Wpływ suplementu diety na parametry glikemiczne u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy
Ocena skuteczności preparatu GlycoDual w kontroli glikemii poposiłkowej i wrażliwości na insulinę u osób z zaburzoną tolerancją glukozy: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie
Głównym celem będzie ocena skuteczności preparatu GlycoDual w redukcji poziomu glukozy na czczo (FPG) oraz glukozy poposiłkowej (PPG) w porównaniu z placebo po 90 dniach leczenia.
Cele drugorzędne obejmują oszacowanie:
- zmiany wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
- zmiany poziomu kwasu moczowego po 90 dniach suplementacji w porównaniu z placebo.
Cele dotyczące bezpieczeństwa: Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych niezwiązanych, związanych lub potencjalnie związanych z badanymi produktami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne zaburzenia glikemii, takie jak nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), stanowią stany przedcukrzycowe charakteryzujące się podklinicznym upośledzeniem wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β. Wczesna interwencja na tym etapie może zapobiec lub opóźnić progresję do pełnoobjawowej cukrzycy. W tym kontekście stosowanie suplementów nutraceutycznych o działaniu fizjologicznym na metabolizm glukozy stanowi obiecujące i dobrze tolerowane podejście, zdolne skutecznie modulować parametry metaboliczne, z dobrym profilem bezpieczeństwa. GlycoDual to suplement diety opracowany w celu kontrolowania glikemii poposiłkowej i poprawy wrażliwości na insulinę u osób z zaburzonym metabolizmem glukozy. GlycoDual zawiera jagody maqui, borówki, kakao (bogate w antocyjany i epikatechinę) oraz pikolinian chromu, mające na celu modulację natychmiastowej odpowiedzi glikemicznej poprzez hamowanie α-glukozydazy, stymulację transportu glukozy i uwrażliwienie na insulinę. Zawiera również Gymnema sylvestre i diglicynian cynku, mające na celu wspomaganie wydzielania insuliny i przyczynianie się do długoterminowej regulacji glikemii. Głównym celem będzie ocena skuteczności GlycoDual w redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i glukozy w osoczu poposiłkowej (PPG) w porównaniu z placebo po 90 dniach leczenia.
Celami drugorzędnymi są oszacowanie:
- zmiany wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
- zmiany stężenia kwasu moczowego we krwi po 90 dniach suplementacji w porównaniu z placebo.
Cele bezpieczeństwa: Zbieranie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z produktami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Derosa, MD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) 25,0–29,9 kg/m²
- poziom glukozy na czczo (FPG) między 100 a 125 mg/dl [nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) zdiagnozowana po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i podpisania jej przed włączeniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- osobista historia chorób układu sercowo-naczyniowego lub równoważnych czynników ryzyka
- otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²)
- przyjmowanie leków hipoglikemizujących lub suplementów wpływających na metabolizm glikemiczny
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT)
- ciąża lub karmienie piersią
- znane choroby tarczycy, wątroby, nerek lub mięśni
- jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który utrudnia lub uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta
- jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na jeden lub więcej składników suplementu diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przyjmujący placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci przyjmujący nutraceutyki
|
GlycoDual to suplement diety opracowany w celu kontroli poposiłkowej glikemii oraz poprawy wrażliwości na insulinę u osób z zaburzoną gospodarką glukozową.
GlycoDual zawiera jagody maqui, jagody borówki, kakao (bogate w antocyjany i epikatechinę) oraz pikolinian chromu, których celem jest modulacja natychmiastowej odpowiedzi glikemicznej poprzez hamowanie α-glukozydazy, stymulację transportu glukozy i uwrażliwienie na insulinę.
Zawiera również Gymnema sylvestre oraz diglicynian cynku, które mają na celu wspomaganie wydzielania insuliny i przyczynianie się do długoterminowej regulacji glikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na glikemię
Ramy czasowe: 90 dni
|
ocenić skuteczność GlycoDual w redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (PPG) w porównaniu z placebo po 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 90 dni
|
Celem drugorzędnym będzie ocena skuteczności preparatu GlycoDual w zmniejszaniu poziomu wrażliwości na insulinę (HOMA-IR) w porównaniu z placebo po 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędowym celem będzie ocena skuteczności preparatu GlycoDual w zmniejszaniu poziomu kwasu moczowego w porównaniu z placebo po 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDUAL-2025-RCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .