Effetto di un integratore alimentare sui parametri glicemici in pazienti con metabolismo glucidico alterato
Valutazione dell'Efficacia di GlycoDual sul Controllo Glicemico Postprandiale e sulla Sensibilità Insulinica in Soggetti con Metabolismo Glucidico Alterato: Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco
L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia di GlycoDual nel ridurre i livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e post-prandiale (PPG) rispetto al placebo dopo 90 giorni di trattamento.
Gli obiettivi secondari sono stimare:
- la variazione della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
- la variazione dell'uricemia dopo 90 giorni di integrazione rispetto al placebo.
Obiettivi di sicurezza: Raccolta degli eventi avversi non correlati, correlati o possibilmente correlati ai prodotti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disglicemie lievi, come l'alterata glicemia a digiuno (IFG) e l'alterata tolleranza al glucosio (IGT), rappresentano condizioni pre-diabetiche caratterizzate da un'alterazione subclinica della sensibilità insulinica e della funzione delle cellule β. Un intervento precoce in questa fase può prevenire o ritardare la progressione verso il diabete conclamato. In questo contesto, l'uso di integratori nutraceutici con attività fisiologica sul metabolismo del glucosio rappresenta un approccio promettente e ben tollerato, in grado di modulare efficacemente i parametri metabolici, con un buon profilo di sicurezza. GlycoDual è un integratore alimentare sviluppato per controllare la glicemia post-prandiale e migliorare la sensibilità insulinica nei soggetti con alterato metabolismo del glucosio. GlycoDual contiene maqui berry, mirtillo, cacao (ricco di antocianine ed epicatechina) e picolinato di cromo, mirati a modulare la risposta glicemica immediata attraverso l'inibizione dell'α-glucosidasi, la stimolazione del trasporto del glucosio e la sensibilizzazione all'insulina. Contiene anche Gymnema sylvestre e bisglicinato di zinco, mirati a supportare la secrezione insulinica e contribuire alla regolazione a lungo termine della glicemia. L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia di GlycoDual nel ridurre i livelli di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e post-prandiale (PPG) rispetto al placebo dopo 90 giorni di trattamento.
Gli obiettivi secondari sono stimare:
- la variazione della sensibilità insulinica (HOMA-IR)
- la variazione dell'uricemia dopo 90 giorni di integrazione rispetto al placebo.
Obiettivi di sicurezza: Raccolta degli eventi avversi non correlati, correlati o possibilmente correlati ai prodotti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Derosa, MD
- Numero di telefono: +390382502614
- Email: g.derosa@smatteo.pv.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) 25,0-29,9 kg/m²
- livelli di glicemia a digiuno (FPG) compresi tra 100 e 125 mg/dl [IFG diagnosticata dopo test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)]
- HOMA-IR > 2,5
- soggetti in grado di comprendere il consenso informato e firmarlo prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- storia personale di malattie cardiovascolari o fattori di rischio equivalenti
- obesità (BMI ≥ 30 kg/m²)
- assunzione di farmaci ipoglicemizzanti o integratori che influenzano il metabolismo glicemico
- diabete mellito o IGT
- gravidanza o allattamento
- malattie note della tiroide, del fegato, dei reni o muscolari
- qualsiasi condizione medica o chirurgica che rende complessa o incoerente l'adesione del paziente al protocollo dello studio
- qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a uno o più componenti dell'integratore alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che assumono placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Intervento
Pazienti che assumono nutraceutici
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GlycoDual è un integratore alimentare sviluppato per controllare la glicemia post-prandiale e migliorare la sensibilità all'insulina in soggetti con metabolismo del glucosio alterato.
GlycoDual contiene maqui berry, mirtillo, cacao (ricco di antocianine ed epicatechina) e picolinato di cromo, mirati a modulare la risposta glicemica immediata attraverso l'inibizione dell'α-glucosidasi, la stimolazione del trasporto del glucosio e la sensibilizzazione all'insulina.
Contiene anche Gymnema sylvestre e bisglicinato di zinco, mirati a sostenere la secrezione di insulina e a contribuire alla regolazione a lungo termine della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutare l'efficacia di GlycoDual nella riduzione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e di glucosio plasmatico post-prandiale (PPG) rispetto al placebo dopo 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'efficacia di GlycoDual nel ridurre i livelli di sensibilità all'insulina (HOMA-IR) rispetto al placebo dopo 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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Variazione dell'uricemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'efficacia di GlycoDual nella riduzione dei livelli di uricemia rispetto al placebo dopo 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDUAL-2025-RCT01
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