α-葡萄糖苷酶、刺激葡萄糖转运和胰岛素增敏来调节即时血糖反应。 它还包含匙羹藤和双甘氨酸锌,旨在支持胰岛素分泌并有助于长期血糖调节。主要目标将是评估与安慰剂相比,在治疗90天后,GlycoDual 在降低空腹血浆葡萄糖(FPG)和餐后血浆葡萄糖(PPG)水平方面的功效。
次要目标是评估:
- 胰岛素敏感性(HOMA-IR)的变化
- 与安慰剂相比,补充90天后血尿酸的变化。
安全性目标:收集与研究产品无关、相关或可能相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Giuseppe Derosa, MD
- 电话号码:+390382502614
- 邮箱:g.derosa@smatteo.pv.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 体重指数(BMI)25.0-29.9 kg/m²
- 空腹血糖(FPG)水平在100至125 mg/dl之间[口服葡萄糖耐量试验(OGTT)后诊断为空腹血糖受损(IFG)]
- 胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)> 2.5
- 受试者能够理解知情同意书并在入组前签署
排除标准:
- 有心血管疾病个人史或同等风险因素
- 肥胖(BMI ≥ 30 kg/m²)
- 正在服用影响血糖代谢的降糖药物或补充剂
- 患有糖尿病或糖耐量受损(IGT)
- 妊娠或哺乳期
- 已知甲状腺、肝脏、肾脏或肌肉疾病
- 任何使患者难以遵守研究方案或依从性不一致的医疗或外科状况
- 对食品补充剂中一种或多种成分已知过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂的患者
|
安慰剂
|
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有源比较器:干预
服用营养保健品的患者
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GlycoDual 是一种旨在控制餐后血糖并改善葡萄糖代谢受损受试者胰岛素敏感性的食品补充剂。
GlycoDual 含有马基莓、蓝莓、可可(富含花青素和表儿茶素)以及吡啶甲酸铬,旨在通过抑制α-葡萄糖苷酶、刺激葡萄糖转运和胰岛素增敏来调节即时血糖反应。
它还含有匙羹藤和双甘氨酸锌,旨在支持胰岛素分泌并有助于长期血糖调节。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血糖的影响
大体时间:90天
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评估 GlycoDual 与安慰剂相比,在治疗 90 天后降低空腹血糖(FPG)和餐后血糖(PPG)水平的疗效。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性变化
大体时间:90天
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次要目标将是在治疗90天后,评估与安慰剂相比,GlycoDual在降低胰岛素敏感性(HOMA-IR)水平方面的疗效。
|
90天
|
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血尿酸变化
大体时间:90天
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次要目标将是在治疗90天后,评估GlycoDual与安慰剂相比在降低血尿酸水平方面的疗效。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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